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喉の痛みを伴う合併症のない咽頭の急性感染症および炎症性疾患の患者の治療におけるAngal S、局所スプレーおよびANTI-ANGIN® FORMULA、局所定量スプレーの有効性と安全性の比較評価に関する臨床研究

2018年12月14日 更新者：Sandoz

アンガル S、局所スプレー [メンソール]、0.5 mg + 2 mg / 1 ml (Sandoz d.d.、スロベニア)、および ANTI-ANGIN の有効性と安全性を比較評価するための前向き、多施設共同、オープン、無作為化、並行、臨床試験® FORMULA、局所計量スプレー、0,12 mg + 0,24 mg /用量（OOO "Valeant"、ロシア）、咽頭の単純な急性感染症および炎症性疾患の患者の治療における、のどの痛みを伴う

この研究の目的は、Angal S、局所スプレー [メンソール]、0.5 mg + 2 mg (Sandoz dd、スロベニア) の治療効果と安全性を、ANTI-ANGIN® FORMULA、局所定量スプレーと比較して評価することでした。 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant"、ロシア) 咽頭の合併症のない急性感染症および炎症性疾患の患者の治療に、喉の痛みを伴います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
229

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Arkhangel'sk、ロシア連邦、163000
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、105018
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、119192
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、127015
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、135215
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、188643
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191036
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197706
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198207
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199178
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、199226
        • Sandoz Investigational Site
      • Stavropol'、ロシア連邦、355000
        • Sandoz Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この臨床研究に参加するための自発的に署名されたインフォームドコンセント;
  • 18 歳から 45 歳までの男女。
  • 喉の痛みを伴う咽頭の合併症のない急性感染症および炎症性疾患と診断された;
  • -合併症のない咽頭の急性感染症および炎症性疾患（咽頭炎および/または扁桃炎）の最初の症状の発症は、研究に含める前の48時間未満です。 -ベースラインTSSスコア（扁桃咽頭炎重症度スコア）≥5（合計スコア）;
  • 体温 37,5 C (腋窩)。

除外基準:

  • 内部での鎮痛剤の使用
  • 内での抗生物質の使用
  • 咽頭への局所療法（スプレー、リンス、ロゼンジ）の使用
  • -研究開始前の≤1か月以内に全身または吸入コルチコステロイドを使用し、研究中にそれらの計画された治療を行います（皮膚手段を除く）;
  • 一次細菌性咽頭炎または二次細菌感染症の症状の存在（37,5°Cを超える発熱、喉の化膿性襲撃の存在、重度の中毒、白血球増加症、好中球増加症、白血球の左へのシフト（好中球の割合の増加は、外観を若い形にします）好中球の）、ESR 30 mm / hrの増加）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アンガルS（アームA）
患者はAngal S、局所スプレー[メントール]、0.5 mg + 2 mg (Sandoz d.d.、スロベニア) を受け取り、アクチュエータ ボタンを 3 ～ 5 回連続して押し、1 日 6 ～ 10 回、最大 4 日間、または病気が完治するまで
薬：アンガルS 外用スプレー【メンソール】
0.5 mg + 2 mg (Sandoz d.d.、スロベニア)、アクチュエータ ボタンを 3 ～ 5 回連続して押すことで、1 日 6 ～ 10 回、最大 4 日間、または完全に病気が治るまで投与
アクティブコンパレータ：ANTI-ANGIN® FORMULA (アーム B)
患者は、ANTI-ANGIN® FORMULA、局所定量スプレー、0.12 mg + 0.24 mg (LLC "Valeant"、ロシア) を、アクチュエータ ボタンを 1 日 6 ～ 10 回、3 ～ 5 回連続して押すことで投与されました。最大 4 日間、または病気が完全に治るまで
薬：ANTI-ANGIN® FORMULA、局所定量スプレー
0.12 mg + 0.24 mg (LLC "Valeant"、ロシア) を 1 日 6 回まで、アクチュエータ ボタンを 1 ～ 2 回連続して押すことで、最大 5 日間、または病気が完全に治るまで投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁桃咽頭炎重症度スコア（TSS）による喉の痛みのない患者の割合
時間枠：4日

扁桃咽頭炎重症度スコア (TSS) スケールは、次の症状で構成されます。

のどの痛み、嚥下困難、唾液分泌、紅斑、発熱を 4 段階で評価します (0 = 症状なし～3 = 重大な症状)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
4日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TSS合計スコアが50%以上低下した参加者の割合
時間枠：4日

ベースラインと比較して、治験責任医師が記入した TSS アンケートによると、TSS 合計スコアが 50% 以上減少した参加者の割合。

扁桃咽頭炎重症度スコア (TSS) スケールは、次の症状で構成されます。

のどの痛み、嚥下困難、唾液分泌、紅斑、発熱を 4 段階で評価します (0 = 症状なし～3 = 重大な症状)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
4日
TSS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：4日

ベースラインと比較した、治験責任医師が記入した TSS 合計スコアのベースラインからの変化。

扁桃咽頭炎重症度スコア (TSS) スケールは、次の症状で構成されます。

のどの痛み、嚥下困難、唾液分泌、紅斑、発熱を 4 段階で評価します (0 = 症状なし～3 = 重大な症状)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 15 です。
4日
完全に回復した参加者の数
時間枠：グループ A: 4 日間 グループ B: 5 日間
グループAでは4日目までに、グループBでは5日目までに完全に回復した参加者の数（治験責任医師による客観的評価による疾患の転帰、TSSアンケートによる合計スコア≤2）
グループ A: 4 日間 グループ B: 5 日間
100 mm VAS によるのどの痛みの強度の変化
時間枠：4日
治療の開始時および 3 日後の 100 mm VAS (患者が記入したビジュアル アナログ スケール) による喉の痛みの強さの変化。 VAS は 100 mm の水平線であり、患者の痛みの強さは、「まったく痛みがない」と「想像できる最悪の痛み」の間の点で表されます。 VAS の範囲は 0 ～ 100 です。 痛みの強さを反映する VAS スコアのベースラインからの減少は、痛みの強さの減少を示します。
4日
病気の症状が消えるまでの期間
時間枠：5日間
病状の消失に必要な期間は、患者の日誌（主観的な患者の評価）に従って決定されますが、対応する結果を達成した患者については、試験中に5日以内です。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sandoz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TE_003_ANG_LSP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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