Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv postgodkendelse klinisk opfølgningsundersøgelse af det kommercielt tilgængelige U2 Knee™-system - "U-Propel Study" (U-Propel)

1. juni 2023 opdateret af: United Orthopedic Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere både kort- og langsigtet klinisk ydeevne og sikkerhed af det kommercielt tilgængelige U2 Knee™ System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms, multicenter, post-godkendelsesstudie designet til at evaluere den kort- og langsigtede kliniske ydeevne og sikkerhed hos forsøgspersoner, der får primær total knæarthroplastik (TKA) med U2 Knee™ System. Undersøgelsen vil indskrive op til 200 forsøgspersoner med planlagt før-udskrivelse, 6-ugers, 3- og 6-måneders og op til 5-årige årlige opfølgningsbesøg. Undersøgelsesresultater vil blive analyseret og offentliggjort, når 1.) alle indskrevne og implanterede forsøgspersoner afslutter deres 6-ugers opfølgning, 2.) alle implanterede forsøgspersoner gennemfører deres 2-årige opfølgning, 3.) ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studiet vil følge GCP-retningslinjer og vil blive registreret på clinicaltrials.gov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

U2 Knee™-systemet er beregnet til brug hos forsøgspersoner, der har behov for primær total knæarthroplastik til reduktion eller lindring af smerter og/eller forbedret knæfunktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 18 og 75 år
  2. Personen er indiceret til en unilateral total knæarthroplastik (TKA) baseret på den godkendte mærkning af enheden
  3. Forsøgspersonen har ingen tidligere proteseudskiftningsanordning eller ortopædiske operationer på det operative knæ
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, hans/hendes rolle og er tilgængelig for at vende tilbage til klinikken/hospitalet for alle nødvendige opfølgningsbesøg;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis forsøgspersonen efter undersøgerens mening ikke kvalificerer sig baseret på godkendte mærkningskrav eller kriterier for emneinkludering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
Device Survivorship defineret som ingen revision af fjernelse af nogen dele af systemet
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Knee Society Score (KSS) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Dette endepunkt er defineret som forskelle i både smerte og funktionelle parametre målt ved aktuelle og før udskrivelsesbesøg
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Ændring i EQ-5D over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Dette endepunkt er defineret som forskelle i score relateret til EQ-5D-spørgeskemaet og EQ-VAS målt ved nuværende og før udskrivelsesbesøg.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Ændring i EQ-5D VAS over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Dette endepunkt er defineret som forskelle i score relateret til EQ-5D VAS-spørgeskemaet og EQ-VAS målt ved nuværende og før udskrivelsesbesøg.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Ændring i KOOS, JR. Over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Dette endepunkt er defineret som forskellen i KOOS, Jr intervalscore målt ved aktuelle og før udskrivelsesbesøg.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 24 måneder, 5 år
Dette endepunkt er defineret som hyppigheden af ​​nye radiografiske fejl ved hvert opfølgningsbesøg.
24 måneder, 5 år
Operative egenskaber
Tidsramme: Operativ
Beskrivende statistik i operative karakteristika vil blive rapporteret som sekundære endepunkter for at evaluere operativ succes
Operativ
Emnetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
Forsøgspersonens tilfredshed med deres knæoperation.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United Orthopedic Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger