Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En e-cigarets rolle på rygningsforskydning hos rygere med skizofreni

9. januar 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En e-cigarets rolle på rygningsforskydning hos rygere med skizofreni: et prospektivt 3-måneders pilotstudie

Det er veletableret i den videnskabelige litteratur, at personer med skizofreni ryger tobakscigaretter i en hastighed på op til tre gange så stor som den almindelige befolkning, får hyppigere tilbagefald og dør i gennemsnit 25 år tidligere af cigaretrygning og andre livsstilssygdomme. Elektroniske cigaretter (e-cigaretter) bliver stadig mere populære blandt rygere verden over, og ny forskning tyder på, at e-cigaretter appellerer til rygere med skizofreni. Der er mangel på forskning fokuseret på oplevelsen af ​​rygere med skizofreni, som beslutter sig for at prøve en e-cigaret. En veltilrettelagt prospektiv-observationsundersøgelse er nødvendig for at lære mere om indflydelsen af ​​e-cigaretbrug på cigaretrygeadfærd og mental og fysisk sundhed blandt rygere med skizofreni. Som svar har efterforskerne designet en undersøgelse med titlen, Rolle af en elektronisk cigaret på rygningsforskydning hos rygere med skizofreni: En prospektiv 3-måneders pilotundersøgelse (SchizEcig).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt 3-måneders pilotstudie for at observere cigaretbrugsadfærd blandt personer med en skizofrenispektrumforstyrrelsesdiagnose, som ryger konventionelle tobakscigaretter, ikke har til hensigt at reducere eller holde op med at ryge, og som inviteres til at bruge en e-cigaret. Efterforskerne er interesserede i at vide, om brug af e-cigaret er forbundet med cigaretrygning. Forskydning defineres som skift fra konventionelle tobakscigaretter til e-cigaretter. Efterforskerne vil også overvåge for fysisk og mental sundhed, herunder blodtryk, vægt og score fra skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) og skalaen for vurdering af positive symptomer (SAPS) samt alle rapporterede uønskede hændelser. deltagernes fornemmelse tilskrives e-cigaretbrug og deltagernes opfattelse af den sanseoplevelse, der er forbundet med e-cigaretbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Clinical and Translational Science Center, Weill Cornell Medicine, 525 E 68th Street, F-260

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i alderen 21 til 65 år vil have en DSM 5 skizofreni spektrum lidelse diagnose uden tegn på forværring af sygdom, som indikeret ved intet tilbagefald til hospitalsindlæggelse inden for de sidste tre måneder og ingen ændring i deres antipsykotiske behandling inden for den sidste måned. Deltagerne vil ryge 20 eller flere konventionelle tobakscigaretter om dagen og mindst 100 cigaretter i deres levetid og har ikke til hensigt at reducere eller holde op med at ryge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af en skizofreni spektrum lidelse

Ikke-indlagte personer

Almindelige rygere, der rapporterer, at de ryger 20 eller flere cigaretter om dagen, og som har røget mindst 100 cigaretter i deres levetid, og som ikke har til hensigt at reducere eller holde op

Har sagt ja til at prøve en e-cigaret

Skal kunne give skriftligt informeret samtykke

Skal kunne læse, skrive og kommunikere på engelsk

Skal have adgang til en computer med internet

Skal have evnen til at arbejde med en computer og nemt navigere på internettet

Ekskluderingskriterier:

Ikke-rygere Personer uden en skizofreni spektrum lidelse diagnose

Indlagte personer

Kardiovaskulær sygdom

Luftvejssygdom

Brug af røgfri tobak eller andre tobaksprodukter end cigaretter.

Brug af nikotinerstatningsterapi eller andre farmakoterapier til rygestop inden for de sidste 3 måneder

Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygning forskydning
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er andelen af ​​studiedeltagere med en selvrapporteret fuldstændig forskydning fra tobakscigaretrygning - ikke engang et sug mellem studiebesøgene, sammen med bekræftende eCO-værdier ≤10 ppm ved hvert studiebesøg. Disse deltagere vil blive omtalt som "Displacers". Uoverensstemmelser mellem egenrapportering og eCO-foranstaltninger vil blive håndteret fra sag til sag. For at sikre en nøjagtig eCO-læsning vil deltagerne blive bedt om ikke at ryge cigaretter inden for en time efter studiebesøget.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis forskydning
Tidsramme: 3 måneder
Delvis forskydning vil blive defineret som en minimering af cigaretforbruget med ≥50 % i antallet af røget tobakscigaretter om dagen fra baseline til det sidste besøg (uge 12) ved deltagernes selvrapportering sammen med et eCO-fald fra baseline. Foranstaltningerne vil blive truffet ved hvert studiebesøg. Disse deltagere vil blive omtalt som "Partial Displacers". Uoverensstemmelser mellem egenrapportering og eCO-foranstaltninger vil blive håndteret fra sag til sag. For at sikre en nøjagtig eCO-læsning vil deltagerne blive bedt om ikke at ryge cigaretter inden for en time efter studiebesøget.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Catania
University of Stirling
Hunter College of The City University of New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer DiPiazza-Sileo, PhD, PMHNP, Hunter College at The City University of New York
  • Ledende efterforsker: Caponnetto Pasquale, PhD, University of Catania
  • Ledende efterforsker: Jason J Kim, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1607017418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan være tilgængelige for nogle samarbejdende forskere, men ikke alle.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger