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Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von MEDI7247 bei Patienten mit ausgewählten rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen

27. Februar 2020 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Antitumoraktivität von MEDI7247 bei Patienten mit ausgewählten rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen

Beschreiben Sie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit die dosisbegrenzenden Toxizitäten, bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die höchste protokolldefinierte Dosis (maximal verabreichte Dosis), wenn keine MTD festgelegt wurde, und eine empfohlene Dosis für die weitere Bewertung von MEDI7247 bei Patienten mit ausgewählten hämatologischen Malignomen, die nach einer vorherigen Standardtherapie rezidiviert oder refraktär sind und für die kein Standard-Salvage-Schema verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte rezidivierende/refraktäre Diagnose ausgewählter hämatologischer Malignome, für die keine Standard-/Rettungstherapien verfügbar sind.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Leberfunktionstests: AST und ALT ≤ 3 × ULN und Serum-TBL ≤ 1,5 × ULN, sofern nicht im Einklang mit dem Gilbert-Syndrom, für das TBL ≤ 2,5 × ULN zulässig ist.

5. CrCL ≥ 40 ml/min 6. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen ab 7 Tagen nach dem Screening mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, solche Vorsichtsmaßnahmen weiterhin anzuwenden 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.

7. Nicht sterilisierte männliche Patienten, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen ab 7 Tagen nach dem Screening und 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis des Prüfpräparats ein Kondom für Männer plus Spermizid verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen (oder 42 Tagen für Nitroharnstoffe oder Mitomycin C) vor der ersten planmäßigen Dosis von MEDI7247.
  2. Erhaltene größere Operation (wie vom Prüfarzt definiert), Strahlentherapie oder Immuntherapie (einschließlich Immun-Checkpoint-Inhibitoren und adoptive Zelltherapie wie autologe oder Spender-NK-Zellen oder T-Lymphozyten-Infusionen (z. CAR-T-Zellen)) innerhalb von 28 Tagen nach der ersten geplanten Dosis von MEDI7247.
  3. Erhalten eines Prüfmedikaments innerhalb von 14 Tagen nach der ersten planmäßigen Dosis von MEDI7247 oder sich nicht von den damit verbundenen Toxizitäten erholt.
  4. Patienten, die zuvor eine autologe SCT erhalten haben, werden ausgeschlossen, wenn seit der Transplantation weniger als 120 Tage vergangen sind oder sich der Patient nicht von den mit der Transplantation verbundenen Toxizitäten vor der ersten planmäßigen Dosis von MEDI7247 erholt hat.
  5. Vorgeschichte von Leberzirrhose, Leberfibrose oder vorheriger Leberbestrahlung, unabhängig vom Zeitintervall (ohne Ganzkörperbestrahlung während allogener SCT).
  6. Nichterholung von allen vorherigen behandlungsbedingten nicht-hämatologischen Toxizitäten auf ≤ Grad 1 vor der ersten planmäßigen Dosis von MEDI7247 (außer Alopezie und Neuropathie).
  7. Patienten mit einem Risiko für nicht krankheitsbedingte schwere Blutungen (z. B. kürzliche gastrointestinale Blutung oder Neurochirurgie innerhalb der letzten 21 Tage).
  8. Aktuelle schwere aktive systemische Erkrankung einschließlich aktiver gleichzeitiger Malignität
  9. Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), die unbehandelt, symptomatisch ist oder eine Therapie zur Symptomkontrolle erfordert.
  10. Aktive Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: akute myeloische Leukämie
Patienten mit R/R AML gemäß Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Arber et al., 2016), bei denen eine vorherige Standardtherapie versagt hat und für die keine Standardtherapien verfügbar sind
Arzneimittel: MEDI7247
In die Studie werden Patienten mit R/R AML/MM/DLBCL aufgenommen, die MEDI7247 IV erhalten
EXPERIMENTAL: Multiples Myelom
Patienten mit R/R MM, bei denen vorherige Standardtherapie(n) versagt haben, die immunmodulatorische Wirkstoffe und Proteasom-Inhibitoren umfassen sollten und für die es kein Standard-Rettungsschema gibt.
Arzneimittel: MEDI7247
In die Studie werden Patienten mit R/R AML/MM/DLBCL aufgenommen, die MEDI7247 IV erhalten
EXPERIMENTAL: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
Patienten mit R/R DLBCL, bei denen vorherige Standardtherapie(n) fehlgeschlagen sind und für die es kein Standard-Rettungsschema gibt.
Arzneimittel: MEDI7247
In die Studie werden Patienten mit R/R AML/MM/DLBCL aufgenommen, die MEDI7247 IV erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Zur Beurteilung nach dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Zur Beurteilung anhand des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des Bewertungszeitraums von 21 oder 42 Tagen nach der ersten Dosis
Zur Beurteilung anhand des Auftretens von nicht-hämatologischen und hämatologischen Toxizitäten, unerwünschten Ereignissen und anormalen Laborergebnissen.
Während des Bewertungszeitraums von 21 oder 42 Tagen nach der ersten Dosis
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Zur Beurteilung der Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Patienten mit Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Zur Beurteilung von Körpertemperatur, Blutdruck und Herzfrequenz
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Patienten mit Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Zur Beurteilung anhand von Zwölf-Kanal-EKG-Aufzeichnungen
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Prozentsatz der Patienten mit Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende
Zur Beurteilung der Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung und Urinanalyse
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 21 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEDI7247 maximal beobachtete Konzentration für PK
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Bewertung der Pharmakokinetik von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
MEDI7247 Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für PK
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Bewertung der Pharmakokinetik von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
MEDI7247 Freigabe für PK
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Bewertung der Pharmakokinetik von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
MEDI7247 terminale Halbwertszeit für PK
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Bewertung der Pharmakokinetik von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Probanden, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickeln
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Bewertung der Immunogenität von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Behandlungsende
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Antitumoraktivität von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Antitumoraktivität von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Antitumoraktivität von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Antitumoraktivität von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Antitumoraktivität von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bewertung der Antitumoraktivität von MEDI7247
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung und bis zu 3 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D8540C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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