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상업적으로 이용 가능한 U2 Knee™ 시스템의 전향적 승인 후 임상 후속 연구 - "U-Propel 연구" (U-Propel)

2023년 6월 1일 업데이트: United Orthopedic Corporation
이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 U2 Knee™ 시스템의 단기 및 장기 임상 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 U2 Knee™ 시스템으로 1차 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 피험자의 단기 및 장기 임상 성능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 팔, 다기관, 승인 후 연구입니다. 이 연구는 예정된 퇴원 전, 6주, 3개월 및 6개월 및 최대 5년 연간 후속 방문으로 최대 200명의 피험자를 등록할 것입니다. 연구 결과는 1.) 등록 및 이식된 모든 피험자가 6주 후속 조치를 완료하고, 2) 이식된 모든 피험자가 2년 후속 조치를 완료하고, 3.) 연구가 종료될 때 분석 및 발표됩니다.

이 연구는 GCP 지침을 따를 것이며 clinicaltrials.gov에 등록될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

U2 Knee™ 시스템은 통증 감소 또는 경감 및/또는 무릎 기능 개선을 위해 1차 무릎 인공관절 전치환술이 필요한 환자에게 사용하기 위한 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세에서 75세 사이입니다.
  2. 대상자는 장치의 승인된 라벨에 따라 일측성 슬관절 전치환술(TKA)을 위해 표시됩니다.
  3. 피험자는 이전에 보철 교체 장치 또는 수술 무릎에 정형외과 수술을 받은 이력이 없습니다.
  4. 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  5. 피험자는 연구의 목적, 자신의 역할을 이해할 의지와 능력이 있고 필요한 모든 후속 방문을 위해 클리닉/병원으로 돌아갈 수 있습니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 대상이 승인된 라벨링 요구 사항 또는 대상 포함 기준에 따라 적합하지 않은 경우 대상이 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존자
기간: 2 년
시스템의 일부를 제거하거나 개정하지 않는 것으로 정의된 장치 생존
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 무릎 학회 점수(KSS)의 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
이 종점은 현재 및 퇴원 전 방문에서 측정된 통증 및 기능적 매개변수의 차이로 정의됩니다.
기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
시간 경과에 따른 EQ-5D의 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
이 끝점은 EQ-5D 설문지와 현재 및 퇴원 전 방문에서 측정된 EQ-VAS와 관련된 점수의 차이로 정의됩니다.
기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
시간 경과에 따른 EQ-5D VAS의 변화
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
이 끝점은 EQ-5D VAS 설문지와 현재 및 퇴원 전 방문에서 측정된 EQ-VAS와 관련된 점수의 차이로 정의됩니다.
기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
KOOS의 변화, JR. 시간이 지남에 따라
기간: 기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
이 끝점은 현재 방문과 퇴원 전 방문에서 측정된 KOOS, Jr 간격 점수의 차이로 정의됩니다.
기준선, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 3년, 4년, 5년
방사선학적 분석
기간: 24개월, 5년
이 끝점은 각 후속 방문에서 새로운 방사선 실패의 발생률로 정의됩니다.
24개월, 5년
작동 특성
기간: 일하는
수술 특성의 기술 통계는 수술 성공을 평가하기 위한 보조 종점으로 보고됩니다.
일하는
과목 만족도 조사
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년.
무릎 수술에 대한 대상자의 만족도.
6주, 3개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
United Orthopedic Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 6월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 03-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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