선별된 재발성/불응성 혈액암 환자를 대상으로 한 MEDI7247의 다회 용량 증량 연구
2020년 2월 27일 업데이트: MedImmune LLC
선택된 재발성/불응성 혈액 악성종양 환자에서 MEDI7247의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
안전성과 내약성을 평가하기 위해 용량 제한 독성을 설명하고 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 허용 용량(MTD) 또는 MTD가 설정되지 않은 프로토콜에서 정의된 최대 용량(최대 투여 용량)을 결정하고 MEDI7247의 추가 평가를 위한 권장 용량을 결정합니다. 이전의 표준 요법 후에 재발했거나 불응성이고 이용 가능한 표준 구제 요법이 없는 선별된 혈액 악성 종양 환자.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
67
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준/회복 요법을 이용할 수 없는 선별된 혈액 악성 종양의 확인된 재발/불응 진단.
- 스크리닝 당시 연령 ≥ 18세.
- 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 간 기능 검사: TBL ≤ 2.5 × ULN이 허용되는 길버트 증후군과 일치하지 않는 한 AST 및 ALT ≤ 3 × ULN 및 혈청 TBL ≤ 1.5 × ULN.
5. CrCL ≥ 40 mL/min 6. 불임되지 않은 남성 파트너와 성생활을 하는 가임 여성 환자는 스크리닝 후 7일부터 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며, 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 제품의 마지막 투여 후 90일.
7. 가임 여성 파트너와 성관계를 갖는 비멸균 남성 환자는 스크리닝 후 7일부터 조사 제품의 마지막 용량을 받은 후 90일 동안 남성용 콘돔과 살정제를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- MEDI7247의 첫 번째 계획된 투여 전 21일(또는 니트로수레아 또는 미토마이신 C의 경우 42일) 이내에 세포독성 화학요법을 받았습니다.
- 주요 수술(연구자가 정의한 대로), 방사선 요법 또는 면역 요법(면역 체크포인트 억제제 및 자가 또는 기증자 NK 세포 또는 T 림프구 주입(예: CAR-T 세포)) MEDI7247의 첫 번째 계획된 용량의 28일 이내.
- MEDI7247의 첫 번째 예정된 투여 후 14일 이내에 연구 약물을 받았거나 관련 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 이전에 자가 SCT를 받은 환자는 이식 시점으로부터 120일 미만이 경과했거나 환자가 MEDI7247의 첫 번째 예정된 투여 전에 이식 관련 독성에서 회복되지 않은 경우 제외됩니다.
- 시간 간격에 관계없이 간경변증, 간 섬유증 또는 이전 간 방사선 조사의 병력(동종이계 SCT 동안 실시된 전신 방사선 조사는 포함하지 않음).
- MEDI7247의 첫 번째 계획된 투여 전에 모든 이전 치료 관련 비혈액학적 독성에서 1등급 이하로 회복하지 못했습니다(탈모 및 신경병증 제외).
- 비질병 관련 주요 출혈 위험이 있는 환자(예: 최근 21일 이내의 최근 위장관 출혈 또는 신경외과 수술).
- 활동성 동시 악성종양을 포함한 현재 중증 활동성 전신 질환
- 중추신경계(CNS) 질환이 치료되지 않았거나, 증상이 있거나, 증상 조절을 위한 치료가 필요한 질병입니다.
- 스크리닝 당시 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 급성 골수성 백혈병
세계보건기구(WHO) 분류(Arber et al, 2016)에 따른 R/R AML 환자로서 이전의 표준 요법에 실패했으며 표준 요법이 없는 환자
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이 연구는 MEDI7247 IV를 받을 R/R AML/MM/DLBCL 환자를 등록합니다.
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실험적: 다발성 골수종
면역조절제 및 프로테아좀 억제제를 포함해야 하는 이전 표준 요법에 실패했으며 표준 구제 요법이 없는 R/R MM 환자.
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이 연구는 MEDI7247 IV를 받을 R/R AML/MM/DLBCL 환자를 등록합니다.
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실험적: 미만성 거대 B세포 림프종
이전의 표준 치료에 실패했고 표준 구제 요법이 없는 R/R DLBCL 환자.
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이 연구는 MEDI7247 IV를 받을 R/R AML/MM/DLBCL 환자를 등록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 90일까지
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유해 사례(AE)의 발생에 의해 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 90일까지
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중대한 부작용(SAE)의 발생
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 90일까지
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심각한 부작용(SAE)의 발생으로 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 90일까지
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용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 첫 투여 후 21일 또는 42일의 평가 기간 동안
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비혈액학적 및 혈액학적 독성, AE 및 비정상적인 실험실 결과의 발생으로 평가합니다.
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첫 투여 후 21일 또는 42일의 평가 기간 동안
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기준선에서 검사실 매개변수가 변경된 환자 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 최대 21일까지
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혈청 화학, 혈액학, 응고 및 요검사를 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 최대 21일까지
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베이스라인 대비 활력 징후의 변화가 있는 환자 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 최대 21일까지
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체온, 혈압 및 심박수를 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 최대 21일까지
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기준선에서 심전도(ECG) 결과에 변화가 있는 환자 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 최대 21일까지
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12리드 ECG 기록을 사용하여 평가하려면
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 최대 21일까지
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기준선에서 검사실 매개변수가 변경된 환자의 비율
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 최대 21일까지
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혈청 화학, 혈액학, 응고 및 요검사를 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 최대 21일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK에 대한 MEDI7247 최대 관찰 농도
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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MEDI7247의 약동학 평가
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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PK에 대한 농도-시간 곡선 아래 MEDI7247 면적
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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MEDI7247의 약동학 평가
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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PK용 MEDI7247 허가
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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MEDI7247의 약동학 평가
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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PK에 대한 MEDI7247 말단 반감기
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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MEDI7247의 약동학 평가
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자 수
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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MEDI7247의 면역원성을 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 치료 종료 후 30일까지
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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MEDI7247의 항종양 활성을 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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MEDI7247의 항종양 활성을 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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응답 시간(TTR)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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MEDI7247의 항종양 활성을 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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대응 기간(DoR)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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MEDI7247의 항종양 활성을 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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MEDI7247의 항종양 활성을 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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MEDI7247의 항종양 활성을 평가하기 위해
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정보에 입각한 동의 시점부터 최종 환자가 등록된 후 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 3월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 1월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D8540C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NCT07012447모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos