Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное послерегистрационное клиническое исследование имеющейся в продаже системы U2 Knee™ — «Исследование U-Propel» (U-Propel)

1 июня 2023 г. обновлено: United Orthopedic Corporation
Целью данного исследования является оценка как краткосрочной, так и долгосрочной клинической эффективности и безопасности имеющейся в продаже системы U2 Knee™.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое, пострегистрационное исследование, предназначенное для оценки краткосрочной и долгосрочной клинической эффективности и безопасности у субъектов, перенесших первичную тотальную артропластику коленного сустава (ТКА) с помощью системы U2 Knee™. В исследовании примут участие до 200 субъектов с запланированными посещениями перед выпиской, через 6 недель, через 3 и 6 месяцев и до 5 лет. Результаты исследования будут проанализированы и опубликованы, когда 1.) все включенные в исследование субъекты с имплантированными имплантатами завершат 6-недельное наблюдение, 2.) все субъекты с имплантированными имплантатами завершат 2-летнее последующее наблюдение, 3.) по завершении исследования.

Исследование будет проводиться в соответствии с рекомендациями GCP и будет зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.gov.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Система U2 Knee™ предназначена для использования у пациентов, которым требуется первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава для уменьшения или облегчения боли и/или улучшения функции коленного сустава.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта от 18 до 75 лет.
  2. Субъекту показано одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) на основании утвержденной маркировки устройства.
  3. Субъект не имел истории предыдущих протезов или ортопедических операций на оперированном колене.
  4. Субъект желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании;
  5. Субъект желает и способен понять цель исследования, свою роль и готов вернуться в клинику/больницу для всех необходимых последующих посещений;

Критерий исключения:

  • Субъекты будут исключены, если, по мнению Исследователя, субъект не соответствует требованиям на основании утвержденных требований к маркировке или критериев включения субъектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 2 года
Уцелевшее устройство определяется как отсутствие пересмотра или удаления каких-либо частей системы.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки общества коленного сустава (KSS) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года, 4 года, 5 лет
Эта конечная точка определяется как разница как в боли, так и в функциональных параметрах, измеренных во время текущего визита и визита перед выпиской.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года, 4 года, 5 лет
Изменение EQ-5D с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года, 4 года, 5 лет
Эта конечная точка определяется как разница в баллах, связанных с опросником EQ-5D и EQ-VAS, измеренных во время текущего визита и посещения перед выпиской.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года, 4 года, 5 лет
Изменение EQ-5D VAS с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года, 4 года, 5 лет
Эта конечная точка определяется как разница в баллах, связанных с опросником EQ-5D VAS и EQ-VAS, измеренных во время текущего визита и визита перед выпиской.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года, 4 года, 5 лет
Изменения в KOOS, JR. Со временем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года, 4 года, 5 лет
Эта конечная точка определяется как разница в баллах интервала KOOS, Jr, измеренных при текущем посещении и посещении перед выпиской.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 3 года, 4 года, 5 лет
Радиографический анализ
Временное ограничение: 24 месяца, 5 лет
Эта конечная точка определяется как частота новых рентгенологических неудач при каждом последующем посещении.
24 месяца, 5 лет
Эксплуатационные характеристики
Временное ограничение: Оперативный
Описательная статистика операционных характеристик будет представлена ​​как вторичная конечная точка для оценки успеха операции.
Оперативный
Опрос удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
Субъект доволен операцией на колене.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
United Orthopedic Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 03-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками