Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulationsterapi på ländryggssmärta

15 september 2020 uppdaterad av: Shaiane da Silva Tomazoni, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effekter av fotobiomodulationsterapi hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta: en randomiserad placebokontrollerad studie

Fotobiomodulationsterapi (PBMT) är en icke-farmakologisk metod som vanligtvis används vid behandling av muskel- och skelettbesvär. Det finns dock få högkvalitativa vetenskapliga bevis för att stödja effektiviteten av denna terapi vid behandling av patienter med kronisk ländryggssmärta, på kort, medellång och lång sikt. Det aktuella forskningsprojektet syftar till att utvärdera effekterna av PBMT hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad studie med frivilliga patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta. Etthundrafyrtioåtta patienter kommer att slumpmässigt fördelas till två behandlingsgrupper: Placebo eller PBMT under 4 veckor (3 gånger per vecka, totalt 12 sessioner à 27 minuter vardera). De kliniska resultaten kommer att erhållas vid avslutad behandling (4 veckor) och 3, 6 och 12 månader efter randomisering. Uppgifterna kommer att samlas in av en blindad bedömare. Den statistiska analysen kommer att följa intention-to-treat-principerna och skillnaderna mellan grupperna kommer att beräknas med hjälp av blandade linjära modeller.

Resultaten av intresse är smärtintensitet, funktionsnedsättning, funktion och global upplevd effekt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
148

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 03071000
        • Centre for Excellence in Clinical Research in Physiotherapy of Universidade Cidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som söker vård för kronisk ospecifik ländryggssmärta (definierad som smärta eller obehag mellan kustkanterna och de nedre sätesvecken, med eller utan refererade symtom i de nedre extremiteterna, under minst 3 månader);
  • med en smärtintensitet på minst 3 poäng mätt med en numerisk smärtskala på 0-10 poäng;
  • mellan 18 och 65 år;
  • kan läsa portugisiska.

Exklusions kriterier:

  • bevis på nervrotskompromiss (dvs en eller flera av motoriska, reflex- eller känselbrist);
  • allvarlig ryggradspatologi (som fraktur, tumör, inflammatoriska och infektionssjukdomar);
  • allvarliga kardiovaskulära och metabola sjukdomar;
  • tidigare ryggoperationer;
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo PBMT
Applicering av PBMT (Photobiomodulation Therapy) utan någon dos (0 Joule) och The Back Book (pedagogisk informationsbroschyr).
Enhet: Placebo PBMT
PBMT-behandlingarna kommer att utföras med Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™-konsolen (Solon, OH, USA), med klustret LS50 (sändare med en yta på 20 cm2) och SE25 (sändare med en yta på 4 cm2) sonder som sändare. Nio platser kommer att bestrålas i patientens ländrygg: 3 centrala platser med SE25 (utan någon dos, 0 J); och 6 platser i samma riktning, men i sidled (på båda sidor, 3 åt sidan), med användning av LS50 (utan någon dos, 0 J). Patienterna kommer att behandlas under 12 sessioner under en period av fyra veckor (tre sessioner/vecka). Vid varje behandlingstillfälle kommer patienter att få en total dos på 0 J. I slutet av de 12 behandlingssessionerna kommer patienterna att få en total dos på 0 J.
Aktiv komparator: PBMT aktiv
Tillämpning av PBMT (Photobiomodulation Therapy) aktiv och The Back Book (pedagogiskt informationshäfte).
Enhet: PBMT aktiv
PBMT-behandlingarna kommer att utföras med Multi Radiance Medical™ Super Pulsed Laser MR4™-konsolen (Solon, OH, USA), med klustret LS50 (sändare med en yta på 20 cm2) och SE25 (sändare med en yta på 4 cm2) sonder som sändare. Nio platser kommer att bestrålas i patientens ländrygg: 3 centrala platser, med SE25 (3000 Hz frekvens, 3 minuters bestrålning per plats, 24,75 J per plats, totalt 74,25 J bestrålat från SE25); och 6 platser i samma riktning, men i sidled (på båda sidor, 3 vid en sida), med LS50 (1000 Hz frekvens, 3 minuters bestrålning per plats, 24.30 J per plats, totalt 145,80 J bestrålat från LS50). Patienterna kommer att behandlas under 12 sessioner under en period av fyra veckor (tre sessioner/vecka). Vid varje behandlingstillfälle kommer patienterna att få en total dos på 220,05 J. I slutet av de 12 behandlingssessionerna kommer patienterna att få en total dos på 2640,60 J.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 11-punkts (0-10) numerisk värderingsskala (smärta NRS)
4 veckor efter randomisering
Handikapp
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
Funktionshinder kommer att mätas av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter
4 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Smärtans intensitet kommer att mätas med en 11-poin (0-10) Numerical Rating Scale (Pain NRS)
3, 6 och 12 månader efter randomisering
Handikapp
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Funktionshinder kommer att mätas av Roland Morris Disability Questionnaire med 24 punkter
3, 6 och 12 månader efter randomisering
Fungera
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Funktion kommer att mätas med en 11-punkts (0-10) patientspecifik funktionsskala
4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Global upplevd effekt
Tidsram: 4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering
Global upplevd effekt kommer att mätas med en 11-punkts (-5 till +5) global upplevd effektskala
4 veckor, 3, 6 och 12 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Leonardo Oliveira Pena Costa, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1.964.094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar