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市販の U2 Knee™ システムの前向き承認後臨床フォローアップ研究 - 「U-Propel 研究」 (U-Propel)

2023年6月1日 更新者：United Orthopedic Corporation
この研究の目的は、市販の U2 Knee™ システムの短期および長期の臨床成績と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、U2 Knee™ システムを使用した一次人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける被験者の短期および長期の臨床成績と安全性を評価するために設計された、単一アーム、多施設、承認後の前向き研究です。 この研究では、予定された退院前、6 週間、3 か月、6 か月、最大 5 年間の年 1 回のフォローアップ訪問で、最大 200 人の被験者が登録されます。 研究結果は、1.) 登録および移植されたすべての被験者が 6 週間のフォローアップを完了した時点、2.) すべての移植された被験者が 2 年間のフォローアップを完了した時点、3.) 研究の終了時に分析および公開されます。

この研究はGCPガイドラインに従い、clinicaltrials.govに登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Coastal Orthopedics
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Jacksonville Orthopaedic Institute
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Orthopedic Center of Vero Beach
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

U2 Knee™ システムは、痛みの軽減または緩和および/または膝機能の改善のために、一次人工膝関節全置換術を必要とする被験者での使用を目的としています。

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳から75歳の間です
  2. -被験者は、デバイスの承認されたラベルに基づいて、片側人工膝関節全置換術（TKA）の適応となります
  3. -被験者は、以前の人工装具交換装置または手術用膝の整形外科手術の病歴がない
  4. -被験者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  5. -被験者は、研究の目的、彼/彼女の役割を喜んで理解し、理解することができ、必要なすべてのフォローアップ訪問のためにクリニック/病院に戻ることができます;

除外基準:

  • 治験責任医師の意見では、承認された表示要件または対象包含基準に基づいて対象が適格ではない場合、対象は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントサバイバーシップ
時間枠：2年
デバイス サバイバーシップは、システムのいかなる部分の削除も改訂なしと定義されています
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Knee Society Score (KSS) の経時変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
このエンドポイントは、現在および退院前の訪問で測定された痛みと機能パラメーターの両方の違いとして定義されます
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
EQ-5Dの経時変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
このエンドポイントは、EQ-5D アンケートと、現在および退院前の来院時に測定された EQ-VAS に関連するスコアの差として定義されます。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
経時的な EQ-5D VAS の変化
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
このエンドポイントは、EQ-5D VAS アンケートと、現在および退院前の来院時に測定された EQ-VAS に関連するスコアの差として定義されます。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
KOOS、JRに変更。時間とともに
時間枠：ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
このエンドポイントは、現在および退院前の来院時に測定された KOOS, Jr 間隔スコアの差として定義されます。
ベースライン、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
X線分析
時間枠：24ヶ月、5年
このエンドポイントは、各フォローアップ訪問での新しい放射線写真の失敗の発生率として定義されます。
24ヶ月、5年
動作特性
時間枠：工作員
手術特性の記述統計は、手術の成功を評価するための二次エンドポイントとして報告されます
工作員
被験者満足度調査
時間枠：6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年。
膝の手術に対する被験者の満足度。
6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
United Orthopedic Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 03-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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