MAD-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af PB-119 til forsøgspersoner med T2DM

Inklusionskriterier:

1. Patienter, hvor T2DM er blevet diagnosticeret i mindst 3 måneder før screening og ikke har taget nogen behandling, men har foretaget livsstilsændringer (dvs. kost og motion) i mindst 4 uger eller tager metformin (uden ændring i behandlingen) inklusive dosis over de seneste 2 måneder).
2. Ved god generel sundhed som bestemt af investigator ved screeningsevaluering
3. Mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 70 år inklusive;
4. Er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;
5. Body Mass Index (BMI) på ca. 22 til 40 kg/m2;
6. Fastende C-peptid testresultat skal være >0,4 nmol/L;
7. HbA1c ≥6,5 % og ≤12 %;
8. Kvindelige forsøgspersoner skal have et negativt resultat af uringraviditetstest før tilmelding.
9. Ikke ryger,
10. Villig og i stand til at overholde studierestriktioner og være indespærret i det kliniske forskningscenter.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) eller hos personer med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN 2);
2. Screening af fastende blodsukker ≤100 eller ≥270 mg/dL
3. Type 1 diabetes mellitus eller latent autoimmun diabetes hos voksne; diabetisk neuropati, retinopati eller nefropati;
4. Tidligere behandling med en godkendt eller afprøvende GLP-1-mimetikum;
5. Patienter behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 uger efter screening;
6. Personer med pancreatitis;
7. Klinisk signifikant gastrointestinal lidelse
8. Anamnese eller symptomer på klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, især koronararteriesygdom, arytmier, atriel takykardi,
9. Ukontrolleret hypertension ved screening;
10. Anamnese med klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet, herunder: forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, krampeanfald, depression,
11. Historie om leversygdom
12. Anamnese med klinisk signifikant nyresygdom
13. Ukontrolleret svær dyslipidæmi;
14. Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof;
15. En hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 30 dage før screening;
16. En historie med receptpligtigt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 6 måneder før screening;
17. En historie med alkoholmisbrug ifølge sygehistorie inden for 6 måneder før screening;
18. En positiv skærm for alkohol eller misbrugsstoffer;
19. En uvilje eller manglende evne til at overholde mad- og drikkevarerestriktioner under studiedeltagelse;
20. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) og urte-An
21. Mandlige deltageres manglende vilje til at bruge passende præventionsforanstaltninger, hvis de deltager i samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder. Passende foranstaltninger omfatter brug af kondom og spermicid og, for kvindelige partnere, brug af en intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, orale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progesteron subdermale implantater eller en tubal ligering. Seksuelt samleje med gravide eller ammende kvinder er forbudt