Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MAD oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę PB-119 u pacjentów z T2DM

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: PegBio Co., Ltd.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie grup równoległych, MAD w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki PB-119 u pacjentów z T2DM

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie MAD w grupach równoległych fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki czterech podskórnych dawek PB-119 podawanych raz w tygodniu pacjentom z T2DM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocenione zostaną poziomy dawek 25 µg, 50 µg, 100 µg i 200 µg w schemacie dawkowania raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Frontage Clinical Services. Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których T2DM rozpoznano od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie przyjmowali żadnego leczenia, ale dokonali modyfikacji stylu życia (tj. diety i ćwiczeń fizycznych) przez co najmniej 4 tygodnie lub przyjmują metforminę (bez zmian w leczeniu łącznie z dawką z ostatnich 2 miesięcy).
  2. W dobrym ogólnym stanie zdrowia określonym przez badacza podczas oceny przesiewowej
  3. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie;
  4. Są w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania;
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) około 22 do 40 kg/m2;
  6. Wynik testu na obecność peptydu C na czczo musi być >0,4 nmol/L;
  7. HbA1c ≥6,5% i ≤12%;
  8. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego moczu przed włączeniem.
  9. Niepalący,
  10. Chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń w nauce i przebywania w ośrodku badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z osobistą lub rodzinną historią raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub osoby z zespołem mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2);
  2. Badanie przesiewowe stężenia glukozy we krwi na czczo ≤100 lub ≥270 mg/dl
  3. Cukrzyca typu 1 lub utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych; neuropatia cukrzycowa, retinopatia lub nefropatia;
  4. Wcześniejsze leczenie zatwierdzonym lub badanym mimetykiem GLP-1;
  5. Pacjenci leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego;
  6. Pacjenci z zapaleniem trzustki;
  7. Klinicznie istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe
  8. Historia lub objawy klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w szczególności choroby wieńcowej, arytmii, częstoskurczu przedsionkowego,
  9. Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym;
  10. Klinicznie istotne choroby ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie, w tym: przemijający napad niedokrwienny, udar, napad padaczkowy, depresja,
  11. Historia chorób wątroby
  12. Historia klinicznie istotnej choroby nerek
  13. niekontrolowana ciężka dyslipidemia;
  14. Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
  15. Przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  16. Historia nadużywania leków na receptę lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  17. Historia nadużywania alkoholu zgodnie z historią medyczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  18. Pozytywny test na alkohol lub narkotyki;
  19. Niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów podczas udziału w badaniu;
  20. Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) oraz ziołowych An
  21. Niechęć uczestników płci męskiej do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych w przypadku odbycia stosunku płciowego z partnerką mogącą zajść w ciążę. Odpowiednie środki obejmują stosowanie prezerwatywy i środków plemnikobójczych, a w przypadku partnerek stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, doustnych środków antykoncepcyjnych, progesteronu do wstrzykiwań, podskórnych implantów progesteronu lub podwiązania jajowodów. Współżycie seksualne z kobietami w ciąży lub karmiącymi jest zabronione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo do wstrzykiwań PB-119
łącznie 8 osobników otrzyma placebo w postaci zastrzyków PB-119 raz na tydzień przez 4 tygodnie.
Biologiczny: Placebo do wstrzykiwań PB-119
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyk PB-119 25ug
łącznie 8 osobników otrzyma zastrzyk PB-119 25 μg raz na tydzień przez 4 tygodnie
Biologiczny: Wtrysk PB-119
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyk PB-119 50ug
łącznie 8 osobników otrzyma zastrzyk PB-119 50 μg raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Biologiczny: Wtrysk PB-119
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyk PB-119 100ug
łącznie 8 osobników otrzyma zastrzyk PB-119 100 μg raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Biologiczny: Wtrysk PB-119
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyk PB-119 200ug
łącznie 8 osobników otrzyma zastrzyk PB-119 200 μg raz na tydzień przez 4 tygodnie
Biologiczny: Wtrysk PB-119

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zdarzeń niepożądanych i wynik badania fizykalnego, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: dostęp do 4 tygodni
obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, oddech)
dostęp do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie PB-119 w osoczu krwi
Ramy czasowe: dostęp do 4 tygodni
w celu pobrania stężenia PB-119 w osoczu krwi osób stosujących interwencję PB-119
dostęp do 4 tygodni
Przeciwciało PB-119
Ramy czasowe: dostęp do 4 tygodni
liczba osobników z dodatnimi wynikami na obecność przeciwciał
dostęp do 4 tygodni
Wrażliwość na insulinę (SI)
Ramy czasowe: dostęp do 4 tygodni
oszacować na podstawie stężenia glukozy i insuliny
dostęp do 4 tygodni
Indeks odpowiedzi komórek beta
Ramy czasowe: dostęp do 4 tygodni
można oszacować na podstawie stężeń glukozy i c-peptydu w surowicy
dostęp do 4 tygodni
Indeks dyspozycji
Ramy czasowe: dostęp do 4 tygodni
oblicza się dla każdego indywidualnego podmiotu jako iloczyn SI i Φcałkowity
dostęp do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PegBio Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Tracey, Dr., Frontage Clinical Services, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP-PB119-US01-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami