Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii wielu schematów podawania niwolumabu z ipilimumabem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (CheckMate 800)

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza II, randomizowane badanie różnych schematów podawania niwolumabu z ipilimumabem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów podawania niwolumabu z ipilimumabem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-0000
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak nerkowokomórkowy
  • Musi mieć pełną aktywność lub, jeśli jest ograniczona, musi być w stanie chodzić i wykonywać lekkie czynności, takie jak lekkie prace domowe lub biurowe
  • Musi mieć co najmniej 1 zmianę z mierzalną chorobą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię inhibitorem punktu kontrolnego
  • Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Współadministracja
Jednoczesne podawanie niwolumabu i ipilimumabu
Biologiczny: Opdivo
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Biologiczny: Yervoy
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Ipilimumab
Eksperymentalny: Administracja sekwencyjna
Podawanie sekwencyjne niwolumabu i ipilimumabu
Biologiczny: Opdivo
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Biologiczny: Yervoy
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Ipilimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w szerokim zakresie Reakcja anafilaktyczna MedDRA Standaryzowane zapytania MedDRA (SMQ) w ciągu 2 dni po dowolnej dawce w okresie leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 dni po dowolnej dawce w okresie leczenia skojarzonego (ocena do 24 listopada 2017 r., około 9 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane w szerokiej skali SMQ MedDRA Reakcja anafilaktyczna z początkiem w dniu lub w ciągu 2 dni po jakimkolwiek wlewie badanej terapii w okresie leczenia skojarzonego (Część 1).
Od randomizacji do 2 dni po dowolnej dawce w okresie leczenia skojarzonego (ocena do 24 listopada 2017 r., około 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w wąskim zakresie Reakcja anafilaktyczna MedDRA Standaryzowane zapytania MedDRA (SMQ) występujące w ciągu 2 dni po dowolnej dawce w okresie leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 dni po dowolnej dawce w okresie leczenia skojarzonego (ocena do 24 listopada 2017 r., około 9 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane w SMQ MedDRA Reakcja anafilaktyczna o wąskim zakresie, które wystąpiło w dniu lub w ciągu 2 dni po jakiejkolwiek infuzji badanego leku w okresie leczenia skojarzonego (Część 1).
Od randomizacji do 2 dni po dowolnej dawce w okresie leczenia skojarzonego (ocena do 24 listopada 2017 r., około 9 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5 związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 48 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, uznane przez badacza za związane z badanym lekiem, które wystąpiło w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku . Oceniono przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.0.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 48 miesięcy)
Odsetek uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5 przyczynowości
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 48 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, które wystąpiło w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku. Oceniane przy użyciu kryteriów NCI CTCAE w wersji 4.0
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii (do około 48 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty pierwszego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (do około 52 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). BOR definiuje się jako oznaczenie najlepszej odpowiedzi, określone przez badacza, odnotowane między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub datą pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku uczestników bez udokumentowanej progresji lub późniejszej terapii wszystkie dostępne oznaczenia odpowiedzi będą miały wpływ na ocenę BOR. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.
Od randomizacji do daty obiektywnie udokumentowanej progresji lub daty pierwszego kolejnego leczenia przeciwnowotworowego (do około 52 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 52 miesięcy)
Czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (na badacza). Uczestników, którzy umrą bez progresji choroby, uznaje się za tych, u których nastąpiła progresja choroby w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli, są cenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Uczestnicy bez oceny guza w badaniu i którzy nie zmarli, zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed pierwszą kolejną terapią przeciwnowotworową. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję)
Od randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 52 miesięcy)
Średnie geometryczne najniższych stężeń niwolumabu i ipilimumabu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2 i 4
Dane dotyczące stężenia w surowicy i czasu dla niwolumabu i ipilimumabu podawanych w kombinacji o ustalonych proporcjach z danymi dla niwolumabu i ipilimumabu podawanych sekwencyjnie są podsumowywane przed następną dawką (przed dawkowaniem). 1 cykl = 3 tygodnie
przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 2 i 4
Średnia geometryczna stężeń na końcu infuzji (EOI) niwolumabu i ipilimumabu
Ramy czasowe: EOI w dniu 1 cyklu 1, 2 i 4
Dane dotyczące stężenia w surowicy i czasu dla niwolumabu i ipilimumabu podawanych w kombinacji o ustalonych proporcjach z danymi dla niwolumabu i ipilimumabu podawanych sekwencyjnie podsumowano na końcu infuzji (EOI). 1 cykl = 3 tygodnie
EOI w dniu 1 cyklu 1, 2 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-800

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami