T2DM 환자에 대한 PB-119의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 MAD 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 T2DM으로 진단되고 어떠한 치료도 받지 않았지만 최소 4주 동안 생활 방식 수정(예: 식이 및 운동)을 했거나 메트포르민을 복용 중인 환자(치료에 변화 없음) 지난 2개월 동안의 투여량 포함).
2. 스크리닝 평가에서 조사관에 의해 결정된 양호한 일반적 건강 상태
3. 18세에서 70세 사이의 남성 및/또는 여성 피험자;
4. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
5. 약 22~40kg/m2의 체질량 지수(BMI);
6. 단식 C-펩타이드 테스트 결과는 >0.4nmol/L여야 합니다.
7. HbA1c ≥6.5% 및 ≤12%;
8. 여성 피험자는 등록 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
9. 비 흡연자,
10. 연구 제한 사항을 준수하고 임상 연구 센터에 갇힐 의지와 능력이 있는 자.

제외 기준:

1. 갑상선 수질 암종(MTC)의 개인 또는 가족력이 있는 피험자 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2(MEN 2)가 있는 피험자;
2. 스크리닝 공복 혈당 ≤100 또는 ≥270 mg/dL
3. 1형 진성 당뇨병, 또는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병; 당뇨병성 신경병증, 망막병증 또는 신장병증;
4. 승인되었거나 조사 중인 GLP-1 유사체를 사용한 이전 치료;
5. 스크리닝 6주 이내에 임의의 연구용 약물로 치료받은 환자;
6. 췌장염이 있는 피험자;
7. 임상적으로 유의한 위장 장애
8. 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 특히 관상 동맥 질환, 부정맥, 심방 빈맥,
9. 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압;
10. 다음을 포함한 임상적으로 중요한 중추 신경계 질환의 병력: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 발작 장애, 우울증,
11. 간 질환의 역사
12. 임상적으로 중요한 신장 질환의 병력
13. 조절되지 않는 중증 이상지질혈증;
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈액 검사;
15. 스크리닝 전 30일 이내의 입원 또는 대수술;
16. 스크리닝 전 6개월 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 사용 이력;
17. 스크리닝 전 6개월 이내의 병력에 따른 알코올 남용 이력;
18. 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사;
19. 연구 참여 중 식품 및 음료 제한 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음;
20. 처방전 또는 비처방(OTC) 의약품 및 약초 사용
21. 가임기 여성 파트너와 성관계를 가질 경우 남성 참여자가 적절한 피임법을 사용하지 않으려 함. 적절한 조치에는 콘돔 및 살정제 사용, 여성 파트너의 경우 자궁 내 장치(IUD), 살정제가 포함된 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스테론 피하 이식 또는 난관 결찰이 포함됩니다. 임산부 또는 수유부와의 성관계는 금지되어 있습니다.