Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet i immunterapi af flere administrationsregimer for Nivolumab Plus Ipilimumab hos forsøgspersoner med nyrecellekarcinom (CheckMate 800)

1. juni 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase II, randomiseret, undersøgelse af flere administrationsregimer for Nivolumab Plus Ipilimumab hos forsøgspersoner med nyrecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige administrationsregimer af nivolumab plus ipilimumab hos personer med nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
    • Santiago De Chile
      • Recoleta, Santiago De Chile, Chile
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North FL
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-0000
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Avanceret nyrecellekarcinom
  • Skal have fuld aktivitet eller, hvis begrænset, skal være i stand til at gå og udføre lette aktiviteter såsom let husarbejde eller kontorarbejde
  • Skal have mindst 1 læsion med målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive metastaser i centralnervesystemet
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med checkpoint-hæmmer
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samadministration
Samadministration af Nivolumab og Ipilimumab
Biologisk: Opdivo
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Nivolumab
Biologisk: Yervoy
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Ipilimumab
Eksperimentel: Sekventiel administration
Nivolumab og Ipilimumab sekventiel administration
Biologisk: Opdivo
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Nivolumab
Biologisk: Yervoy
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Ipilimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i det brede omfang MedDRA Anafylaktisk reaktion Standardiserede MedDRA-forespørgsler (SMQ) inden for 2 dage efter enhver dosis i kombinationsperioden
Tidsramme: Fra randomisering til 2 dage efter enhver dosis i kombinationsperioden (vurderet frem til 24. november 2017, ca. 9 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 uønsket hændelse i MedDRA Anafylaktisk Reaktions brede SMQ med indtræden på dagen for eller inden for 2 dage efter en infusion af studieterapi i kombinationsperioden (del 1).
Fra randomisering til 2 dage efter enhver dosis i kombinationsperioden (vurderet frem til 24. november 2017, ca. 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med uønskede hændelser i det snævre omfang MedDRA Anafylaktisk reaktion Standardiserede MedDRA-forespørgsler (SMQ), der opstår inden for 2 dage efter enhver dosis i kombinationsperioden
Tidsramme: Fra randomisering til 2 dage efter enhver dosis i kombinationsperioden (vurderet frem til 24. november 2017, ca. 9 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 uønsket hændelse i MedDRA Anafylaktisk Reaktion snævert omfang SMQ med indtræden på dagen for eller inden for 2 dage efter enhver undersøgelsesterapiinfusion i kombinationsperioden (del 1).
Fra randomisering til 2 dage efter enhver dosis i kombinationsperioden (vurderet frem til 24. november 2017, ca. 9 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger af grad 3-5
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 48 måneder)
Den procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 uønsket hændelse af grad 3 eller højere, vurderet til at være relateret til undersøgelsesbehandling af investigator, med indtræden på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen . Evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.0 kriterier.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 48 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere med alle kausalitet Grad 3-5 bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 48 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst 1 uønsket hændelse af grad 3 eller højere med debut på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Evalueret ved hjælp af NCI CTCAE version 4.0 kriterierne
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesterapi (op til ca. 48 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for første efterfølgende anti-cancer (op til ca. 52 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR er defineret som den bedste responsbetegnelse, som bestemt af investigator, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret progression pr. RECIST 1.1 eller datoen for første efterfølgende anti-cancerterapi, alt efter hvad der indtræffer først. For deltagere uden dokumenteret progression eller efterfølgende terapi vil alle tilgængelige responsbetegnelser bidrage til BOR-vurderingen. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra randomisering til datoen for objektivt dokumenteret progression eller datoen for første efterfølgende anti-cancer (op til ca. 52 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 52 måneder)
Tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (pr. investigator). Deltagere, der dør uden progression, vil blive anset for at være kommet videre på datoen for deres død. Deltagere, der ikke udviklede sig eller dør, censureres på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere med ingen vurderinger af tumor i undersøgelsen, og som ikke døde, vil blive censureret på deres randomiseringsdato. Deltagere, der startede anti-cancer-terapi uden en forudgående rapporteret progression, vil blive censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering forud for den første efterfølgende anti-cancer-terapi. Progression er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner. Summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. (Bemærk: udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression)
Fra randomisering til den første dato for dokumenteret progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til ca. 52 måneder)
Geometriske middeltrogkoncentrationer af Nivolumab og Ipilimumab
Tidsramme: før dosis på dag 1 i cyklus 2 og 4
Serumkoncentration-tidsdata for nivolumab og ipilimumab administreret som en kombination med fast ratio i forhold til sekventielt administreret nivolumab og ipilimumab er opsummeret før næste dosis (førdosis). 1 cyklus = 3 uger
før dosis på dag 1 i cyklus 2 og 4
Geometrisk gennemsnitlig slutning af infusion (EOI) koncentrationer af Nivolumab og Ipilimumab
Tidsramme: EOI på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4
Serumkoncentration-tidsdata for nivolumab og ipilimumab administreret som en kombination med fast ratio i forhold til sekventielt administreret nivolumab og ipilimumab er opsummeret ved afslutningen af ​​infusionen (EOI). 1 cyklus = 3 uger
EOI på dag 1 i cyklus 1, 2 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-800

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger