고혈압 환자 집단에서 원발성 알도스테론증에 대한 스크리닝 (PRIMAL)
원발성 알도스테론증(PA)은 동맥 고혈압의 과소 진단 원인입니다. 고혈압의 심혈관 질환 이환율과 사망률은 일차성 고혈압 및 같은 수준의 혈압 상승을 가진 환자와 비교할 때 알도스테론 과잉 생산이 있는 환자에서 상당히 증가합니다. 중증 고혈압 및 저칼륨혈증과 같은 PA의 전형적인 징후가 없을 수 있으므로 정의된 위험 그룹에 대한 선별 검사가 권장됩니다. 스크리닝은 스웨덴에서 체계적으로 구현되지 않았는데, 아마도 비용이 많이 들고 시간과 노력이 많이 드는 일상적인 임상 프로토콜과 임상의 사이에서 문제에 대한 낮은 인식 때문일 것입니다. 스웨덴에서 고혈압 환자의 PA 유병률은 적절하게 연구되지 않았으며 북유럽에서 이 문제를 다룬 연구는 거의 없습니다.
주요 목표는 일차 진료에서 고혈압 환자의 PA 유병률을 조사하고 최적의 치료를 구현하고 평가하는 것입니다. 발견된 PA 사례는 PA의 하위 유형을 구별하기 위해 일상적인 임상 정밀 검사를 거치게 되며, 여기에는 외과적 치료에 대한 의지와 적합자의 부신 컴퓨터 단층 촬영 및 부신 정맥 샘플링(AVS)이 포함됩니다. 그런 다음 PA 하위 유형에 따라 치료가 선택됩니다. 편측성 질환이 있고 수술에 대한 의지가 있고 적합한 환자에게는 편측성 최소 침습 부신 절제술이 제공됩니다. 수술적 치료에 반대하거나 금기 사항이 있는 환자와 양측성 질환이 있는 환자는 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA)로 치료를 받게 됩니다.
연구 참가자는 수술 또는 특정 치료 시작 후 1년 후에 후속 조치를 받게 됩니다. 이에 대한 관련 설명은 결과 측정을 참조하십시오.
PA가 확인된 환자로부터 혈액 샘플을 수집하여 잠재적인 향후 유전 및 생화학적 연구를 위해 바이오뱅크에 보관할 것입니다. PA를 가진 환자의 하위 그룹은 비침습적으로 PA를 진단하고 하위 유형을 진단할 가능성을 평가하기 위해 부신 특이 양전자 방출 단층 촬영을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
적격 기준에 해당하는 일차 진료 고혈압 환자는 서신(정보에 입각한 동의서 포함)으로 연락하여 본 연구에 참여하도록 초대됩니다. 한편, 이 편지는 전산환자일지시스템에 속한 데이터베이스를 통해 고혈압 진단 기반 검색으로 식별이 가능한 고혈압 환자군에게 발송된다. 한편, 편지는 어떤 이유로든 1차 진료 기관에 연락하는 연속 고혈압 환자에게 제공됩니다. 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 첫 1200명의 환자가 연구에 등록할 예정입니다.
이 연구는 인구 약 89,000명의 스웨덴 중부 마을인 칼스타드에서 주로 실시될 예정입니다. 시내의 주요 1차 진료 시설 중 하나인 그리펜 외래 환자 클리닉에 입대하는 약 4000명의 고혈압 환자 중 일부는 위와 같은 방식으로 연락을 받을 것입니다. Gripen은 완전히 약 21000명의 외래 환자에게 서비스를 제공합니다. 등록 목적으로 필요한 경우 지역 주요 외래 진료소 중 하나가 참여하게 됩니다. 알도스테론 - 레닌 비율(ARR), 정맥내 염화나트륨(i.v. NaCl) 억제 검사 및 부신 컴퓨터 단층 촬영(CT)은 칼스타드 중앙 병원의 외과, 내분비과 및 X선 부서에서 각각 수행됩니다. AVS는 Uppsala University Hospital의 X-ray 실험실에서 수행될 예정입니다. Adrenalectomies는 Uppsala와 Karlstad의 외과 부서에서 수행됩니다.
충분한 소금 섭취와 감초 및 씹는 담배 형태의 금욕으로 2주간의 런인 기간 후, 연구 참가자로부터 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 샘플링은 오전 8-10시에 수행되며 이상적으로는 기상 후 2시간 및 5-15분의 앉은 휴식 후에 수행됩니다.
혈장 알도스테론, 혈장 레닌(직접 레닌 농도, DRC), 혈청 나트륨, 칼륨 및 크레아티닌을 분석할 예정입니다. 알도스테론-레닌 비율(ARR) > = 50 pmol/mU 및 혈장 알도스테론 > = 170 pmol/l은 PA가 의심되는 경우 추가 검사를 촉구하는 기준입니다. 다른 검사 결과가 있는 환자는 PA가 없는 것으로 간주됩니다.
MRA를 사용하는 환자에게는 최적화 및 재검사가 제공됩니다. 그런 다음 MRA는 최소 6주 동안 중단되고 필요한 경우 알파 또는 칼슘 차단제로 대체됩니다. 검사 결과가 PA를 의심하지 않는 저칼륨혈증 환자는 재검사 전에 정상칼륨혈증이 유지될 때까지 칼륨 보충으로 최적화될 것입니다.
의심을 일으키는 ARR 및 알도스테론이 있는 사람들은 칼륨 수치와 무관한 평가를 더 진행하지만 정맥 주사 전에 저칼륨혈증을 교정해야 합니다. NaCl 억제 테스트. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180 또는 확장기 혈압 > 110mmHg)이 있는 PA가 의심되는 환자는 확인 정밀 검사를 진행하기 전에 보다 효율적인 치료가 필요합니다. 만성 심부전 NYHA(뉴욕 심장 협회) 단계 > 2인 환자는 i.v. NaCl 억제 테스트.
확인 정밀 검사 전에 연구에서 제외된 환자의 PA 가능성은 ARR 평가 시 존재할 수 있는 기준에 의해 평가될 수 있습니다. PA의 진단은 초기 저칼륨혈증, 검출 한계 미만의 혈장 레닌 및 550pmol/l 이상의 혈장 알도스테론이 발생하는 경우 명시될 수 있습니다.
PA가 의심되는 환자는 진단을 확인하거나 배제하기 위해 정맥 내 염화나트륨(NaCl) 억제 검사를 제공받습니다. 여기에서 사용된 기준은 원발성 알도스테론증 관리를 위한 내분비 학회 임상 진료 가이드라인(2016)의 최종판에서 권장하는 기준에 해당합니다. .
염화나트륨 억제 검사는 의학적 관찰하에 4시간 동안 2리터의 NaCl 0.9% 용액을 정맥 투여하는 것입니다. 검사 후 혈장 알도스테론 > 280 pmol/l은 PA를 확인하고, 알도스테론 < 140 pmol/l은 정상칼륨혈증 환자에서 PA를 배제합니다. 2018년 2월 2일부터 개정된 프로토콜에 따르면 알도스테론 수치가 140 - 280pmol/l 이내인 환자는 선별 검사에 영향을 줄 수 있는 최종 칼륨 소모성 이뇨제, 아밀로라이드 및 기타 모든 항고혈압제를 중단하여 최적화를 제공할 예정입니다. 이전에 효과적으로 구현되지 않은 경우 ARR 전에 최적화로 위에서 언급한 다른 조치 외에 몇 주. 이 최적화 기간 후 i.v. NaCl 억제 테스트가 반복됩니다. 이 두 번째 NaCl 억제 테스트 후 알도스테론이 190pmol/l 미만이면 해당 환자는 PA가 없는 것으로 간주되어 추가 분석에서 제외됩니다. 알도스테론 > = 190 pmol/l인 환자는 PA가 있는 것으로 간주됩니다.
PA가 확인된 환자는 이전에 설명한 대로 계속해서 평가됩니다.
양측 질환이 있는 환자는 MRA로 치료를 받게 됩니다. 편측 질환이 있는 환자(적합하고 의사가 있는 경우)는 최소 침습 수술 치료를 권장합니다.
치료 결과는 결과 측정에 자세히 설명된 대로 1년 후에 추적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nikita Makhnov
- 전화번호: 46737390196
- 이메일: nmakhnov@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Per Hellman, PhD
- 전화번호: 46186114617
- 이메일: per.hellman@surcsci.uu.se
연구 장소
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Uppsla
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Uppsala, Uppsla, 스웨덴, 75236
- Uppsala University, the Department of Surgical Sciences
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 스웨덴 개인 번호를 가지고 있어야 합니다(필요한 모든 종류의 계획된 건강 관리에 대한 권리를 부여함).
제외 기준:
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 고혈압이 있는 1차 진료 환자의 스웨덴 인구에서 1차 알도스테론증(PA) 및 PA 아형의 유병률 추정
기간: 각 환자에 대해 ARR로 초기(때때로 반복) 스크리닝을 거친 다음 i.v. NaCl 억제 시험은 약 6개월
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ARR - 알도스테론-레닌 비율; i.v. - 정맥 주사; NaCl - 염화나트륨;
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각 환자에 대해 ARR로 초기(때때로 반복) 스크리닝을 거친 다음 i.v. NaCl 억제 시험은 약 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 치료를 받을 수 있고 수술을 수락하고 일방적으로 부신절제술을 받은 환자 중 선별검사에서 발견된 PA 환자의 비율.
기간: 이 유형의 계획된 수술에 대한 정밀 검사 시간과 대기 시간을 고려하면 약 2년의 최소 시간 프레임을 가정하는 것이 현실적입니다.
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백분율 - 발견된 PA 사례의 수와 관련이 있습니다.
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이 유형의 계획된 수술에 대한 정밀 검사 시간과 대기 시간을 고려하면 약 2년의 최소 시간 프레임을 가정하는 것이 현실적입니다.
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고혈압의 임상적 특성과 항고혈압 치료 요법의 변화는 여전히 필요합니다. 원발성 알도스테론증 진단을 받고 특정 치료를 적용한 지 1년 후입니다.
기간: 치료 효과 평가는 부신 수술 1년 후 또는 특정 치료 시작 후 1차 스크리닝 후 약 1.5~2년 후 후속 환자 접촉 시 이루어집니다.
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연구 프로토콜에 의한 초기 스크리닝 및 추가 조사 후 PA 진단을 받은 환자는 PA의 하위 유형에 따라 특정 의료 또는 수술 치료가 제공됩니다. 내과 및 외과 치료를 받은 환자 모두에서 평가에는 혈압 수준, MRA 사용 및 용량, 기타 항고혈압 약물 사용, 약물 수 및 용량, 여성형 유방, 여성형 통증, 발기 부전과 같은 MRA의 심각한 부작용 빈도가 포함됩니다. , 성욕 감소, 월경 장애. |
치료 효과 평가는 부신 수술 1년 후 또는 특정 치료 시작 후 1차 스크리닝 후 약 1.5~2년 후 후속 환자 접촉 시 이루어집니다.
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혈청 칼륨 수치 – 원발성 알도스테론증의 진단이 명시되고 특정 치료가 적용된 후 1년.
기간: 평가는 부신 수술 또는 특정 치료 시작 후 1년(첫 번째 스크리닝 후 약 1.5~2년)에 후속 환자 접촉 시 수행됩니다.
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혈청 칼륨(mmol/l).
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평가는 부신 수술 또는 특정 치료 시작 후 1년(첫 번째 스크리닝 후 약 1.5~2년)에 후속 환자 접촉 시 수행됩니다.
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여전히 필요한 경우 칼륨 보충 - 원발성 알도스테론증 진단 후 1년.
기간: 평가는 부신 수술 또는 특정 치료 시작 후 1년(첫 번째 스크리닝 후 약 1.5~2년)에 후속 환자 접촉 시 수행됩니다.
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"여전히 필요함" 또는 "필요하지 않음"으로 측정된 보충.
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평가는 부신 수술 또는 특정 치료 시작 후 1년(첫 번째 스크리닝 후 약 1.5~2년)에 후속 환자 접촉 시 수행됩니다.
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혈청 크레아티닌 – 원발성 알도스테론증 진단 후 1년.
기간: 평가는 부신 수술 또는 특정 치료 시작 후 1년(첫 번째 스크리닝 후 약 1.5~2년)에 후속 환자 접촉 시 수행됩니다.
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Mcmol/l 단위의 혈청 크레아티닌.
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평가는 부신 수술 또는 특정 치료 시작 후 1년(첫 번째 스크리닝 후 약 1.5~2년)에 후속 환자 접촉 시 수행됩니다.
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초기 ARR 스크리닝에서와 동일한 2주간의 예비 최적화 기간 후 알도스테론 레닌 비율(ARR)의 제어 - PA에 대한 외과적 치료 1년 후.
기간: 평가는 부신 수술 후 1년, 첫 번째 스크리닝 후 약 2년 후 후속 환자 접촉 시 수행됩니다.
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혈장 알도스테론은 pmol/l로 측정되고 혈장 직접 레닌 농도(DRC)는 mU/l로 측정되므로 ARR은 pmol/mU로 측정됩니다.
ARR 측정은 초기 ARR 스크리닝에서와 같이 평가됩니다.
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평가는 부신 수술 후 1년, 첫 번째 스크리닝 후 약 2년 후 후속 환자 접촉 시 수행됩니다.
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수술 후 통증 특성.
기간: 초기 수술 후 통증 점수는 첫 번째 스크리닝 후 약 1년 후인 수술 후 입원 기간 동안 기록됩니다. 늦은 것들은 첫 스크리닝 후 약 2년 후인 수술 후 1년 후속 환자 접촉 시에 기록됩니다.
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수술 후 1일과 2일 및 수술 후 1년에 Visual Analog Scale의 통증 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
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초기 수술 후 통증 점수는 첫 번째 스크리닝 후 약 1년 후인 수술 후 입원 기간 동안 기록됩니다. 늦은 것들은 첫 스크리닝 후 약 2년 후인 수술 후 1년 후속 환자 접촉 시에 기록됩니다.
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부신 절제술 후 입원 기간.
기간: 1차 선별검사 후 약 1년 후인 수술 후 입원 기간 동안 기록되었습니다.
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일 수.
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1차 선별검사 후 약 1년 후인 수술 후 입원 기간 동안 기록되었습니다.
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부신 절제술 후 직장에 복귀하기까지의 시간.
기간: 환자가 수술 후 업무에 복귀하는 즉시 기록됩니다. - 늦어도 수술 후 1년 후 후속 환자 접촉 시, 첫 번째 스크리닝 후 약 2년 후 기록됩니다.
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일 수.
작업 연구 참여자에게 적용됩니다.
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환자가 수술 후 업무에 복귀하는 즉시 기록됩니다. - 늦어도 수술 후 1년 후 후속 환자 접촉 시, 첫 번째 스크리닝 후 약 2년 후 기록됩니다.
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수술 합병증의 발생.
기간: 초기 합병증은 첫 번째 스크리닝 후 약 1년 후인 수술 후 입원 기간 동안 기록됩니다. 늦은 것들은 첫 스크리닝 후 약 2년 후인 수술 후 1년 후속 환자 접촉 시에 기록됩니다.
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수술 합병증이 있는 수술 환자의 비율.
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초기 합병증은 첫 번째 스크리닝 후 약 1년 후인 수술 후 입원 기간 동안 기록됩니다. 늦은 것들은 첫 스크리닝 후 약 2년 후인 수술 후 1년 후속 환자 접촉 시에 기록됩니다.
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계획된 복강경 부신 절제술에서 개복 수술로의 전환 빈도.
기간: 1차 선별검사 후 약 1년 후인 수술 후 입원 기간 동안 기록되었습니다.
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개방형 절차로의 전환이 필요한 경우의 비율.
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1차 선별검사 후 약 1년 후인 수술 후 입원 기간 동안 기록되었습니다.
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부신 정맥 샘플링(AVS)과 관련된 모든 합병증의 발생.
기간: 조기 합병증은 시술 중 및 시술 후 당일에 기록됩니다. 후기는 최초 스크리닝 후 약 2년 후인 1년 후속 환자 접촉 시 기록됩니다.
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AVS를 겪었고 합병증이 있었던 환자의 비율.
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조기 합병증은 시술 중 및 시술 후 당일에 기록됩니다. 후기는 최초 스크리닝 후 약 2년 후인 1년 후속 환자 접촉 시 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Per Hellman, PhD, Uppsala University, the Department of Surgical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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