Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv postgodkjenning klinisk oppfølgingsstudie av det kommersielt tilgjengelige U2 Knee™-systemet - "U-Propel Study" (U-Propel)

1. juni 2023 oppdatert av: United Orthopedic Corporation
Formålet med denne studien er å evaluere både kort- og langsiktig klinisk ytelse og sikkerhet til det kommersielt tilgjengelige U2 Knee™-systemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, post-godkjenningsstudie designet for å evaluere kort- og langsiktig klinisk ytelse og sikkerhet hos personer som får primær total kneartroplastikk (TKA) med U2 Knee™-systemet. Studien vil registrere opptil 200 forsøkspersoner med planlagte oppfølgingsbesøk før utskrivning, 6 uker, 3 og 6 måneder og opptil 5 år. Studieresultater vil bli analysert og publisert når 1.) alle registrerte og implanterte forsøkspersoner fullfører sin 6-ukers oppfølging, 2.) alle implanterte forsøkspersoner fullfører sin 2-års oppfølging, 3.) ved avslutningen av studien.

Studien vil følge GCP-retningslinjene og vil bli registrert på clinicaltrials.gov.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Coastal Orthopedics
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

U2 Knee™-systemet er beregnet for bruk hos personer som trenger primær total kneprotese for å redusere eller lindre smerte og/eller forbedret knefunksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 18 og 75 år
  2. Personen er indisert for en unilateral total kneartroplastikk (TKA) basert på godkjent merking av enheten
  3. Forsøkspersonen har ingen tidligere proteseerstatningsanordning eller ortopediske operasjoner på det operative kneet
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien;
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å forstå formålet med studien, hans/hennes rolle, og er tilgjengelig for å returnere til klinikken/sykehuset for alle nødvendige oppfølgingsbesøk;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis, etter etterforskerens oppfatning, forsøkspersonen ikke kvalifiserer basert på godkjente merkingskrav eller inkluderingskriterier for emnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
Device Survivorship definert som ingen revisjon av fjerning av noen deler av systemet
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Knee Society Score (KSS) over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Dette endepunktet er definert som forskjeller i både smerte og funksjonelle parametere målt ved nåværende og før utskrivningsbesøk
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Endring i EQ-5D over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Dette endepunktet er definert som forskjeller i skårer relatert til EQ-5D spørreskjemaet og EQ-VAS målt ved nåværende og før utskrivningsbesøk.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Endring i EQ-5D VAS over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Dette endepunktet er definert som forskjeller i skårer relatert til EQ-5D VAS-spørreskjemaet og EQ-VAS målt ved nåværende og før utskrivningsbesøk.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Endring i KOOS, JR. Over tid
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Dette endepunktet er definert som forskjell i KOOS, Jr-intervallskåren målt ved nåværende og før utskrivningsbesøk.
Baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 3 år, 4 år, 5 år
Radiografisk analyse
Tidsramme: 24 måneder, 5 år
Dette endepunktet er definert som forekomsten av nye radiografiske feil ved hvert oppfølgingsbesøk.
24 måneder, 5 år
Operative egenskaper
Tidsramme: Operativ
Beskrivende statistikk i operative egenskaper vil bli rapportert som sekundære endepunkter for å evaluere operativ suksess
Operativ
Emnetilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
Forsøkspersonen er fornøyd med kneoperasjonen.
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
United Orthopedic Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 03-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger