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요통에 대한 광생체조절 요법

2020년 9월 15일 업데이트: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

만성 비특이적 요통 환자에 대한 광생체조절 요법의 효과: 무작위 위약 대조 시험

PBMT(Photobiomodulation Therapy)는 근골격계 질환 치료에 일반적으로 사용되는 비약리학적 방법입니다. 그러나 단기, 중기 및 장기적으로 만성 요통 환자의 치료에서 이 요법의 효과를 뒷받침하는 고품질의 과학적 증거는 거의 없습니다. 현재 연구 프로젝트는 만성 비특이적 요통 환자에서 PBMT의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 만성 비특이성 요통이 있는 자발적인 환자를 대상으로 한 무작위, 삼중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 148명의 환자가 4주 동안 위약 또는 PBMT의 두 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다(3 주당 27분씩 총 12회). 임상 결과는 치료 완료 시점(4주)과 무작위 배정 후 3, 6, 12개월에 얻을 수 있습니다. 맹검 평가자가 데이터를 수집합니다. 통계 분석은 치료 의도 원칙을 따르고 그룹 간 차이는 혼합 선형 모델을 사용하여 계산됩니다.

관심 결과는 통증 강도, 장애, 기능 및 전반적으로 인지된 효과입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
148

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 비특이성 요통(하지에 연관 증상이 있거나 없는, 늑골 가장자리와 하둔부 주름 사이의 통증 또는 불편함으로 정의됨)에 대한 치료를 원하는 환자, 적어도 3개월 동안;
  • 0-10점 통증 수치 등급 척도에 의해 측정된 통증 강도가 3점 이상인 경우;
  • 18세에서 65세 사이;
  • 포르투갈어를 읽을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 신경근 손상의 증거(즉, 운동, 반사 또는 감각 결손 중 하나 이상);
  • 심각한 척추 병리(예: 골절, 종양, 염증 및 전염병);
  • 심각한 심혈관 및 대사 질환;
  • 이전 허리 수술;
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 PBMT
선량(0 Joule) 없이 PBMT(Photobiomodulation Therapy) 적용 및 The Back Book(교육 정보 소책자).
장치: 위약 PBMT
PBMT 치료는 Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ 콘솔(Solon, OH, USA)과 함께 LS50(면적 20cm2 방출기) 및 SE25(면적 4cm2 방출기) 클러스터를 사용하여 수행됩니다. 이미 터로 프로브. 9개 부위는 환자의 요추 부위에서 조사될 것입니다: SE25를 사용하는 3개 중심 부위(선량 없음, 0 J); 및 LS50을 사용하여(아무 선량 없이, 0 J) 동일한 방향으로 6개 부위, 측면(양측, 측면에 3개). 환자는 4주 동안 12회(주당 3회) 치료를 받게 됩니다. 각 치료 세션에서 환자는 총 선량 0J를 받게 됩니다. 12개의 치료 세션이 끝나면 환자는 총 선량 0J를 받게 됩니다.
활성 비교기: PBMT 활성
PBMT(Photobiomodulation Therapy) 활성 및 The Back Book(교육 정보 책자) 적용.
장치: PBMT 활성
PBMT 치료는 Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ 콘솔(Solon, OH, USA)과 함께 LS50(면적 20cm2 방출기) 및 SE25(면적 4cm2 방출기) 클러스터를 사용하여 수행됩니다. 이미 터로 프로브. 9개 부위는 환자의 요추 부위에서 조사될 것입니다: SE25를 사용하여 3개의 중심 부위(주파수 3000Hz, 부위당 조사 3분, 부위당 24.75J, 총 74.25J가 SE25에서 조사됨); LS50(주파수 1000Hz, 부위당 조사시간 3분, 24.30분 사이트당 J, LS50에서 총 145.80 J 조사됨). 환자는 4주 동안 12회(주당 3회) 치료를 받게 됩니다. 각 치료 세션에서 환자는 220.05의 총 선량을 받게 됩니다. 제이. 12회 치료 세션이 끝나면 환자는 총 2640.60 J를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 무작위 배정 후 4주
통증 강도는 11점(0-10) 수치 평가 척도(Pain NRS)로 측정됩니다.
무작위 배정 후 4주
무능
기간: 무작위 배정 후 4주
장애는 24개 항목으로 구성된 Roland Morris 장애 설문지로 측정됩니다.
무작위 배정 후 4주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
통증 강도는 11점(0-10) 수치 등급 척도(Pain NRS)로 측정됩니다.
무작위 배정 후 3, 6, 12개월
무능
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 12개월
장애는 24개 항목으로 구성된 Roland Morris 장애 설문지로 측정됩니다.
무작위 배정 후 3, 6, 12개월
기능
기간: 무작위 배정 후 4주, 3, 6, 12개월
기능은 11점(0-10) 환자별 기능 척도로 측정됩니다.
무작위 배정 후 4주, 3, 6, 12개월
글로벌 인지 효과
기간: 무작위 배정 후 4주, 3, 6, 12개월
전반적 인지 효과는 11점(-5 ~ +5) 전역 인지 효과 척도로 측정됩니다.
무작위 배정 후 4주, 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidade Cidade de Sao Paulo

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1.964.094

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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