Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi ved lænderygsmerter

15. september 2020 opdateret af: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effekter af fotobiomodulationsterapi hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Fotobiomodulationsterapi (PBMT) er en ikke-farmakologisk metode, der almindeligvis anvendes til behandling af muskuloskeletale lidelser. Der er dog få videnskabelige beviser af høj kvalitet, der understøtter effektiviteten af ​​denne terapi i behandlingen af ​​patienter med kroniske lændesmerter på kort, mellemlang og lang sigt. Nærværende forskningsprojekt har til formål at evaluere virkningerne af PBMT hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, tredobbelt-blindet, placebokontrolleret forsøg med frivillige patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Et hundrede og otteogfyrre patienter vil blive tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper: Placebo eller PBMT i 4 uger (3 gange om ugen, i alt 12 sessioner á 27 minutter hver). De kliniske resultater opnås ved afslutning af behandlingen (4 uger) og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering. Dataene vil blive indsamlet af en blindet bedømmer. Den statistiske analyse vil følge intention-to-treat principperne, og forskellene mellem grupperne vil blive beregnet ved brug af blandede lineære modeller.

Resultaterne af interesse er smerteintensitet, handicap, funktion og global opfattet effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der søger behandling for kroniske uspecifikke lænderygsmerter (defineret som smerte eller ubehag mellem kystmarginerne og de nedre gluteale folder, med eller uden henviste symptomer i underekstremiteterne, i mindst 3 måneder);
  • med en smerteintensitet på mindst 3 point målt ved en 0-10 point smerte numerisk vurderingsskala;
  • i alderen mellem 18 og 65 år;
  • kan læse portugisisk.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på nerverodskompromittering (dvs. en eller flere af motor-, refleks- eller sansningsmangel);
  • alvorlig spinal patologi (såsom fraktur, tumor, inflammatoriske og infektionssygdomme);
  • alvorlige kardiovaskulære og metaboliske sygdomme;
  • tidligere rygkirurgi;
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo PBMT
Anvendelse af PBMT (Photobiomodulation Therapy) uden nogen dosis (0 Joule) og The Back Book (pædagogisk informationshæfte).
Enhed: Placebo PBMT
PBMT-behandlingerne vil blive udført ved hjælp af Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™-konsollen (Solon, OH, USA), med LS50 (emitter med et areal på 20 cm2) og SE25 (emitter med et areal på 4 cm2) klyngen sonder som emittere. Ni steder vil blive bestrålet i patientens lænderegion: 3 centrale steder ved brug af SE25 (uden nogen dosis, 0 J); og 6 steder i samme retning, men lateralt (begge sider, 3 ved en side), ved brug af LS50 (uden nogen dosis, 0 J). Patienterne vil blive behandlet i 12 sessioner over en periode på fire uger (tre sessioner/uge). Ved hver behandlingssession vil patienter modtage en samlet dosis på 0 J. Ved afslutningen af ​​de 12 behandlingssessioner vil patienter modtage en samlet dosis på 0 J.
Aktiv komparator: PBMT aktiv
Anvendelse af PBMT (Photobiomodulation Therapy) aktiv og The Back Book (pædagogisk informationshæfte).
Enhed: PBMT aktiv
PBMT-behandlingerne vil blive udført ved hjælp af Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™-konsollen (Solon, OH, USA), med LS50 (emitter med et areal på 20 cm2) og SE25 (emitter med et areal på 4 cm2) klyngen sonder som emittere. Ni steder vil blive bestrålet i patientens lænderegion: 3 centrale steder ved brug af SE25 (3000 Hz frekvens, 3 minutters bestråling pr. sted, 24,75 J pr. sted, i alt 74,25 J bestrålet fra SE25); og 6 steder i samme retning, men lateralt (begge sider, 3 ved en side), ved hjælp af LS50 (1000 Hz frekvens, 3 minutters bestråling pr. sted, 24.30 J pr. sted, i alt 145,80 J bestrålet fra LS50). Patienterne vil blive behandlet i 12 sessioner over en periode på fire uger (tre sessioner/uge). Ved hver behandlingssession vil patienter modtage en samlet dosis på 220,05 J. Ved afslutningen af ​​de 12 behandlingssessioner vil patienter modtage en samlet dosis på 2640,60 J.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive målt med en 11-punkts (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS)
4 uger efter randomisering
Handicap
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Handicap vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter
4 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive målt med en 11-poin (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS)
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Handicap
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Handicap vil blive målt ved hjælp af Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter
3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Fungere
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Funktion vil blive målt med en 11-punkts (0-10) patientspecifik funktionsskala
4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Global opfattet effekt
Tidsramme: 4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering
Global opfattet effekt vil blive målt ved en 11-punkts (-5 til +5) global opfattet effektskala
4 uger, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1.964.094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Placebo PBMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger