Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль электронной сигареты в вытеснении курения у курильщиков с шизофренией

9 января 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Роль электронной сигареты в вытеснении курения у курильщиков с шизофренией: проспективное 3-месячное пилотное исследование

В научной литературе хорошо известно, что люди с шизофренией курят табачные сигареты в три раза чаще, чем население в целом, чаще рецидивируют и умирают в среднем на 25 лет раньше от курения сигарет и других болезней, связанных с образом жизни. Электронные сигареты (е-сигареты) становятся все более популярными среди курильщиков во всем мире, и новые исследования показывают, что электронные сигареты нравятся курильщикам, страдающим шизофренией. Существует мало исследований, посвященных опыту курильщиков с шизофренией, которые решили попробовать электронную сигарету. Необходимо хорошо спланированное проспективное обсервационное исследование, чтобы узнать больше о влиянии использования электронных сигарет на поведение курильщиков, а также на психическое и физическое здоровье курильщиков, страдающих шизофренией. В ответ исследователи разработали исследование под названием «Роль электронной сигареты в вытеснении курения у курильщиков с шизофренией: проспективное 3-месячное пилотное исследование (SchizEcig).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное 3-месячное пилотное исследование для наблюдения за поведением при употреблении сигарет среди людей с диагнозом расстройства шизофренического спектра, которые курят обычные табачные сигареты, не намерены сокращать или бросать курить и которым предлагается использовать электронные сигареты. Исследователям интересно узнать, связано ли использование электронных сигарет с вытеснением курения сигарет. Вытеснение определяется как переход с обычных табачных сигарет на электронные сигареты. Исследователи также будут следить за физическим и психическим здоровьем, включая артериальное давление, вес и баллы по шкале оценки негативных симптомов (SANS) и шкале оценки позитивных симптомов (SAPS), а также любые зарегистрированные побочные эффекты. ощущения участников связаны с использованием электронных сигарет и восприятием участниками сенсорного опыта, связанного с использованием электронных сигарет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в возрасте от 21 до 65 лет будут иметь диагноз расстройства шизофренического спектра DSM 5 без признаков обострения заболевания, о чем свидетельствует отсутствие рецидива госпитализации в течение последних трех месяцев и отсутствие изменений в их антипсихотической терапии в течение последнего месяца. Участники будут выкуривать 20 или более обычных табачных сигарет в день и не менее 100 сигарет в течение жизни и не намерены сокращать или бросать курить.

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз расстройства шизофренического спектра

Негоспитализированные лица

Заядлые курильщики, сообщающие о выкуривании 20 или более сигарет в день, выкурившие не менее 100 сигарет за всю свою жизнь и не намеревающиеся сокращать количество или бросить курить.

Согласился попробовать электронную сигарету

Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Должен уметь читать, писать и общаться на английском языке в совершенстве

Должен иметь доступ к компьютеру с интернетом

Должен иметь возможность работать на компьютере и легко ориентироваться в Интернете

Критерий исключения:

Некурящие Лица без диагноза расстройства шизофренического спектра

Госпитализированные лица

Сердечно-сосудистые заболевания

Респираторное заболевание

Употребление бездымного табака или любых других табачных изделий, кроме сигарет.

Использование никотинзаместительной терапии или других фармакотерапевтических средств для прекращения курения в течение последних 3 месяцев

Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Курение
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной точкой этого исследования является доля участников исследования, которые сообщили о полном прекращении курения табачных сигарет, даже не делая затяжек между визитами в рамках исследования, наряду с подтверждающими значениями eCO ≤10 ppm при каждом визите в рамках исследования. Эти участники будут именоваться «Смещенными». Расхождения между самооценкой и показателями eCO будут рассматриваться в каждом конкретном случае. Чтобы обеспечить точное чтение eCO, участников попросят не курить сигареты в течение одного часа до исследовательского визита.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частичное смещение
Временное ограничение: 3 месяца
Частичное замещение будет определяться как минимизация потребления сигарет на ≥50% по количеству выкуриваемых сигарет в день по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (неделя 12) по самоотчетам участников вместе со снижением eCO по сравнению с исходным уровнем. Меры будут приниматься при каждом ознакомительном визите. Эти участники будут называться «частичными вытеснителями». Расхождения между самооценкой и показателями eCO будут рассматриваться в каждом конкретном случае. Чтобы обеспечить точное чтение eCO, участников попросят не курить сигареты в течение одного часа до исследовательского визита.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Catania
University of Stirling
Hunter College of The City University of New York

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP, Hunter College at The City University of New York
  • Главный следователь: Caponnetto Pasquale, PhD, University of Catania
  • Главный следователь: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1607017418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть доступны некоторым сотрудничающим исследователям, но не всем.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками