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統合失調症の喫煙者における喫煙置換に対する電子タバコの役割

2019年1月9日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

統合失調症の喫煙者の喫煙置換に対する電子タバコの役割: 3 か月間の前向きパイロット研究

科学文献では、統合失調症患者は一般人口の最大 3 倍の割合でタバコを吸っており、より頻繁に再発し、喫煙やその他の生活習慣に起因する病気により平均 25 年早く死亡することが十分に確立されています。 電子タバコ (電子タバコ) は、世界中の喫煙者の間でますます人気が高まっており、新しい研究は、電子タバコが統合失調症の喫煙者にとって魅力的であることを示唆しています. 統合失調症の喫煙者が電子タバコを試すことにした経験に焦点を当てた研究はほとんどありません。 電子タバコの使用が統合失調症の喫煙者の喫煙行動と精神的および身体的健康に与える影響についてさらに学ぶには、適切に設計された前向き観察研究が必要です。 これに対応して、研究者は、「統合失調症の喫煙者における喫煙置換に対する電子タバコの役割: 前向き 3 か月パイロット研究 (SchizEcig)」というタイトルの研究を設計しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、統合失調症スペクトラム障害と診断され、従来のたばこを吸っており、喫煙を減らすまたは禁煙するつもりはなく、電子たばこを使用するように勧められている人々のたばこの使用行動を観察するための前向き3か月のパイロット研究です。 調査員は、電子タバコの使用が喫煙の代替と関連しているかどうかを知りたいと考えています。 置き換えは、従来のたばこから電子たばこへの切り替えと定義されます。 治験責任医師は、血圧、体重、陰性症状の評価のためのスケール（SANS）および陽性症状の評価のためのスケール（SAPS）からのスコア、ならびに報告された有害事象を含む身体的および精神的健康についても監視します。参加者の感覚は、電子タバコの使用と、電子タバコの使用に関連する感覚的経験に対する参加者の認識に起因します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

21 歳から 65 歳までの参加者は、DSM 5 の統合失調症スペクトラム障害と診断され、過去 3 か月以内に入院への再発がなく、過去 1 か月以内に抗精神病薬治療に変更がないことによって示されるように、病気の悪化の証拠はありません。 参加者は、1 日あたり 20 本以上の従来のたばこを吸い、生涯で少なくとも 100 本のたばこを吸い、喫煙を減らしたりやめたりするつもりはありません。

説明

包含基準:

統合失調症スペクトラム障害の臨床診断

入院していない人

生涯で少なくとも 100 本のタバコを吸った経験があり、1 日 20 本以上のタバコを吸っていると報告している常習喫煙者で、減量または禁煙の意思はありません。

電子タバコを試すことに同意した

-書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります

英語で読み、書き、コミュニケーションができること

インターネットに接続されたコンピューターにアクセスできる必要があります

コンピュータを操作し、インターネットを簡単にナビゲートする能力が必要です

除外基準:

非喫煙者統合失調症スペクトラム障害の診断を受けていない人

入院者

循環器疾患

呼吸器疾患

無煙たばこまたはたばこ以外のたばこ製品の使用。

-過去3か月以内のニコチン置換療法またはその他の禁煙薬物療法の使用

妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙変位
時間枠：3ヶ月
この研究の主要評価項目は、自己報告によるたばこの喫煙からの完全な移行を伴う研究参加者の割合であり、各研究訪問での eCO 値が 10 ppm 以下であることを確認します。 これらの参加者は「ディスプレーサー」と呼ばれます。 自己申告と eCO 測定値の不一致は、ケースバイケースで処理されます。 正確なeCO読み取りを保証するために、参加者は研究訪問の1時間以内にタバコを吸わないように求められます.
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
部分変位
時間枠：3ヶ月
部分的な置き換えは、ベースラインからの eCO の低下とともに、参加者の自己報告による、ベースラインから最後の訪問 (12 週目) までの 1 日あたりの喫煙本数が 50% 以上のタバコ消費量の最小化として定義されます。 対策は、各研究訪問時に行われます。 これらの参加者は「部分変位者」と呼ばれます。 自己申告と eCO 測定値の不一致は、ケースバイケースで処理されます。 正確なeCO読み取りを保証するために、参加者は研究訪問の1時間以内にタバコを吸わないように求められます.
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Catania
University of Stirling
Hunter College of The City University of New York

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP、Hunter College at The City University of New York
  • 主任研究者：Caponnetto Pasquale, PhD、University of Catania
  • 主任研究者：Jason J Kim, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1607017418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、一部の共同研究者が利用できる場合がありますが、すべてではありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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