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Photobiomodulationstherapie bei Rückenschmerzen

15. September 2020 aktualisiert von: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie bei Patienten mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen: eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) ist eine nicht-pharmakologische Methode, die häufig zur Behandlung von Muskel-Skelett-Erkrankungen eingesetzt wird. Es gibt jedoch nur wenige qualitativ hochwertige wissenschaftliche Beweise für die kurz-, mittel- und langfristige Wirksamkeit dieser Therapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen. Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirkung von PBMT bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Studie mit freiwilligen Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen. Einhundertachtundvierzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo oder PBMT für 4 Wochen (3 Mal pro Woche, insgesamt 12 Sitzungen à 27 Minuten). Die klinischen Ergebnisse werden nach Abschluss der Behandlung (4 Wochen) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung ermittelt. Die Datenerhebung erfolgt durch einen verblindeten Gutachter. Die statistische Analyse folgt den Intention-to-treat-Prinzipien und die Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung gemischter linearer Modelle berechnet.

Die interessierenden Ergebnisse sind Schmerzintensität, Behinderung, Funktion und allgemein wahrgenommene Wirkung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Behandlung wegen chronischer unspezifischer Rückenschmerzen suchen (definiert als Schmerzen oder Beschwerden zwischen den Rippenrändern und den unteren Gesäßfalten, mit oder ohne übertragene Symptome in den unteren Gliedmaßen, seit mindestens 3 Monaten);
  • mit einer Schmerzintensität von mindestens 3 Punkten, gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0–10 Punkten;
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Portugiesisch lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Nervenwurzelschädigung (d. h. ein oder mehrere motorische, Reflex- oder Empfindungsdefizite);
  • schwere Wirbelsäulenpathologie (wie Fraktur, Tumor, entzündliche und infektiöse Erkrankungen);
  • schwere Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen;
  • frühere Rückenoperation;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-PBMT
Anwendung von PBMT (Photobiomodulationstherapie) ohne Dosis (0 Joule) und The Back Book (pädagogische Informationsbroschüre).
Gerät: Placebo-PBMT
Die PBMT-Behandlungen werden unter Verwendung der Konsole Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA) mit den Clustern LS50 (Emitter mit einer Fläche von 20 cm2) und SE25 (Emitter mit einer Fläche von 4 cm2) durchgeführt Sonden als Emitter. In der Lendengegend des Patienten werden neun Stellen bestrahlt: 3 zentrale Stellen unter Verwendung des SE25 (ohne Dosis, 0 J); und 6 Stellen in die gleiche Richtung, aber seitlich (beidseitig, 3 auf einer Seite), mit dem LS50 (ohne Dosis, 0 J). Die Patienten werden in 12 Sitzungen über einen Zeitraum von vier Wochen (drei Sitzungen/Woche) behandelt. Bei jeder Behandlungssitzung erhalten die Patienten eine Gesamtdosis von 0 J. Am Ende der 12 Behandlungssitzungen erhalten die Patienten eine Gesamtdosis von 0 J.
Aktiver Komparator: PBMT aktiv
Anwendung von PBMT (Photobiomodulationstherapie) aktiv und The Back Book (pädagogische Informationsbroschüre).
Gerät: PBMT aktiv
Die PBMT-Behandlungen werden unter Verwendung der Konsole Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA) mit den Clustern LS50 (Emitter mit einer Fläche von 20 cm2) und SE25 (Emitter mit einer Fläche von 4 cm2) durchgeführt Sonden als Emitter. In der Lendengegend des Patienten werden neun Stellen bestrahlt: 3 zentrale Stellen unter Verwendung des SE25 (3000 Hz Frequenz, 3 Minuten Bestrahlung pro Stelle, 24,75 J pro Stelle, insgesamt 74,25 J bestrahlt von SE25); und 6 Stellen in der gleichen Richtung, aber seitlich (beidseitig, 3 auf einer Seite), unter Verwendung des LS50 (1000 Hz Frequenz, 3 Minuten Bestrahlung pro Stelle, 24.30 J pro Standort, insgesamt 145,80 J eingestrahlt von LS50). Die Patienten werden in 12 Sitzungen über einen Zeitraum von vier Wochen (drei Sitzungen/Woche) behandelt. Bei jeder Behandlungssitzung erhalten die Patienten eine Gesamtdosis von 220,05 J. Am Ende der 12 Behandlungssitzungen erhalten die Patienten eine Gesamtdosis von 2640,60 J.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (Schmerz-NRS) gemessen.
4 Wochen nach Randomisierung
Behinderung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Die Behinderung wird anhand des 24-Punkte-Roland-Morris-Behindertenfragebogens gemessen
4 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Bewertungsskala (Schmerz-NRS) gemessen.
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Behinderung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Die Behinderung wird anhand des 24-Punkte-Roland-Morris-Behindertenfragebogens gemessen
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Die Funktion wird anhand einer patientenspezifischen Funktionsskala mit 11 Punkten (0-10) gemessen
4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Global wahrgenommene Wirkung
Zeitfenster: 4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Der global wahrgenommene Effekt wird anhand einer 11-Punkte-Skala (-5 bis +5) des global wahrgenommenen Effekts gemessen
4 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.964.094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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