요통 환자의 모드 변화를 위한 프로바이오틱스

시험 준비에 대한 배경 정보 Lactobacillus rhamnosus GG 박테리아는 다른 영역 중에서 신체의 정상적인 장내 세균총의 일부로 존재하는 혐기성 그람 양성 막대입니다. 장에서 박테리아는 탄수화물을 분해하여 젖산을 형성합니다. 박테리아는 낮은 pH 조건에 내성이 있습니다.

락토바실러스 람노서스(Lactobacillus rhamnosus)는 유제품의 산업 가공에 사용되며 의학적으로 자연 장내 세균총의 균형을 맞추기 위한 생균제로 사용됩니다.

Lactobacillus rhamnosus는 매우 안전한 것으로 간주되며 여러 연구에서 임신 중에 사용되었습니다[1, 2]. 그러나 이 프로바이오틱스를 사용했을 때 2건의 패혈증 사례가 보고되었는데[1, 2], 당뇨병 환자 1건과 심장 수술 환자 1건이었다.

목적 위약 대조 무작위 연구에서

• 장기간 요통 및 요추의 1형 Modic 변화가 있는 환자에서 프로바이오틱스로 장기간 치료하는 효과가 있는지 여부를 조사합니다.
• 치료와 관련하여 면역 활성의 변화를 측정할 수 있는지, 그리고 이러한 변화가 프로바이오틱스 치료와 관련이 있는지를 조사한다.
• 프로바이오틱스를 받지 않은 참가자와 비교하여 프로바이오틱스를 받은 참가자에서 첫 해 동안 자기 공명 영상(MRI)에서 유형 1 Modic 변화가 다르게 변형되는지 여부를 조사합니다.

가설

1. 이 연구는 3개월 이상의 요통 및 유형 1 Modic 변화가 있는 참가자에서 락토바실러스 람노서스 GG로 100일 연속 치료의 효과를 보여줄 수 있을 것입니다.
2. 참가자가 위약 또는 락토바실러스 람노서스 GG로 치료되었는지 여부에 따라 인터루킨 6(IL-6), 인터루킨 10(IL-10) 및 TNF-알파에 의해 측정된 면역 체계의 활동에 차이가 있음을 알 수 있습니다.
3. MRI에서 프로바이오틱 그룹의 Modic 변화는 첫 해 동안 대조군에 비해 유형 1에서 유형 2로 더 자주 변경됩니다.

배경 Modic 변화(MC)는 종판 부종으로도 알려진 척추 종판의 염증성 변화입니다[3]. MC는 일반 인구에서 중앙값 6%, 2차 부문의 임상 인구에서 중앙값 43%로 발생합니다[4]. 병가 중인 환자의 요추 요통 MC는 60%에서 발견됩니다[5]. 이러한 변화는 MR 영상에서는 볼 수 있지만 X-ray에서는 볼 수 없습니다[3].

MC는 디스크가 있는 환자에서 더 자주 발생하며 디스크의 퇴행성 변화가 없는 경우에는 드물게 발생합니다[6, 7]. 이들은 주로 L4-5 및 L5-S1 수준에서 발생하며 퇴행성 변화와 같은 나이가 들수록 더 자주 발생합니다[6].

MC는 유형 1, 2 및 3으로 나뉘며 후자는 드물다. 분류는 MR 영상의 조직학 및 구성을 기반으로 합니다[3, 7]. 조직학적으로 종판의 균열과 과립이 1형의 특징입니다. 유형 2에서는 종판의 파괴가 더 뚜렷하고 골수로 확장되는 지방 변성이 있습니다. 3형에는 뼈 조직의 경화가 있으며, 이는 X-레이에서도 볼 수 있지만 다른 원인이 있을 수도 있습니다. MRI에서 유형 1 변화는 T1 강조 시퀀스에서 낮은 신호이고 T2 강조 시퀀스에서 높은 신호인 반면, 유형 2 변화는 두 시퀀스 모두에서 높은 신호입니다. 유형 3 변경은 T1 및 T2 강조 시퀀스 모두에서 낮은 신호로 나타납니다[8]. 또한, 동일한 병변에 1형과 2형이 모두 나타나는 이른바 혼합형 Modic 변화가 있습니다. 마지막으로 Type 1과 Type 2는 같은 환자의 다른 척추에서 발생할 수 있다[9]. 유형 2는 일반적으로 더 자주 나타나지만 일부 환자 집단에서는 덜 자주 발생할 수도 있습니다. 문헌에 따르면 MC 유형 1의 약 40%가 유형 2로 변하고, 최대 20%는 다시 사라질 수 있으며, 40-50%는 1-2년 동안 안정 상태를 유지하거나 크기가 증가합니다. 유형 2와 3은 변경되지 않고 그대로 유지되거나 사라지거나 다른 유형으로 변경될 수 있습니다. 큰 변화는 작은 변화보다 더 안정적으로 유지됩니다[9]. 혼합형을 포함한 1형은 심각한 퇴행성 변화를 일으킬 수 있는 것으로 나타났다[10].

단면 연구에서 MC는 척추의 다른 퇴행성 변화, 특히 유형 1 [11, 12]보다 통증과 더 밀접하게 관련되어 있습니다. 유형 1 MC 환자는 통증으로 인해 밤에 더 자주 일어나고 한 시간 이상의 아침 경직(염증성 요통)으로 종종 괴로워합니다. 그들은 또한 종종 확장 시 통증을 경험합니다[13]. 유형 1 MC가 장애 및 통증과 관련하여 불량한 1년 예후와 관련이 있음을 명확하게 보여주는 1형 MC 환자를 포함한 3건의 연구가 발표되었으며[7, 11, 16], Modic 변경은 독립적인 것으로 나타났습니다. 허리 통증의 심각한 에피소드에 대한 위험 요소 [17]. 다른 퇴행성 발현은 예후에 악영향을 미치지 않는 것으로 보입니다[14]. 마지막으로, 연구자들은 유형 1 MC가 다른 확립된 위험 요소에 대해 조정될 때 직장 복귀 실패 위험 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다[5]. 또 다른 코호트 연구에서는 MC의 유병률이 낮기 때문에(14%) MC의 예후적 의미가 없는 것으로 나타났습니다[15].

MC의 이전 치료 MC는 염증 부위를 나타내므로 MC 환자는 신체 활동을 줄이고 체중 부하를 피하는 것이 좋습니다[16]. 그러나 통제된 전향적 연구에서는 요통에 대한 일반적인 활성 훈련 프로그램과 비교하여 휴식에 초점을 맞춘 프로그램 후에 통증과 기능의 차이를 보여주지 않았으므로 이 조언은 더 이상 관련이 없습니다[17].

코르티코스테로이드(정제 또는 디스크 주사)의 일시적 효과에 대한 인과적 보고가 있지만 통제된 ​​연구는 없습니다[13]. 일부 후향적 코호트 연구[18, 19]에서는 1형 환자에서 다른 환자에 비해 허리 수술의 효과가 더 좋다고 제시한 반면, 다른 연구에서는 치유율이 낮다[9, 23]. 이 주제에 대한 무작위 전향적 연구는 없습니다.

감염 가설 MC에서 박테리아의 증거는 없지만[20], 유형 2 변화와 비교하여 유형 1 변화에서 TNF-면역 반응 세포의 수가 증가했다는 증거가 있습니다[25].

일부 연구에서는 디스크 탈출 수술을 받은 환자의 최대 50%에서 디스크 조직의 박테리아, 가장 빈번하게는 양성 피부 박테리아인 프로프리오니박테리움 아크네스를 확인했습니다[21]. 이러한 발견은 디스크 탈출이 MC의 후속 발생에 대한 위험 인자로 나타났기 때문에 MC의 가능한 원인으로서 저등급 감염의 가설을 이끌어 냈습니다.

통제되지 않은 연구에서는 만성폐쇄성폐질환의 악화에 흔히 사용되는 amoxicillin과 clavulanic acid를 흔히 사용하는 Bioclavid 치료 [22]의 효과를 시사하였다. 2013년 1월, 1년 추적 조사가 포함된 이중 맹검, 무작위 임상 시험 결과가 발표되었습니다. 160명의 제1형 MC 환자는 Bioclavid, 1일 2회 100일 동안 1정으로 치료의 효능을 보였습니다. 항생제 치료 기간 동안 통증과 기능의 차이는 중간 정도에 불과했지만, 이후 9개월의 추적 기간 동안 중재군과 대조군 간의 차이가 증가했습니다[16]. 치료 기간은 척추 추간판염 환자의 현재 관행에서 실용적으로 선택되었습니다. 그러나 Modic 환자는 열이 나거나 침강 속도가 빨라지지 않습니다. ½ - 2년 전에 확인된 탈장 디스크가 있는 환자, 6개월 이상의 통증 지속 및 이전 2주 동안 허리 통증 강도가 10개 중 6개 이상인 환자만 포함되었습니다. 환자의 절반 이상이 위장관 부작용이 있었지만 심각한 부작용은 없었다.

처음 100일 동안은 항생제의 영향이 미미했지만 후속 기간 동안 뚜렷한 효과가 나타났기 때문에 현재 연구자들은 치료 효과가 항생제 치료 자체에 의한 것이 아니라 그에 따른 장내 세균총. 일반적으로 감염에 대한 항생제 치료 효과는 더 빠르게 발생합니다.

면역계 IL-6의 활성화는 염증의 표지자이며 혈장 IL-6은 감염과 자가면역 활성화에 의해 증가될 수 있습니다[23]. 최근 연구에 따르면 디스크 변성에 의한 IL-6는 다른 사이토카인, 특히 IL-1 및 TNF-알파[24], 특히 대식세포의 활성화[25]와 상호작용에 역할을 합니다. 요통 환자를 대상으로 한 단면 연구에서 IL-6 농도, 통증 및 수면 불량 사이의 연관성이 나타났습니다[26]. 연구자들은 프로바이오틱스 또는 위약 치료와 관련하여 IL-6 수치의 변화를 측정함으로써 프로바이오틱스가 신체의 전반적인 IL-6 및 TNF-알파 생성을 감소시키고 IL-10 생성을 증가시킬 수 있는지 여부를 확인할 수 있습니다. 연구자들은 IL-10과 달리 프로바이오틱스 치료 시작 후 IL-6와 TNF-알파가 감소하고 프로바이오틱스 치료 종료 후 다시 증가할 것으로 추측하고 있다.

결론 연구자들은 프로바이오틱 요법이 1형 Modic 변화가 있는 환자의 장애 및 통증에 임상적으로 관련된 효과가 있는지, 그리고 이것이 시간이 지남에 따라 염증 표지자에서 검출 가능한 변화와 Modic 변화에 대한 수정을 초래하는지 여부를 명확히 하는 것이 중요하다고 생각합니다. 긍정적인 결과는 대체 효과적이고 위험이 적으며 비용이 저렴한 치료를 위해 열릴 수 있습니다.

프로바이오틱스 선택 프로바이오틱스 제품인 Dicoflor ® (Pharma Force Aps)는 임상시험에서 가장 많이 사용되는 세균 균주인 Lactobacillus rhamnosus GG를 함유하고 있어 사용합니다. 각 캡슐에는 60억 개의 유산균이 들어 있습니다. 권장 복용량은 1일 2회 1캡슐입니다. 이 건강 보조 식품의 효과는 류마티스 관절염 환자에서 연구되었으며 [32] TNF-α 및 IL-8에 대한 효과로 입증되었습니다 [27-29]. 박테리아 균주는 아토피성 피부염이 있는 어린이에게 사용되었으며 IL-10에 대한 효과가 입증되었습니다[30]. 또한 면역 체계에 미치는 영향은 건강한 성인에서 연구되었습니다[31].

방법 설계

3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사 및 2개 부문의 무작위 이중 맹검 임상 대조 연구:

1. 그룹 1: Probiotic Dicoflor ® 100일 동안 매일 두 번
2. 그룹 2: 위약을 100일 동안 매일 2회

무작위화 웹 기반 자동 블록 무작위화는 데이터 관리자 Jakob Hjort에 의해 설정되었으며 Aarhus University Department의 임상 의학과에 속하는 RedCap 데이터베이스에서 생성되었습니다. 실케보르 지역 병원 진단 센터의 프로젝트 조교인 나나 롤빙(Nanna Rolving) 박사 한 사람만이 무작위 코드를 알고 있습니다.

위치 척추 센터(연구 부서), 진단 센터, 지역 병원 실케보르.

Ole Kudsk Jensen, MD PhD는 스폰서-조사자입니다. MHA(Junior Doctor)는 박사 과정의 일환으로 계획된 프로젝트의 실제 구현을 담당합니다.

설정 연구 참가자는 수술 단위(K-RYG), 의료 단위(M-RYG) 및 연구 단위(F-RYG)로 구성된 Silkeborg 지역 병원의 척추 센터에 의뢰된 환자 중에서 모집됩니다. 척추 센터에서 일반적인 개입(외과적 개입은 표시되지 않음)을 받은 후 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 연구 참여에 관심이 있는 경우 연구 부서에 연락할 수 있는 전화번호가 포함된 서면 정보를 제공합니다. 대부분의 참가자는 척추 센터의 대다수 환자를 돌보는 의료 부서에서 모집됩니다.

일반적으로 요추의 MRI는 일반 개업의의 소개를 받으면 이용할 수 있습니다. MRI를 사용할 수 없는 경우 일반적으로 임상 소견과 관련된 상태를 명확히 하기 위해 척추 센터의 의사가 지시합니다.

M-RYG와 F-RYG의 일반적인 개입은 매우 유사합니다. 환자는 설문지를 작성합니다. 이후에 임상적 등 검사를 실시하는 의사, 척추지압사 또는 물리치료사는 병력을 조사합니다. 임상 문제 및 MR 이미지는 의사, 척추 지압사 및 물리 치료사 간에 논의됩니다. 추가 검사나 영상 촬영이 필요한 경우 주문됩니다. M-RYG 및 F-RYG에서 환자는 이미징과 통증 사이의 일반적으로 빈약한 상관관계, 운동, 일반 운동 또는 훈련의 중요성, 마지막으로 심리적 요인이 허리 통증에 영향을 미칠 수 있음을 포함하여 허리 통증에 대한 일반적인 정보를 받습니다. 의학적 통증 치료에 조정이 필요한지 여부와 외과 의사의 평가를 고려해야 하는지 여부를 고려합니다.

MRI는 검사 의사가 평가하고 Silkeborg에 있는 지역 병원의 방사선과 소속 의사와 논의합니다[32].

환자가 M-RYG, F-RYG 또는 K-RYG에서 일반적인 개입을 받았고 요추의 MRI에서 Modic 유형 1 또는 혼합 Modic 변화가 확인되면 환자에게 이러한 구조적 변화가 발생할 수 있다고 들었습니다. 통증에 기여하는 요인이며 통증과 장애를 연장시킬 수 있습니다. 그런 다음 환자에게 현재 Modic 프로젝트에 대한 정보를 제공하고 참여할 기회를 제공합니다. 환자가 참여에 대한 관심을 표현하면 연구에 대한 서면 정보가 제공됩니다. 정보에는 F-Ryg 비서의 전화번호가 포함됩니다. 환자는 여전히 관심이 있는 경우 정보를 읽은 후 비서에게 연락하는 것이 좋습니다.

기준선 환자가 F-RYG의 비서에게 전화를 걸면 F-RYG를 방문하여 포함 및 제외 기준e이 충족되었는지 여부를 최종적으로 결정할 계획입니다. F-RYG에서 회의할 때 참가자 정보가 논의됩니다. 환자가 여전히 관심이 있고 제외 기준이 없는 경우e, 의료 기록 및 임상 백 검사가 수행됩니다. 그 후 혈액 샘플을 채취합니다. 그 후, 환자는 신체 활동 계획에 대해 물리 치료사에 의해 검사되고 안내됩니다. 실험실 테스트가 정상이고 제외 기준이 없고 모든 포함 기준이 충족되면 동의서에 서명하고 참가자가 연구에 포함됩니다.

의사는 일반적으로 그리고 특히 환자의 상황과 관련하여 참가자에게 허리 통증에 관한 적절한 정보를 제공하도록 합니다. 필요한 경우 의료 통증 관리가 조정됩니다.

기능 수준이 기록됩니다(자가 평가 보행 거리, 최대 앉아 있는 시간, 야간 통증). 척추의 가동성(Modified Schober, Side Bending, Back Back Bending)을 측정하고 신경근 압박의 징후가 있는지 등록한다.

상태가 악화되거나 개선되지 않는 경우, 연구 기간 동안 외과의사가 평가할 가능성에 대해 환자에게 알려줍니다. 외과 의사에게 진료 의뢰를 위한 적응증은 지침을 준수합니다.

환자가 병가 중인 경우 가능하면 작업을 재개하도록 권고합니다. 케이스 관리자가 지정되지 않습니다.

물리치료사는 자신이 평가한 기능 손실을 퍼센트로 등록하고 테스트 중 통증 반응을 평가하여 환자가 특정 운동, 일반적인 운동 및 "페이싱" 원칙에 대해 적절하게 정보를 얻었는지 확인합니다.

물리치료사와의 후속 약속은 14일 후에 정해집니다. 임상 데이터는 일정에 기록됩니다.

식이 보조제/위약과 함께 캡슐 분배 무작위화 후, 캡슐은 참가자에게 블리스터 팩으로 나누어지고 준수 여부는 일기에 기록됩니다. 참가자는 식사 시 08세와 18세에 캡슐을 복용하고 빈 블리스터 팩을 보관하는 것이 좋습니다. 캡슐은 냉장고에 보관하는 것이 좋습니다. 상온에서 보관할 수도 있습니다. 캡슐은 위약 캡슐이 활성 캡슐과 구별되지 않도록 설계되었습니다.

참가자는 Paraghurt 또는 Idoform과 같은 다른 유산균을 포함하는 다른 제제의 사용에 대해 조언합니다.

임상 소견 이외의 기본 데이터 설문지 데이터: 의사와 물리치료사가 임상 검사를 하기 전에 이전 14일 동안의 허리 통증 및 다리 통증[33], 검사 당일 기능 제한[34]에 대한 질문을 포함하여 포괄적인 설문지를 작성합니다. , 이전에 디스크 탈출 수술을 받았을 수 있음, 두려움 회피, 일, 아마도 병가 및 기간, 통증의 인지된 원인에 대한 질문, 여가 시간 동안의 운동에 대한 질문, 주택 유형, 심리적 증상, 담배 및 알코올 소비 및 통증의 사용 약물. 이러한 질문에 답하는 방법은 이전에 예후에 중요한 것으로 나타났습니다[35, 36].

일반적인 후속 조치: 연구 중에 신경근 자극 증상이 발생하면 참가자는 추가 임상 평가를 위해 연구 부서에 연락할 수 있습니다.

14일 후: 물리치료사가 운동 프로그램을 조정합니다. 또한 혈액 샘플을 채취합니다.

102일 후: 참가자는 프로젝트 간호사를 만나 빈 물집 팩을 반환하고 설문지(통증, 기능, 가능한 기타 치료)를 작성하고 혈액 샘플을 채취합니다.

치료 시작 6개월 후 프로젝트 간호사는 전화 또는 우편으로 통증 및 기능 수준을 기록합니다.

치료 시작 12개월 후 참가자는 설문지, 혈액 검사 및 새로운 표준화된 임상 평가를 포함한 새로운 상담을 위해 참석합니다. 이전에 진단된 Modic 유형 1 변화가 변경되지 않았거나 변경된 정도를 평가하기 위해 요추에 대한 새로운 MRI 스캔이 지시됩니다.

프로젝트가 종료된 후 MRI 변경 사항은 임상 정보 및 중재 그룹에 대한 지식 없이 기준선 및 1년에 표준화되어 설명됩니다[38].

병가와 관련된 상태는 DREAM 데이터베이스[37]를 기반으로 결정됩니다.

혈액 검사:

치료를 시작하기 전에 혈액 샘플을 채취하고 부분적으로는 포함 여부에 대한 일상적인 테스트로, 부분적으로는 프로젝트 샘플로 채취한 다음 동결합니다. 정기 검사에는 CRP, 헤모글로빈, 백혈구, 혈소판, 크레아티닌, ALAT, 알칼리성 포스파타제, 알부민이 포함됩니다.

바이오뱅크용 혈액 샘플: IL-6, IL-10 및 TNF-알파 및 향후 참조 및 가능한 추가 분석을 위한 추가 샘플.

마찬가지로 14일, 102일 및 1년 후에 추가 혈액 샘플을 채취합니다.

총 4 x 7ml의 혈액이 일상적인 테스트를 위해 채취되고 4 x 6ml가 프로젝트 샘플을 위해 채취됩니다. 프로젝트 샘플은 바이오뱅크에 보관되며 연구 기간을 포함한 전체 연구가 종료되면 폐기됩니다.

가능한 부작용 등록 원하지 않는 부작용이나 가능한 부작용은 RedCap에 부작용으로 기록되어 윤리위원회에 보고됩니다.

제품이 건강기능식품으로 등록되어 있어 사용 가능한 제품 요약이 없습니다. 정상적으로 기능하는 면역 체계를 가진 사람들에게 제품을 사용할 때 알려진 부작용은 없습니다. 따라서 잠재적 부작용은 예상치 못한 부작용이 될 것입니다.

연구 중 감염은 평소와 같이 일반의가 평가하고 치료합니다. 참가자가 감염으로 병원에 입원한 경우 가능한 예방 조치를 평가하기 위해 연구 부서에 연락해야 합니다. 장내세균이나 유산균에 의한 감염 및 균혈증이 있는 경우 투약을 중단하고 무작위화 코드가 깨집니다. 해당 사례는 윤리위원회에 보고됩니다. 눈가림을 해제하기 전에 가능한 인과관계를 평가해야 합니다.

부작용 및 중단 가능성은 저널과 RedCap에 기록되며 'Case Report Form'으로 사용됩니다.

데이터 분석 데이터는 익명으로 처리되므로 각 환자는 일련 번호로만 식별할 수 있습니다.

검정력 계산 검정력 계산은 위약 대조 연구[16]의 결과와 프로바이오틱스 치료가 항생제 치료보다 덜 효과적이라는 가정을 기반으로 합니다.

앞서 언급한 연구에서 중재군과 대조군의 1년차 기능 중앙값 변화는 각각 8과 1이었다. 평균값은 중앙값과 다르지 않다고 가정했습니다. 표준편차는 기사[16]에 명시되지 않았으며, 연구자가 수행한 이전 연구의 데이터와 비교할 수 있는 사분위수만 지정되었습니다[5]. 그 연구에서 표준편차는 6.3이었다. 6.5의 표준 편차를 사용하여 임상적으로 관련된 변화는 8이 아닌 5로 추정되었습니다.

강도 계산은 STATA[38](β = 0.8, α = 0.05)에 의해 이루어졌습니다. 각 그룹에 42명의 환자가 필요하며, 대조군의 '1'과 비교하여 1년 후 기능에서 '5'의 차이를 감지할 수 있습니다. 그룹. 이탈률을 10%로 가정하면 그룹 크기는 47이 필요합니다.

통계 분석

주요 결과:

1) 1년 함수와 기준치의 차이는 데이터가 정규분포이면 unpaired t-test로, 정규분포가 아니면 Wilcoxon's test로 분석한다.

이차 결과:

1. 기능 손실이 가장 적은 비율을 Chi 2 테스트와 비교합니다.
2. 그리고 3) 데이터가 정규 분포를 이루는지에 따라 unpaired t-test 또는 Wilcoxon's test for unpaired data로 분석한다.

4) 짝이 없는 데이터에 대한 Wilcoxon의 테스트로 분석됩니다. 5) Chi 2 test로 비교. 6) 작동 횟수의 차이는 Fishers exact test로 테스트하였으며, 그 수치는 작은 것으로 가정하였다.

7) 가장 중요한 변화는 치료 시작 후와 치료 중단 후 각각 IL-6 수준의 감소 또는 증가이며, 이는 그룹 내에서는 paired t-test로, 그룹 간에는 unpaired t-test로 테스트되며, 가능한 경우 Wilcoxon 테스트로 테스트됩니다. 데이터가 정상적으로 배포되지 않습니다.

8) 및 9, 10) 치 2 검정으로 비교하였다.

'치료 의도' 원칙이 사용됩니다. 즉, 치료 순응 여부 또는 수술이 필요한 경우와 관계없이 모든 무작위 환자가 분석에 포함됩니다. 후속 데이터가 부족한 경우 기준 데이터가 입력됩니다(마지막 관찰 이월).

5%의 유의 수준이 사용됩니다.

윤리적 고려 일반적으로 내약성이 우수하고 효능이 있을 수 있는 제제를 다루는 무작위 시험에 참여하고 일부 지역에서 사용되며 위험이 없는 것은 아닙니다.

유형 1 Modic 변화가 있는 환자가 다른 허리 통증 환자보다 지속적인 통증과 장애, 심지어 직장 복귀 문제에 대한 위험이 더 높다는 좋은 증거가 있습니다. 후자는 삶의 질뿐만 아니라 개별 환자와 사회 모두에게 경제적으로 특히 중요합니다. 2차 진료를 받는 환자의 약 20%가 1형 Modic 변화를 보이는 것으로 추정할 수 있으며, 요통으로 인해 덴마크의 병원에 최소 20,000명의 환자가 진료를 받는 것으로 추정됩니다. 이것은 덴마크에서 매년 약 4,000명의 환자에게 임상적으로 관련된 효과가 있는 요법이 제공될 수 있음을 의미할 수 있습니다.

검토 및 승인 연구 윤리 위원회(Central Jutland)의 승인 신청 및 www.ClinicalTrials.gov에 보고된 실험 및 데이터 보호 기관. 보건부는 시험이 약물 시험으로 실행되어서는 안 되며 따라서 GCP 단위의 감독이 필요하지 않다고 발표했습니다.

일정 참가자 모집은 2016년 1월부터 시작하여 현재(2017년 3월 말) 91명이 참가하였습니다. 모든 참가자의 1년 후속 조치는 2018년 4월에 종료됩니다. 데이터 분석 및 기사 작성은 2018-19년에 계획되어 있습니다.