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Terapia di fotobiomodulazione sulla lombalgia

15 settembre 2020 aggiornato da: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effetti della terapia di fotobiomodulazione in pazienti con lombalgia cronica non specifica: uno studio randomizzato controllato con placebo

La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) è un metodo non farmacologico comunemente utilizzato nel trattamento dei disturbi muscoloscheletrici. Tuttavia, ci sono poche prove scientifiche di alta qualità a supporto dell'efficacia di questa terapia nel trattamento di pazienti con lombalgia cronica, a breve, medio e lungo termine. Il presente progetto di ricerca si propone di valutare gli effetti della PBMT in pazienti con lombalgia cronica aspecifica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, con pazienti volontari con lombalgia cronica non specifica. Centoquarantotto pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: Placebo o PBMT per 4 settimane (3 volte alla settimana, per un totale di 12 sessioni di 27 minuti ciascuna). I risultati clinici saranno ottenuti al completamento del trattamento (4 settimane) ea 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco. L'analisi statistica seguirà i principi dell'intenzione di trattare e le differenze tra i gruppi saranno calcolate utilizzando modelli lineari misti.

I risultati di interesse sono l'intensità del dolore, la disabilità, la funzione e l'effetto globale percepito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in cerca di assistenza per lombalgia cronica aspecifica (definita come dolore o fastidio tra i margini costali e le pieghe glutee inferiori, con o senza sintomi riferiti agli arti inferiori, da almeno 3 mesi);
  • con un'intensità del dolore di almeno 3 punti misurata da una scala di valutazione numerica del dolore da 0 a 10 punti;
  • di età compresa tra i 18 ei 65 anni;
  • in grado di leggere il portoghese.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di compromissione della radice nervosa (cioè uno o più deficit motori, riflessi o sensoriali);
  • grave patologia spinale (come fratture, tumori, malattie infiammatorie e infettive);
  • gravi malattie cardiovascolari e metaboliche;
  • precedente intervento chirurgico alla schiena;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: PBMT placebo
Applicazione di PBMT (Photobiomodulation Therapy) senza alcuna dose (0 Joule) e The Back Book (libretto informativo educativo).
Dispositivo: PBMT placebo
I trattamenti PBMT verranno eseguiti utilizzando la console Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA), con il cluster LS50 (emettitore con un'area di 20 cm2) e SE25 (emettitore con un'area di 4 cm2) sonde come emettitori. Nove siti saranno irradiati nella regione lombare del paziente: 3 siti centrali, utilizzando il SE25 (senza alcuna dose, 0 J); e 6 siti nella stessa direzione, ma lateralmente (entrambi i lati, 3 per lato), utilizzando LS50 (senza alcuna dose, 0 J). I pazienti saranno trattati durante 12 sessioni per un periodo di quattro settimane (tre sessioni/settimana). Ad ogni sessione di trattamento, i pazienti riceveranno una dose totale di 0 J. Al termine delle 12 sessioni di trattamento, i pazienti riceveranno una dose totale di 0 J.
Comparatore attivo: PBM attivo
Applicazione di PBMT (Photobiomodulation Therapy) attiva e The Back Book (libretto informativo didattico).
Dispositivo: PBM attivo
I trattamenti PBMT verranno eseguiti utilizzando la console Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™ (Solon, OH, USA), con il cluster LS50 (emettitore con un'area di 20 cm2) e SE25 (emettitore con un'area di 4 cm2) sonde come emettitori. Nove siti saranno irradiati nella regione lombare del paziente: 3 siti centrali, utilizzando la SE25 (3000 Hz di frequenza, 3 minuti di irradiazione per sito, 24,75 J per sito, un totale di 74,25 J irradiati da SE25); e 6 siti nella stessa direzione, ma lateralmente (entrambi i lati, 3 per lato), utilizzando LS50 (1000 Hz di frequenza, 3 minuti di irraggiamento per sito, 24.30 J per sito, un totale di 145,80 J irradiati da LS50). I pazienti saranno trattati durante 12 sessioni per un periodo di quattro settimane (tre sessioni/settimana). Ad ogni sessione di trattamento, i pazienti riceveranno una dose totale di 220,05 J. Al termine delle 12 sessioni di trattamento, i pazienti riceveranno una dose totale di 2640,60 J.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (Pain NRS)
4 settimane dopo la randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
La disabilità sarà misurata dal questionario Roland Morris Disability di 24 voci
4 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica a 11 punti (0-10) (Pain NRS)
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
La disabilità sarà misurata dal questionario Roland Morris Disability di 24 voci
3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Funzione
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
La funzione sarà misurata da una scala funzionale specifica del paziente a 11 punti (0-10).
4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: 4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
L'effetto percepito globale sarà misurato da una scala dell'effetto percepito globale a 11 punti (da -5 a +5).
4 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.964.094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su PBMT placebo

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