인후염을 동반한 인두의 단순 급성 감염성 및 염증성 질환 환자의 치료에서 Angal S, 국소 스프레이 및 ANTI-ANGIN® FORMULA, 국소용 정량 스프레이의 효능 및 안전성 비교 평가를 위한 임상 연구
2018년 12월 14일 업데이트: Sandoz
Angal S, 국소 스프레이[멘톨], 0,5mg + 2mg/1ml(Sandoz d.d., 슬로베니아) 및 ANTI-ANGIN의 효능 및 안전성 비교 평가를 위한 전향적, 다기관, 공개, 무작위, 병렬, 임상 연구 ® FORMULA, 국소 정량 스프레이, 0,12mg + 0,24mg/용량(OOO "Valeant", 러시아) 인후염을 동반한 인두의 단순 급성 감염성 및 염증성 질환 환자 치료
이 연구의 목적은 ANTI-ANGIN® FORMULA, 국소 정량 스프레이, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", 러시아) 인두염이 동반된 인두의 단순 급성 감염성 및 염증성 질환 환자 치료.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
229
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangel'sk, 러시아 연방, 163000
- Sandoz Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 105018
- Sandoz Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115280
- Sandoz Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119192
- Sandoz Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- Sandoz Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 135215
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 188643
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191036
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197706
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198207
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199178
- Sandoz Investigational Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199226
- Sandoz Investigational Site
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Stavropol', 러시아 연방, 355000
- Sandoz Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 임상 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서명한 정보에 입각한 동의서
- 18세 이상 45세 이하 남녀;
- 인후통과 함께 인두의 복잡하지 않은 급성 감염성 및 염증성 질환 진단;
- 연구에 포함되기 전 48시간 이내에 합병증이 없는 인두의 급성 감염성 및 염증성 질환(인두염 및/또는 편도선염)의 첫 증상의 시작; 기준선 TSS 점수(Tonsillopharyngitis Severity Score) ≥ 5(총 점수);
- 체온 37,5 C(겨드랑이).
제외 기준:
- 내 진통제 사용
- 내 항생제 사용
- 인두에 대한 국소 요법(스프레이, 린스, 마름모꼴) 사용
- 연구 시작 전 ≤1개월 이내에 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드를 사용하고 연구 기간 동안 이들의 계획된 요법(피부 수단 외에);
- 1 차 세균성 인두염 또는 2 차 세균 감염 증상의 존재 (37,5 ° C 이상의 발열, 인후의 화농성 습격, 심한 중독, 백혈구 증가증, 호중구 증가증, 백혈구 왼쪽 이동 (호중구 스틱의 비율 증가 더 젊은 형태 of neutrophils), ESR 30 mm/hr 증가).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 앙갈S(A암)
환자는 Angal S, 국소 스프레이[멘톨], 0,5 mg + 2 mg(Sandoz d.d., 슬로베니아)을 최대 4일 동안 하루에 6-10회 작동기 버튼을 3-5회 연속으로 누르거나 투여했습니다. 완전한 질병 해결까지
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0,5mg + 2mg(Sandoz d.d., 슬로베니아), 최대 4일 동안 또는 질병이 완전히 해결될 때까지 작동기 버튼을 3~5회 연속 눌러 하루에 6~10회 투여
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활성 비교기: ANTI-ANGIN® FORMULA(팔 B)
환자는 1일 6-10회 액추에이터 버튼을 연속 3-5회 눌러 ANTI-ANGIN® FORMULA, 국소 계량 스프레이, 0,12 mg + 0,24 mg(LLC "Valeant", 러시아)을 투여 받았습니다. 최대 4일 또는 질병이 완전히 해결될 때까지
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0,12mg + 0,24mg(LLC "Valeant", 러시아) 작동기 버튼을 1~2회 연속 눌러 하루에 최대 6회, 최대 5일 동안 또는 질병이 완전히 해결될 때까지 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편도인두염 중증도 점수(TSS)에 따른 인후통이 없는 환자의 비율
기간: 4 일
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편도인두염 중증도 점수(TSS) 척도는 다음 증상으로 구성됩니다. 인후 통증, 삼키기 어려움, 타액 분비, 홍반 및 열은 4점 척도로 평가됩니다(0 = 증상 없음 ~ 3 = 중요한 증상). 총 점수 범위는 0 - 15입니다. |
4 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSS 총 점수 감소가 50% 이상인 참가자의 비율
기간: 4 일
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기준선과 비교하여 조사자가 작성한 TSS 설문지에 따라 TSS 총 점수 감소가 50% 이상인 참가자의 백분율. 편도인두염 중증도 점수(TSS) 척도는 다음 증상으로 구성됩니다. 인후 통증, 삼키기 어려움, 타액 분비, 홍반 및 열은 4점 척도로 평가됩니다(0 = 증상 없음 ~ 3 = 중요한 증상). 총 점수 범위는 0 - 15입니다. |
4 일
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TSS 총점의 기준선에서 변경
기간: 4 일
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기준선과 비교하여 조사자가 완료한 TSS 총 점수의 기준선으로부터의 변화. 편도인두염 중증도 점수(TSS) 척도는 다음 증상으로 구성됩니다. 인후 통증, 삼키기 어려움, 타액 분비, 홍반 및 열은 4점 척도로 평가됩니다(0 = 증상 없음 ~ 3 = 중요한 증상). 총 점수 범위는 0 - 15입니다. |
4 일
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완전히 회복된 참가자 수
기간: A그룹: 4일 B그룹: 5일
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그룹 A에서 4일차 및 그룹 B에서 5일차까지 완전히 회복된 참가자 수(조사자의 객관적인 평가에 따른 질병의 결과, TSS 설문지에 따른 총 점수 ≤ 2)
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A그룹: 4일 B그룹: 5일
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100 mm VAS에 의한 인후통 강도의 변화
기간: 4 일
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치료 시작 및 3일 후 100mm VAS(환자가 작성한 시각적 아날로그 척도)만큼 인후통 강도의 변화.
VAS는 환자의 통증 강도가 "전혀 통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증" 사이의 지점으로 표시되는 100mm 수평선입니다.
VAS의 범위는 0에서 100까지입니다.
통증 강도를 반영하기 위한 VAS 점수의 기준선으로부터의 감소는 통증 강도의 감소를 나타냅니다.
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4 일
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질병 증상 소실에 필요한 기간
기간: 5 일
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환자의 일기(주관적인 환자의 평가)에 따라 결정된 질병 증상의 소실에 필요한 기간, 그러나 시험 기간 동안 5일 이내-해당 결과를 달성한 환자.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 5월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TE_003_ANG_LSP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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