Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio a dose crescente multipla di MEDI7247 in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie selezionate

27 febbraio 2020 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di MEDI7247 in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie selezionate

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità, descrivere le tossicità dose-limitanti, determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima definita dal protocollo (dose massima somministrata) in assenza di definizione della MTD e una dose raccomandata per un'ulteriore valutazione di MEDI7247 nei pazienti con neoplasie ematologiche selezionate che hanno avuto una recidiva dopo, o sono refrattari alla precedente terapia standard, e per i quali non è disponibile un regime di salvataggio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Research Site
  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di recidiva/refrattaria di neoplasie ematologiche selezionate per le quali non sono disponibili terapie standard/di salvataggio.
  2. Età ≥ 18 anni al momento dello screening.
  3. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Test di funzionalità epatica: AST e ALT ≤ 3 × ULN e siero TBL ≤ 1,5 × ULN, a meno che non sia coerente con la sindrome di Gilbert per la quale è consentito TBL ≤ 2,5 × ULN.

5. CrCL ≥ 40 mL/min 6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace dai 7 giorni successivi allo screening e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per 90 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

7. I pazienti di sesso maschile non sterilizzati che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un preservativo maschile più spermicida da 7 giorni dopo lo screening e per 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia citotossica entro 21 giorni (o 42 giorni per nitrosurea o mitomicina C) prima della prima dose programmata di MEDI7247.
  2. Ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore (come definito dallo sperimentatore), radioterapia o immunoterapia (inclusi gli inibitori del checkpoint immunitario e la terapia cellulare adottiva come le infusioni di cellule NK autologhe o del donatore o di linfociti T (ad es. cellule CAR-T)) entro 28 giorni dalla prima dose programmata di MEDI7247.
  3. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 14 giorni dalla prima dose programmata di MEDI7247 o non si è ripreso dalle tossicità associate.
  4. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza un SCT autologo sono esclusi se sono trascorsi meno di 120 giorni dal momento del trapianto o se il paziente non si è ripreso dalle tossicità associate al trapianto prima della prima dose programmata di MEDI7247.
  5. Storia di cirrosi epatica, fibrosi epatica o precedente irradiazione epatica indipendentemente dall'intervallo di tempo (esclusa l'irradiazione corporea totale somministrata durante SCT allogenico).
  6. Mancato recupero da tutte le tossicità non ematologiche correlate al trattamento precedente a ≤ Grado 1 prima della prima dose programmata di MEDI7247 (ad eccezione di alopecia e neuropatia).
  7. Pazienti a rischio di sanguinamento maggiore non correlato alla malattia (ad es. recente emorragia gastrointestinale o intervento neurochirurgico, nei 21 giorni precedenti).
  8. Malattia sistemica attiva grave in corso, inclusa una neoplasia maligna attiva concomitante
  9. Malattia del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata, sintomatica o che richiede una terapia per controllare i sintomi.
  10. Infezioni attive da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: leucemia mieloide acuta
Pazienti con LMA R/R secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Arber et al, 2016) che hanno fallito la precedente terapia standard e per i quali non sono disponibili terapie standard
Droga: MEDI7247
Lo studio arruolerà pazienti con R/R AML/MM/DLBCL che riceveranno MEDI7247 IV
SPERIMENTALE: Mieloma multiplo
Pazienti con MM R/R che hanno fallito una o più terapie standard precedenti che dovrebbero includere agenti immunomodulatori e inibitori del proteasoma e per i quali non esiste un regime di salvataggio standard.
Droga: MEDI7247
Lo studio arruolerà pazienti con R/R AML/MM/DLBCL che riceveranno MEDI7247 IV
SPERIMENTALE: Linfoma diffuso a grandi cellule B
Pazienti con DLBCL R/R che hanno fallito una o più terapie standard precedenti e per i quali non esiste un regime di salvataggio standard.
Droga: MEDI7247
Lo studio arruolerà pazienti con R/R AML/MM/DLBCL che riceveranno MEDI7247 IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Valutare in base al verificarsi di eventi avversi (AE)
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Valutare in base al verificarsi di eventi avversi gravi (SAE)
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Insorgenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione di 21 o 42 giorni dopo la prima dose
Valutare in base alla presenza di tossicità non ematologiche ed ematologiche, eventi avversi e risultati di laboratorio anomali.
Durante il periodo di valutazione di 21 o 42 giorni dopo la prima dose
Numero di pazienti con variazioni dei parametri di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a 21 giorni dopo la fine del trattamento
Per valutare la chimica del siero, l'ematologia, la coagulazione e l'analisi delle urine
Dal momento del consenso informato e fino a 21 giorni dopo la fine del trattamento
Numero di pazienti con variazioni dei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a 21 giorni dopo la fine del trattamento
Per valutare la temperatura corporea, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca
Dal momento del consenso informato e fino a 21 giorni dopo la fine del trattamento
Numero di pazienti con variazioni nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a 21 giorni dopo la fine del trattamento
Per valutare utilizzando registrazioni ECG a dodici derivazioni
Dal momento del consenso informato e fino a 21 giorni dopo la fine del trattamento
Percentuale di pazienti con variazioni dei parametri di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a 21 giorni dopo la fine del trattamento
Per valutare la chimica del siero, l'ematologia, la coagulazione e l'analisi delle urine
Dal momento del consenso informato e fino a 21 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MEDI7247 concentrazione massima osservata per PK
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Valutare la farmacocinetica di MEDI7247
Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
MEDI7247 area sotto la curva concentrazione-tempo per PK
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Valutare la farmacocinetica di MEDI7247
Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Autorizzazione MEDI7247 per PK
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Valutare la farmacocinetica di MEDI7247
Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
MEDI7247 emivita terminale per PK
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Valutare la farmacocinetica di MEDI7247
Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Per valutare l'immunogenicità di MEDI7247
Dal momento del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a 3 anni dopo l'arruolamento del paziente finale
Valutare l'attività antitumorale di MEDI7247
Dal momento del consenso informato e fino a 3 anni dopo l'arruolamento del paziente finale
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a 3 anni dopo l'arruolamento del paziente finale
Valutare l'attività antitumorale di MEDI7247
Dal momento del consenso informato e fino a 3 anni dopo l'arruolamento del paziente finale
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a 3 anni dopo l'arruolamento del paziente finale
Valutare l'attività antitumorale di MEDI7247
Dal momento del consenso informato e fino a 3 anni dopo l'arruolamento del paziente finale
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a 3 anni dopo l'arruolamento del paziente finale
Valutare l'attività antitumorale di MEDI7247
Dal momento del consenso informato e fino a 3 anni dopo l'arruolamento del paziente finale
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a 3 anni dopo l'arruolamento del paziente finale
Valutare l'attività antitumorale di MEDI7247
Dal momento del consenso informato e fino a 3 anni dopo l'arruolamento del paziente finale
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato e fino a 3 anni dopo l'arruolamento del paziente finale
Valutare l'attività antitumorale di MEDI7247
Dal momento del consenso informato e fino a 3 anni dopo l'arruolamento del paziente finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D8540C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su MEDI7247

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni