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Studio clinico per la valutazione comparativa dell'efficacia e della sicurezza di Angal S, spray topico e ANTI-ANGIN® FORMULA, spray topico dosato nel trattamento di pazienti con malattie infettive e infiammatorie acute non complicate della faringe, accompagnate da mal di gola

14 dicembre 2018 aggiornato da: Sandoz

Studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, randomizzato, parallelo, per la valutazione comparativa dell'efficacia e della sicurezza di Angal S, spray topico [mentolo], 0,5 mg + 2 mg / 1 ml (Sandoz d.d., Slovenia) e ANTI-ANGIN ® FORMULA, spray dosato topico, 0,12 mg + 0,24 mg / dose (OOO "Valeant", Russia) nel trattamento di pazienti con malattie infettive e infiammatorie acute non complicate della faringe, accompagnate da mal di gola

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza non inferiori di Angal S, spray topico [mentolo], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz dd, Slovenia) rispetto a ANTI-ANGIN® FORMULA, spray topico dosato, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Russia) nel trattamento di pazienti con malattie infettive e infiammatorie acute non complicate della faringe, accompagnate da mal di gola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
229

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163000
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 105018
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119192
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 135215
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 188643
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191036
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198207
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199178
        • Sandoz Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199226
        • Sandoz Investigational Site
      • Stavropol', Federazione Russa, 355000
        • Sandoz Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato volontariamente per la partecipazione a questo studio clinico;
  • dai 18 ai 45 anni compresi, maschi e femmine;
  • Malattie infettive e infiammatorie acute non complicate diagnosticate della faringe, accompagnate da mal di gola;
  • Insorgenza dei primi sintomi delle malattie infettive e infiammatorie acute non complicate della faringe (faringite e/o tonsillite) meno di 48 ore prima dell'inclusione nello studio; Punteggio TSS al basale (punteggio di gravità della tonsillofaringite) ≥ 5 (punteggio totale);
  • Temperatura corporea 37,5 C (ascellare).

Criteri di esclusione:

  • Uso di analgesici all'interno
  • Uso di antibiotici all'interno
  • Uso della terapia locale (spray, risciacqui, losanghe) all'interno della faringe
  • Utilizzare corticosteroidi sistemici o per via inalatoria entro ≤1 mese prima dell'inizio dello studio e terapia pianificata durante lo studio (oltre ai mezzi cutanei);
  • Presenza di sintomi di faringite batterica primaria o infezione batterica secondaria (inclusa febbre superiore a 37,5 ° C, presenza di incursioni purulente in gola, grave intossicazione, leucocitosi, neutrofilia, spostamento dei leucociti a sinistra (aumento della percentuale di bastoncini di neutrofili aspetto forme più giovani di neutrofili), aumento della VES di 30 mm/ora).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Angal S (Braccio A)
I pazienti hanno ricevuto Angal S, spray topico [mentolo], 0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenia), somministrato da tre a cinque pressioni consecutive sul pulsante dell'attuatore, 6-10 volte al giorno, per un massimo di 4 giorni o fino alla completa risoluzione della malattia
Droga: Angal S, spray topico [mentolo]
0,5 mg + 2 mg (Sandoz d.d., Slovenia), somministrati da tre a cinque pressioni consecutive sul pulsante dell'attuatore, 6-10 volte al giorno, per un massimo di 4 giorni o fino alla completa risoluzione della malattia
Comparatore attivo: FORMULA ANTI-ANGIN® (Braccio B)
I pazienti hanno ricevuto ANTI-ANGIN® FORMULA, spray topico dosato, 0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Russia) somministrato da tre a cinque pressioni consecutive sul pulsante dell'attuatore, 6-10 volte al giorno, per un massimo 4 giorni o fino alla completa risoluzione della malattia
Droga: FORMULA ANTI-ANGIN®, spray topico dosato
0,12 mg + 0,24 mg (LLC "Valeant", Russia) somministrati da una a due pressioni consecutive sul pulsante dell'attuatore, fino a 6 volte al giorno, per un massimo di 5 giorni o fino alla completa risoluzione della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza mal di gola in base al punteggio di gravità della tonsillofaringite (TSS)
Lasso di tempo: 4 giorni

La scala Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) è composta dai seguenti sintomi:

mal di gola, difficoltà a deglutire, salivazione, eritema e febbre valutati su una scala a 4 punti (da 0 = nessun sintomo a 3 = sintomo significativo). Intervallo di punteggio totale da 0 a 15.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio totale TSS ≥50%.
Lasso di tempo: 4 giorni

Percentuale di partecipanti con una riduzione del punteggio totale TSS ≥50% in base al questionario TSS completato dallo sperimentatore rispetto al basale.

La scala Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) è composta dai seguenti sintomi:

mal di gola, difficoltà a deglutire, salivazione, eritema e febbre valutati su una scala a 4 punti (da 0 = nessun sintomo a 3 = sintomo significativo). Intervallo di punteggio totale da 0 a 15.
4 giorni
Modifica rispetto al basale nel punteggio totale TSS
Lasso di tempo: 4 giorni

Variazione dal basale nel punteggio totale TSS completato dallo sperimentatore rispetto al basale.

La scala Tonsillopharyngitis Severity Score (TSS) è composta dai seguenti sintomi:

mal di gola, difficoltà a deglutire, salivazione, eritema e febbre valutati su una scala a 4 punti (da 0 = nessun sintomo a 3 = sintomo significativo). Intervallo di punteggio totale da 0 a 15.
4 giorni
Numero di partecipanti che si sono completamente ripresi
Lasso di tempo: Gruppo A: 4 giorni Gruppo B: 5 giorni
Numero di partecipanti che si sono completamente ripresi entro il giorno 4 nel gruppo A e entro il giorno 5 nel gruppo B (l'esito di una malattia secondo la valutazione obiettiva dello sperimentatore, il punteggio totale secondo il questionario TSS ≤ 2)
Gruppo A: 4 giorni Gruppo B: 5 giorni
Variazione dell'intensità del mal di gola di 100 mm VAS
Lasso di tempo: 4 giorni
Variazione dell'intensità del mal di gola di 100 mm VAS (scala analogica visiva compilata dal paziente) all'inizio e dopo 3 giorni di terapia. La VAS è una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile". Il VAS va da 0 a 100. Una diminuzione rispetto al basale del punteggio VAS per riflettere l'intensità del dolore indica una diminuzione dell'intensità del dolore.
4 giorni
Periodo di tempo necessario per la scomparsa dei sintomi della malattia
Lasso di tempo: 5 giorni
Un periodo di tempo necessario per la scomparsa dei sintomi della malattia, determinato in base al diario del paziente (valutazione soggettiva del paziente), ma non superiore a 5 giorni durante lo studio, per i pazienti che hanno raggiunto l'esito corrispondente.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TE_003_ANG_LSP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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