Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til sammenlignende vurdering af effektivitet og sikkerhed af Angal S, topisk spray og ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk afmålt spray til behandling af patienter med ukomplicerede akutte infektions- og inflammatoriske sygdomme i svælget, ledsaget af ondt i halsen

14. december 2018 opdateret af: Sandoz

Prospektiv, multicenter, åben, randomiseret, parallel, klinisk undersøgelse til sammenlignende vurdering af effektivitet og sikkerhed af Angal S, topisk spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg/1 ml (Sandoz d.d., Slovenien) og ANTI-ANGIN ® FORMEL, topisk afmålt spray, 0,12 mg + 0,24 mg/dosis (OOO "Valeant", Rusland) til behandling af patienter med ukomplicerede akutte infektions- og inflammatoriske sygdomme i svælget, ledsaget af ondt i halsen

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere ikke mindre terapeutisk effekt og sikkerhed af Angal S, topisk spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz dd, Slovenien) sammenlignet med ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk afmålt spray, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rusland) til behandling af patienter med ukomplicerede akutte infektions- og inflammatoriske sygdomme i svælget, ledsaget af ondt i halsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
229

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163000
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105018
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119192
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 135215
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 188643
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191036
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198207
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199226
        • Sandoz Investigational Site
      • Stavropol', Den Russiske Føderation, 355000
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke til deltagelse i denne kliniske undersøgelse;
  • 18 til 45 år inklusive, mand og kvinde;
  • Diagnosticeret ukomplicerede akutte infektions- og inflammatoriske sygdomme i svælget, ledsaget af ondt i halsen;
  • Indtræden af ​​de første symptomer på de ukomplicerede akutte infektions- og inflammatoriske sygdomme i svælget (pharyngitis og/eller tonsillitis) mindre end 48 timer før optagelse i undersøgelsen; Baseline TSS-score (Tonsillopharyngitis Severity Score) ≥ 5 (totalscore);
  • Kropstemperatur 37,5 C (aksillær).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af analgetika indenfor
  • Brug af antibiotika indenfor
  • Brug af lokal terapi (spray, skylninger, sugetabletter) til svælget indeni
  • Brug systemiske eller inhalerede kortikosteroider inden for ≤1 måneder før studiestart og planlagt behandling af dem under undersøgelsen (udover hudmidler);
  • Tilstedeværelse af symptomer på primær bakteriel pharyngitis eller sekundær bakteriel infektion (herunder feber over 37,5 ° C, tilstedeværelsen af ​​purulente raids i halsen, alvorlig forgiftning, leukocytose, neutrofili, skift leukocyt til venstre (forøgelse af procentdelen af ​​neutrofiler klæber udseende yngre former neutrofiler), øget ESR 30 mm/time).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Angal S (arm A)
Patienterne fik Angal S, topisk spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenien), administreret som tre til fem på hinanden følgende tryk på aktuatorknappen, 6-10 gange dagligt, i maksimalt 4 dage eller indtil fuld sygdomsbehandling
Medicin: Angal S, topisk spray [Menthol]
0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenien), administreret som tre til fem på hinanden følgende tryk på aktuatorknappen, 6-10 gange dagligt, i maksimalt 4 dage eller indtil fuld sygdomsbehandling
Aktiv komparator: ANTI-ANGIN® FORMEL (arm B)
Patienterne modtog ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk afmålt spray, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rusland) administreret som tre til fem på hinanden følgende tryk på aktuatorknappen, 6-10 gange dagligt, i en maksimalt 4 dage eller indtil fuld sygdomsbehandling
Medicin: ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk afmålt spray
0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Rusland) administreret som et til to på hinanden følgende tryk på aktuatorknappen, op til 6 gange dagligt, i maksimalt 5 dage eller indtil fuld sygdomsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter uden ondt i halsen ifølge Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS)
Tidsramme: 4 dage

Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) skalaen består af følgende symptomer:

halssmerter, synkebesvær, savlen, erytem og feber vurderet på en 4-trins skala (0 = intet symptom til 3 = signifikant symptom). Samlet score spænder fra 0 - 15.
4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en ≥50 % reduktion af TSS-totalscore
Tidsramme: 4 dage

Procentdel af deltagere med en ≥50 % TSS Total Score-reduktion i henhold til TSS-spørgeskemaet udfyldt af investigator sammenlignet med baseline.

Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) skalaen består af følgende symptomer:

halssmerter, synkebesvær, savlen, erytem og feber vurderet på en 4-trins skala (0 = intet symptom til 3 = signifikant symptom). Samlet score spænder fra 0 - 15.
4 dage
Ændring fra baseline i TSS Total Score
Tidsramme: 4 dage

Ændring fra baseline i TSS total score gennemført af investigator sammenlignet med baseline.

Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) skalaen består af følgende symptomer:

halssmerter, synkebesvær, savlen, erytem og feber vurderet på en 4-trins skala (0 = intet symptom til 3 = signifikant symptom). Samlet score spænder fra 0 - 15.
4 dage
Antal deltagere, der kom sig helt
Tidsramme: Gruppe A: 4 dage Gruppe B: 5 dage
Antal deltagere, der kom sig fuldstændigt på dag 4 i gruppe A og på dag 5 i gruppe B (resultatet af en sygdom i henhold til den objektive evaluering af investigator, den samlede score ifølge TSS-spørgeskemaet ≤ 2)
Gruppe A: 4 dage Gruppe B: 5 dage
Ændring i halsbetændelse intensitet med 100 mm VAS
Tidsramme: 4 dage
Ændring i halsbetændelse med 100 mm VAS (visuel analog skala udfyldt af patienten) ved start og efter 3 dages behandling. VAS er en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte". VAS spænder fra 0 til 100. Et fald fra baseline i VAS-scoren for at afspejle smerteintensiteten indikerer et fald i smerteintensiteten.
4 dage
Periode, der kræves for forsvinden af ​​sygdomssymptomer
Tidsramme: 5 dage
Et tidsrum, der kræves for at forsvinde sygdomssymptomer, bestemt i henhold til patientens dagbog (subjektiv patientvurdering), men ikke mere end 5 dage under forsøget - for patienter, der har opnået det tilsvarende resultat.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TE_003_ANG_LSP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger