프랑스 국립 등기소: ART REGISTRY(관찰 연구) (ART)
"ART REGISTRY : Rheumatoid Arthritis and Anti-TNF"
류마티스 관절염(RA)은 복잡하고 다인성 자가면역 질환입니다. 현재 RA 치료에 이용 가능한 생물학적 치료법은 TNF-알파 억제제입니다. 종양 괴사 인자(TNF)는 류마티스 관절염의 염증 과정에서 지배적인 사이토카인입니다. 항-TNF는 처음으로 시장에 진입했으며 RA 환자의 예후에 혁명을 일으켰습니다. 그들은 가장 일반적인 1차 생물 요법으로 남아 있으며 현재 가장 많이 사용됩니다.
프랑스 류마티스학회는 이 후속 조치를 위해 전향적인 국가 등록 연구를 조정할 계획입니다.
이 레지스트리에는 항-TNF-α로 치료를 시작한 후 이후 발생하는 치료적 수정에 관계없이 5년 동안 1500명의 RA 환자가 포함됩니다.
이 레지스트리는 관찰, 다기관, 종단, 전향적 레지스트리 연구입니다. 이 레지스트리의 목적은 1) 환자의 치료 관리를 평가하고; 2) 이 치료적 관리를 개선하기 위해.
연구 개요
상세 설명
설계: 관찰, 다기관, 종단, 전향적 레지스트리 1차 목적: 전향적 국가적 레지스트리를 사용하여 RA 환자에서 항-TNF 억제제의 실생활 효능 및 안전성을 평가합니다.
대상 모집단 : 류마티스 관절염에 대해 항TNF 치료를 시작하는 환자(infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab, golimumab 및 각각의 바이오시밀러는 출시 여부에 따라 포함) 환자 및 센터 수 : 프랑스 내 80개 이상의 센터(병원- 기반, 공공 및 민간) 모집 기간: 3년 사후 관리: 5년
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raphaele SEROR
- 전화번호: +33 (0)1 45 21 37 59
- 이메일: raphaele.seror@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Adeline Ruyssen-Witrand
- 전화번호: 05-61-77-55-55/05-61-77-69-76
- 이메일: ruyssen-witrand.a@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Val De Marne
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Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, 프랑스, 94270
- 모병
- Hôpital Bicêtre
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연락하다:
- Raphaele SEROR
- 전화번호: +33 (0)1 45 21 37 59
- 이메일: raphaele.seror@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
표적 집단 :
치료 라인에 관계없이 항TNF 요법을 시작하는 류마티스 관절염 환자
설명
포함 기준:
- RA를 가진 성인 환자,
- infliximab, adalimumab, etanercept, certolizumab 및 golimumab을 포함한 항TNF와 항TNF와 관계없이 전문의가 항TNF 약물로 치료를 시작하기로 결정한 환자 시장
- 매년 병원 처방전 갱신을 준수하는 데 동의하는 임상의(병원 기반 및 개인 진료)
제외 기준:
- 과거에 동일한 항-TNF로 이미 치료를 받은 환자(동일 약물).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물(항 TNF 억제제) 보유율
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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1차 결과는 5년 약물 보유일 것이며, 이 비율은 RA 환자에서 항-TNF 억제제의 실생활 효능을 평가하기 위해 서로 다른 약물 간에 비교될 것입니다.
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항TNF 요법에 대한 치료 유지율
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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각 약물을 투여받은 환자 수
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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치료 선택 중 항-TNF 제제의 위치
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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- 이전에 받은 생물학적 제제의 수 및 특성
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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치료 선택 중 항-TNF 제제의 위치
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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심각하고 기회 감염의 비율(전체 및 하위 유형)
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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안전 결과
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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악성률(전체 및 하위 유형)
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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안전 결과
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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심혈관 질환 발생률(전체 및 하위 유형)
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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안전 결과
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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심각한 부작용 발생률(전체 및 하위 유형)
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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안전 결과
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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수술 및 수술 합병증 비율(전체 및 하위 유형)
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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안전 결과
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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유사한 방법론을 가진 다른 프랑스 생물 요법 레지스트리와의 비교
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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- 다음 결과의 비교: 약물 보유율, 심각한 감염률, 악성종양률, 심각한 부작용률, 심혈관 사건률
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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보완 분석을 목적으로 컬렉션에 참여하는 모든 임상의가 액세스할 수 있는 데이터베이스 구축.
기간: 연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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연구 시작부터 5년 추적 관찰이 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raphaele SEROR, SFR/AP-HP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ART
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
개입 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로