Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for sammenlignende vurdering av effektivitet og sikkerhet av Angal S, topisk spray og ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk målt spray i behandling av pasienter med ukompliserte akutte infeksjons- og inflammatoriske sykdommer i svelget, ledsaget av sår hals

14. desember 2018 oppdatert av: Sandoz

Prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, parallell, klinisk studie for sammenlignende vurdering av effektivitet og sikkerhet av Angal S, topisk spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg / 1 ml (Sandoz d.d., Slovenia) og ANTI-ANGIN ® FORMEL, topisk målt spray, 0,12 mg + 0,24 mg / dose (OOO "Valeant", Russland) ved behandling av pasienter med ukompliserte akutte infeksjons- og inflammatoriske sykdommer i svelget, ledsaget av sår hals

Hensikten med denne studien var å evaluere ikke mindre terapeutisk effekt og sikkerhet av Angal S, topisk spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz dd, Slovenia) sammenlignet med ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk målt spray, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Russland) i behandling av pasienter med ukompliserte akutte infeksjons- og inflammatoriske sykdommer i svelget, ledsaget av sår hals.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
229

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 163000
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105018
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119192
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 135215
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188643
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191036
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196143
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198207
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
        • Sandoz Investigational Site
      • Stavropol', Den russiske føderasjonen, 355000
        • Sandoz Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert informert samtykke for deltakelse i denne kliniske studien;
  • 18 til 45 år inkludert, mann og kvinne;
  • Diagnostisert ukompliserte akutte smittsomme og inflammatoriske sykdommer i svelget, ledsaget av sår hals;
  • Debut av første symptomer på ukompliserte akutte infeksjons- og inflammatoriske sykdommer i svelget (faryngitt og/eller betennelse i mandlene) mindre enn 48 timer før inkludering i studien; Baseline TSS-score (tonsillofaryngitt alvorlighetsgrad) ≥ 5 (totalskåre);
  • Kroppstemperatur 37,5 C (aksillær).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av analgetika innen
  • Bruk av antibiotika innen
  • Bruk av lokal terapi (spray, skyllinger, sugetabletter) til svelget innenfor
  • Bruk systemiske eller inhalerte kortikosteroider innen ≤1 måneder før studiestart og planlagt behandling av dem under studien (foruten hudmidler);
  • Tilstedeværelse av symptomer på primær bakteriell faryngitt eller sekundær bakteriell infeksjon (inkludert feber over 37,5 ° C, tilstedeværelsen av purulente angrep i halsen, alvorlig forgiftning, leukocytose, nøytrofili, forskyvning av leukocytter til venstre (øking av prosentandelen av nøytrofiler fester utseendet yngre former av nøytrofiler), økt ESR 30 mm/time).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Angal S (arm A)
Pasientene fikk Angal S, topisk spray [Menthol], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenia), administrert som tre til fem påfølgende trykk på aktuatorknappen, 6-10 ganger per dag, i maksimalt 4 dager eller til full sykdomsløsning
Legemiddel: Angal S, topisk spray [Menthol]
0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenia), administrert som tre til fem påfølgende trykk på aktuatorknappen, 6-10 ganger per dag, i maksimalt 4 dager eller til full sykdomsoppløsning
Aktiv komparator: ANTI-ANGIN® FORMEL (arm B)
Pasientene fikk ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk målt spray, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Russland) administrert som tre til fem påfølgende trykk på aktuatorknappen, 6-10 ganger per dag, i en maksimalt 4 dager eller til full sykdomsoppløsning
Legemiddel: ANTI-ANGIN® FORMULA, topisk målt spray
0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Russland) administrert som ett til to påfølgende trykk på aktuatorknappen, opptil 6 ganger per dag, , i maksimalt 5 dager eller til full sykdomsoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter uten sår hals i henhold til Tonsillofaryngitt alvorlighetsgrad (TSS)
Tidsramme: 4 dager

Skalaen Tonsillofaryngitt alvorlighetsgrad (TSS) består av følgende symptomer:

halssmerter, svelgevansker, spytt, erytem og feber vurdert på en 4-punkts skala (0 = ingen symptom til 3 = signifikant symptom). Total poengsum varierer fra 0 - 15.
4 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en reduksjon på ≥50 % TSS total poengsum
Tidsramme: 4 dager

Prosentandel av deltakere med en ≥50 % TSS totalscorereduksjon i henhold til TSS-spørreskjemaet utfylt av etterforskeren sammenlignet med grunnlinjen.

Skalaen Tonsillofaryngitt alvorlighetsgrad (TSS) består av følgende symptomer:

halssmerter, svelgevansker, spytt, erytem og feber vurdert på en 4-punkts skala (0 = ingen symptom til 3 = signifikant symptom). Total poengsum varierer fra 0 - 15.
4 dager
Endring fra baseline i TSS total poengsum
Tidsramme: 4 dager

Endring fra baseline i TSS total poengsum fullført av etterforskeren sammenlignet med baseline.

Skalaen Tonsillofaryngitt alvorlighetsgrad (TSS) består av følgende symptomer:

halssmerter, svelgevansker, spytt, erytem og feber vurdert på en 4-punkts skala (0 = ingen symptom til 3 = signifikant symptom). Total poengsum varierer fra 0 - 15.
4 dager
Antall deltakere som ble helt frisk
Tidsramme: Gruppe A: 4 dager Gruppe B: 5 dager
Antall deltakere som kom seg helt etter dag 4 i gruppe A og etter dag 5 i gruppe B (utfallet av en sykdom i henhold til den objektive evalueringen av etterforskeren, total poengsum i henhold til TSS-spørreskjemaet ≤ 2)
Gruppe A: 4 dager Gruppe B: 5 dager
Endring i sår halsintensitet med 100 mm VAS
Tidsramme: 4 dager
Endring i sår halsintensitet med 100 mm VAS (visuell analog skala fylt ut av pasienten) ved oppstart og etter 3 dagers behandling. VAS er en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte i det hele tatt" og "verst tenkelig smerte." VAS varierer fra 0 til 100. En reduksjon fra baseline i VAS-skåren for å reflektere smerteintensitet indikerer en reduksjon i smerteintensitet.
4 dager
Tidsperiode som kreves for å forsvinne av sykdomssymptomene
Tidsramme: 5 dager
En tidsperiode som kreves for å forsvinne av sykdomssymptomene, bestemt i henhold til pasientens dagbok (subjektiv pasientvurdering), men ikke mer enn 5 dager i løpet av forsøket - for pasienter som har oppnådd tilsvarende resultat.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sandoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TE_003_ANG_LSP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger