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조현병 흡연자의 흡연 변이에 대한 전자담배의 역할

2019년 1월 9일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

정신분열증이 있는 흡연자의 흡연 변이에 대한 전자담배의 역할: 전향적 3개월 파일럿 연구

정신분열병 환자가 일반 인구보다 최대 3배의 비율로 담배를 피우고, 더 자주 재발하며, 흡연 및 기타 생활 방식 관련 질병으로 인해 평균 25년 더 일찍 사망한다는 사실은 과학 문헌에서 잘 확립되어 있습니다. 전자 담배(e-cigarettes)는 전 세계적으로 흡연자들에게 점점 인기를 얻고 있으며 새로운 연구에 따르면 전자 담배는 조현병을 앓고 있는 흡연자들에게 매력적이라고 ​​합니다. 전자담배를 시도하기로 결정한 정신분열증 흡연자의 경험에 초점을 맞춘 연구는 부족합니다. 조현병을 앓고 있는 흡연자의 흡연 행동과 정신적, 육체적 건강에 대한 전자 담배 사용의 영향에 대해 자세히 알아보려면 잘 설계된 전향적 관찰 연구가 필요합니다. 이에 대한 응답으로 조사관은 조현병이 있는 흡연자의 흡연 전환에 대한 전자 담배의 역할: 전향적 3개월 파일럿 연구(SchizEcig)라는 제목의 연구를 설계했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 정신분열증 스펙트럼 장애 진단을 받은 사람들 중 재래식 담배를 피우고 흡연을 줄이거 나 끊을 생각이 없으며 전자 담배를 사용하도록 초대받은 사람들의 담배 사용 행동을 관찰하기 위한 전향적 3개월 파일럿 연구입니다. 조사관은 전자 담배 사용이 담배 흡연 변위와 관련이 있는지 알고 싶어합니다. 변위는 기존의 타바코 담배에서 전자 담배로 전환하는 것으로 정의됩니다. 조사관은 또한 혈압, 체중, 음성 증상 평가 척도(SANS) 및 양성 증상 평가 척도(SAPS)의 점수와 보고된 부작용을 포함한 신체 및 정신 건강을 모니터링합니다. 참가자의 느낌은 전자 담배 사용 및 전자 담배 사용과 관련된 감각적 경험에 대한 참가자의 인식에 기인합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

21세에서 65세 사이의 참가자는 지난 3개월 이내에 입원으로 재발하지 않고 지난 달 동안 항정신병 치료에 변화가 없는 것으로 표시되는 질병 악화의 증거 없이 DSM 5 정신분열증 스펙트럼 장애 진단을 받게 됩니다. 참가자는 하루에 20개비 이상의 재래식 담배를 피우고 평생 최소 100개비를 피우며 담배를 줄이거나 끊을 생각이 없습니다.

설명

포함 기준:

정신분열증 스펙트럼 장애의 임상적 진단

입원하지 않은 사람

하루에 20개비 이상의 담배를 피운다고 보고한 일반 흡연자 평생 최소 100개비의 담배를 피웠으며 줄이거나 끊을 생각이 없는 사람

전자 담배를 시도하기로 동의했습니다.

서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

영어를 능숙하게 읽고 쓰고 의사소통할 수 있어야 합니다.

인터넷이 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있어야 합니다.

컴퓨터를 사용하고 인터넷을 쉽게 탐색할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

비흡연자 정신분열증 스펙트럼 장애 진단을 받지 않은 자

입원자

심혈관 질환

호흡기 질환

무연 담배 또는 담배 이외의 기타 담배 제품 사용.

지난 3개월 이내에 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 약물 요법 사용

임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 변위
기간: 3 개월
이 연구의 1차 종점은 담배 흡연에서 자가 보고한 완전한 대체가 있는 연구 참가자의 비율입니다. 각 연구 방문에서 확인 eCO 값 ≤10ppm과 함께 연구 방문 사이에 퍼프도 없습니다. 이러한 참가자를 "Displacers"라고 합니다. 자체 보고와 eCO 측정 간의 불일치는 사례별로 처리됩니다. 정확한 eCO 읽기를 보장하기 위해 참가자는 연구 방문 후 1시간 이내에 담배를 피우지 않도록 요청받을 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부분 변위
기간: 3 개월
부분 변위는 기준선에서 eCO 감소와 함께 참가자의 자체 보고에 의해 기준선에서 최종 방문(12주)까지 하루에 흡연하는 담배 수가 50% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다. 측정은 각 연구 방문에서 취해질 것입니다. 이러한 참가자를 "부분 변위자"라고 합니다. 자체 보고와 eCO 측정 간의 불일치는 사례별로 처리됩니다. 정확한 eCO 읽기를 보장하기 위해 참가자는 연구 방문 후 1시간 이내에 담배를 피우지 않도록 요청받을 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Weill Medical College of Cornell University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Catania
University of Stirling
Hunter College of The City University of New York

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP, Hunter College at The City University of New York
  • 수석 연구원: Caponnetto Pasquale, PhD, University of Catania
  • 수석 연구원: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1607017418

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 일부 공동 연구자들에게 제공될 수 있지만 전부는 아닙니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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