Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MAD k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PB-119 u subjektů s T2DM

18. dubna 2018 aktualizováno: PegBio Co., Ltd.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, sekvenční paralelní skupina, studie MAD k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PB-119 u subjektů s T2DM

Jednalo se o fázi 1, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, sekvenční paralelní skupinu, MAD studii k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky čtyř subkutánních dávek PB-119 podávaných jednou týdně subjektům s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou vyhodnoceny úrovně dávek 25 µg, 50 µg, 100 µg a 200 µg s dávkovacím režimem jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Frontage Clinical Services. Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých byl T2DM diagnostikován alespoň 3 měsíce před screeningem a neužívali žádnou léčbu, ale alespoň 4 týdny upravili životní styl (tj. dietu a cvičení) nebo užívají metformin (beze změny v léčbě včetně dávky za poslední 2 měsíce).
  2. V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející při screeningovém vyhodnocení
  3. Mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 70 let včetně;
  4. Jsou schopni dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 22 až 40 kg/m2;
  6. Výsledek testu C-peptidu nalačno musí být >0,4 nmol/l;
  7. HbA1c > 6,5 % a< 12 %;
  8. Ženy musí mít před zařazením negativní výsledek těhotenského testu z moči.
  9. Nekuřák,
  10. Ochotný a schopný dodržovat studijní omezení a být uzavřen v centru klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo u subjektů se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2);
  2. Screening glykémie nalačno ≤ 100 nebo ≥ 270 mg/dl
  3. diabetes mellitus 1. typu nebo latentní autoimunitní diabetes u dospělých; diabetická neuropatie, retinopatie nebo nefropatie;
  4. předchozí léčba schváleným nebo zkoušeným mimetikem GLP-1;
  5. Pacienti léčení jakýmikoli hodnocenými léky do 6 týdnů od screeningu;
  6. Subjekty s pankreatitidou;
  7. Klinicky významná gastrointestinální porucha
  8. Anamnéza nebo příznaky klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, zejména onemocnění koronárních tepen, arytmie, síňová tachykardie,
  9. Nekontrolovaná hypertenze při screeningu;
  10. Anamnéza klinicky významného onemocnění centrálního nervového systému včetně: tranzitorní ischemické ataky, mrtvice, záchvatové poruchy, deprese,
  11. Historie onemocnění jater
  12. Anamnéza klinicky významného onemocnění ledvin
  13. Nekontrolovaná těžká dyslipidémie;
  14. Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C;
  15. přijetí do nemocnice nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem;
  16. Anamnéza zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog během 6 měsíců před screeningem;
  17. Anamnéza zneužívání alkoholu podle anamnézy během 6 měsíců před screeningem;
  18. Pozitivní screening na alkohol nebo zneužívání drog;
  19. Neochota nebo neschopnost dodržovat omezení potravin a nápojů během účasti ve studii;
  20. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků a bylinných An
  21. Neochota mužských účastníků používat vhodná antikoncepční opatření při pohlavním styku s partnerkou ve fertilním věku. Mezi vhodná opatření patří použití kondomu a spermicidu a u partnerek použití nitroděložního tělíska (IUD), bránice se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron, progesteronové podkožní implantáty nebo podvázání vejcovodů. Pohlavní styk s těhotnými a kojícími ženami je zakázán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: PB-119 injekční placebo
celkem 8 subjektů bude dostávat PB-119 injekční placebo jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Biologický: PB-119 injekční placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: PB-119 injekce 25 ug
celkem 8 subjektů bude dostávat injekci PB-119 25 ug jednou týdně po dobu 4 týdnů
Biologický: Injekce PB-119
EXPERIMENTÁLNÍ: PB-119 injekce 50 ug
celkem 8 subjektů bude dostávat injekci PB-119 50 ug jednou týdně po dobu 4 týdnů
Biologický: Injekce PB-119
EXPERIMENTÁLNÍ: PB-119 injekce 100ug
celkem 8 subjektů bude mít injekci PB-119 100 ug jednou týdně po dobu 4 týdnů
Biologický: Injekce PB-119
EXPERIMENTÁLNÍ: PB-119 injekce 200ug
celkem 8 subjektů bude mít injekci PB-119 200 ug jednou týdně po dobu 4 týdnů
Biologický: Injekce PB-119

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet AE a nález z fyzikálního vyšetření, abnormální laboratorní výsledky
Časové okno: přístupné až 4 týdny
zahrnují monitorování AE, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dýchání)
přístupné až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace PB-119 v krevní plazmě
Časové okno: přístupné až 4 týdny
ke sběru koncentrace PB-119 v krevní plazmě subjektů, které používají intervenci PB-119
přístupné až 4 týdny
PB-119 protilátka
Časové okno: přístupné až 4 týdny
počet subjektů, které mají pozitivní výsledky protilátek
přístupné až 4 týdny
Citlivost na inzulín (SI)
Časové okno: přístupné až 4 týdny
lze odhadnout z koncentrace glukózy a inzulínu
přístupné až 4 týdny
Index odezvy beta-buněk
Časové okno: přístupné až 4 týdny
lze odhadnout z koncentrací glukózy a c-peptidu v séru
přístupné až 4 týdny
Dispoziční index
Časové okno: přístupné až 4 týdny
vypočítat pro každý jednotlivý předmět jako součin SI a Φcelkem
přístupné až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PegBio Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Tracey, Dr., Frontage Clinical Services, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSP-PB119-US01-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení