Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie bezpečnosti a účinnosti imunoterapie režimů vícenásobného podávání pro Nivolumab plus ipilimumab u pacientů s renálním karcinomem (CheckMate 800)

1. června 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze II, randomizovaná, studie režimů vícenásobného podávání pro Nivolumab plus Ipilimumab u pacientů s renálním karcinomem

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost různých režimů podávání nivolumabu plus ipilimumabu u subjektů s karcinomem ledviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-0000
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý renální buněčný karcinom
  • Musí mít plnou aktivitu nebo, pokud je omezená, musí být schopen chodit a vykonávat lehké činnosti, jako je lehká domácí nebo kancelářská práce.
  • Musí mít alespoň 1 lézi s měřitelným onemocněním

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivními metastázami centrálního nervového systému
  • Subjekty, které byly předtím léčeny inhibitorem kontrolního bodu
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spoluadministrace
Současné podávání nivolumabu a ipilimumabu
Biologický: Opdivo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Biologický: Yervoyi
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Ipilimumab
Experimentální: Sekvenční administrace
Sekvenční podávání nivolumabu a ipilimumabu
Biologický: Opdivo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Nivolumab
Biologický: Yervoyi
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Ipilimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) v širokém rozsahu MedDRA Anafylaktická reakce Standardizované MedDRA dotazy (SMQ) do 2 dnů po jakékoli dávce v kombinovaném období
Časové okno: Od randomizace do 2 dnů po jakékoli dávce v kombinovaném období (posuzováno do 24. listopadu 2017, přibližně 9 měsíců)
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí příhodu v širokém rozsahu SMQ MedDRA Anafylaktická reakce s nástupem v den nebo do 2 dnů po jakékoli infuzi studijní terapie během období kombinace (část 1).
Od randomizace do 2 dnů po jakékoli dávce v kombinovaném období (posuzováno do 24. listopadu 2017, přibližně 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami v úzkém rozsahu MedDRA Anafylaktická reakce Standardizované MedDRA dotazy (SMQ) vyskytující se do 2 dnů po jakékoli dávce v kombinovaném období
Časové okno: Od randomizace do 2 dnů po jakékoli dávce v kombinovaném období (posuzováno do 24. listopadu 2017, přibližně 9 měsíců)
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí příhodu v úzkém rozsahu SMQ MedDRA Anafylaktická reakce s nástupem v den nebo do 2 dnů po jakékoli infuzi studijní terapie během období kombinace (část 1).
Od randomizace do 2 dnů po jakékoli dávce v kombinovaném období (posuzováno do 24. listopadu 2017, přibližně 9 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími účinky 3.–5. stupně souvisejícími s drogami
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 48 měsíců)
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí příhodu stupně 3 nebo vyšší, usoudil zkoušející jako související se studovanou léčbou, s nástupem při první dávce studijní léčby nebo po ní a do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby . Vyhodnoceno pomocí kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 4.0.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 48 měsíců)
Procento účastníků se všemi kauzalitami stupně 3-5 nežádoucích příhod
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 48 měsíců)
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí příhodu 3. nebo vyššího stupně s nástupem při první dávce studijní léčby nebo po ní a do 30 dnů od poslední dávky studijní léčby. Vyhodnoceno pomocí kritérií NCI CTCAE verze 4.0
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studijní terapie (až přibližně 48 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data prvního následného protinádorového onemocnění (až přibližně 52 měsíců)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). BOR je definován jako označení nejlepší odpovědi, jak určil zkoušející, zaznamenané mezi datem randomizace a datem objektivně zdokumentované progrese podle RECIST 1.1 nebo datem první následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. U účastníků bez zdokumentované progrese nebo následné terapie přispějí k hodnocení BOR všechna dostupná označení odpovědi. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na < 10 mm. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součtové průměry bere základní linie.
Od randomizace do data objektivně zdokumentované progrese nebo data prvního následného protinádorového onemocnění (až přibližně 52 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace k prvnímu datu zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 52 měsíců)
Doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (na zkoušejícího). Účastníci, kteří zemřou bez progrese, budou považováni za progresivní ke dni jejich smrti. Účastníci, kteří nepostoupili nebo nezemřeli, jsou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci bez hodnocení nádoru ve studii a kteří nezemřeli budou cenzurováni v den jejich randomizace. Účastníci, kteří zahájili protinádorovou léčbu bez předchozí hlášené progrese, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru před první následnou protinádorovou léčbou. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Součet musí rovněž vykazovat absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi)
Od randomizace k prvnímu datu zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 52 měsíců)
Geometrické střední minimální koncentrace nivolumabu a ipilimumabu
Časové okno: před dávkou v den 1 cyklu 2 a 4
Údaje o sérové ​​koncentraci nivolumabu a ipilimumabu podaných jako kombinace s fixním poměrem k času sekvenčního podávání nivolumabu a ipilimumabu jsou shrnuty před další dávkou (před podáním dávky). 1 cyklus = 3 týdny
před dávkou v den 1 cyklu 2 a 4
Geometrická střední průměrná koncová koncentrace infuze (EOI) nivolumabu a ipilimumabu
Časové okno: EOI v den 1 cyklu 1, 2 a 4
Údaje o sérové ​​koncentraci nivolumabu a ipilimumabu podaných jako kombinace s fixním poměrem k času sekvenčního podávání nivolumabu a ipilimumabu jsou shrnuty na konci infuze (EOI). 1 cyklus = 3 týdny
EOI v den 1 cyklu 1, 2 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-800

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení