Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til en e-sigarett på røykefortrengning hos røykere med schizofreni

9. januar 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Rollen til en e-sigarett på fortrengning av røyking hos røykere med schizofreni: en prospektiv 3-måneders pilotstudie

Det er veletablert i den vitenskapelige litteraturen at personer med schizofreni røyker tobakkssigaretter i hastigheter som er opptil tre ganger høyere enn for befolkningen generelt, får tilbakefall oftere og dør i gjennomsnitt 25 år tidligere av sigarettrøyking og andre livsstilssykdommer. Elektroniske sigaretter (e-sigaretter) blir stadig mer populære blant røykere over hele verden, og ny forskning tyder på at e-sigaretter appellerer til røykere med schizofreni. Det er lite forskning fokusert på opplevelsen til røykere med schizofreni som bestemmer seg for å prøve en e-sigarett. En godt utformet prospektiv-observasjonsstudie er nødvendig for å lære mer om påvirkningen av e-sigarettbruk på sigarettrøykeatferd og mental og fysisk helse blant røykere med schizofreni. Som svar har etterforskerne designet en studie med tittelen Role of an electronic cigarette on smoking displacement in smokers with schizofreni: A prospective 3-month pilot study (SchizEcig).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv 3 måneders pilotstudie for å observere sigarettbruksatferd blant personer med en schizofrenispektrumforstyrrelsesdiagnose som røyker konvensjonelle tobakkssigaretter, ikke har til hensikt å redusere eller slutte å røyke, og som er invitert til å bruke en e-sigarett. Etterforskerne er interessert i å vite om e-sigarettbruk er forbundet med fortrengning av sigarettrøyking. Forskyvning er definert som overgang fra konvensjonelle tobakkssigaretter til e-sigaretter. Etterforskerne vil også overvåke for fysisk og mental helse, inkludert blodtrykk, vekt og score fra Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS) og Scale for Assessment of Positive Symptoms (SAPS) samt alle rapporterte uønskede hendelser. deltakernes følelse tilskrives e-sigarettbruk og deltakernes oppfatning av sanseopplevelsen knyttet til e-sigarettbruk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere, i alderen 21 til 65 år, vil ha en DSM 5-diagnose for schizofrenispektrumforstyrrelser uten tegn på forverring av sykdom som indikert ved at det ikke er tilbakefall til sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre månedene og ingen endring i deres antipsykotiske behandling i løpet av den siste måneden. Deltakerne vil røyke 20 eller flere konvensjonelle tobakkssigaretter per dag og minst 100 sigaretter i løpet av livet og har ikke til hensikt å redusere eller slutte å røyke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av en schizofrenispektrumforstyrrelse

Ikke-innlagte personer

Vanlige røykere som rapporterer å røyke 20 eller flere sigaretter per dag som har røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet, og som ikke har til hensikt å redusere eller slutte

Har sagt ja til å prøve en e-sigarett

Må kunne gi skriftlig informert samtykke

Må kunne lese, skrive og kommunisere på engelsk

Må ha tilgang til datamaskin med internett

Må ha evnen til å jobbe med datamaskin og enkelt navigere på internett

Ekskluderingskriterier:

Ikke-røykere Personer uten diagnose av schizofrenispektrumforstyrrelser

Innlagte personer

Hjerte-og karsykdommer

Luftveissykdom

Bruk av røykfri tobakk eller andre tobakksprodukter enn sigaretter.

Bruk av nikotinerstatningsterapi eller andre farmakoterapier for røykeslutt i løpet av de siste 3 månedene

Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smoking Displacement
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er andelen av studiedeltakere med en selvrapportert fullstendig forskyvning fra tobakkssigarettrøyking - ikke engang et drag mellom studiebesøkene, sammen med bekreftende eCO-verdier ≤10 ppm ved hvert studiebesøk. Disse deltakerne vil bli referert til som "Displacers". Avvik mellom egenrapportering og eCO-tiltak vil bli håndtert fra sak til sak. For å sikre en nøyaktig eCO-lesing vil deltakerne bli bedt om å ikke røyke sigaretter innen en time etter studiebesøket.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis forskyvning
Tidsramme: 3 måneder
Delvis forskyvning vil bli definert som en minimering av sigarettforbruk med ≥50 % i antall tobakkssigaretter som røykes per dag fra baseline til siste besøk (uke 12) ved deltakernes egenrapport sammen med en eCO-nedgang fra baseline. Tiltakene vil bli gjort ved hvert studiebesøk. Disse deltakerne vil bli referert til som "Partial Displacers". Avvik mellom egenrapportering og eCO-tiltak vil bli håndtert fra sak til sak. For å sikre en nøyaktig eCO-lesing vil deltakerne bli bedt om å ikke røyke sigaretter innen en time etter studiebesøket.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Catania
University of Stirling
Hunter College of The City University of New York

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP, Hunter College at The City University of New York
  • Hovedetterforsker: Caponnetto Pasquale, PhD, University of Catania
  • Hovedetterforsker: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1607017418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan være tilgjengelige for noen samarbeidende forskere, men ikke alle.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger