Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multipel stigende dosisundersøgelse af MEDI7247 hos patienter med udvalgte recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter

27. februar 2020 opdateret af: MedImmune LLC

Et fase 1 multicenter, åbent-label, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og antitumoraktivitet af MEDI7247 hos patienter med udvalgte recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter

For at vurdere sikkerhed og tolerabilitet skal du beskrive de dosisbegrænsende toksiciteter, bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den højeste protokoldefinerede dosis (maksimal indgivet dosis) i mangel af fastlæggelse af MTD og en anbefalet dosis til yderligere evaluering af MEDI7247 hos patienter med udvalgte hæmatologiske maligniteter, som har recidiveret efter eller er refraktære over for tidligere standardbehandling, og for hvem der ikke er et standard redningsregime tilgængeligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
  • Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet recidiverende/refraktær diagnose af udvalgte hæmatologiske maligniteter, for hvilke der ikke findes standard-/redningsbehandlinger.
  2. Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet.
  3. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  5. Leverfunktionstests: ASAT og ALT ≤ 3 × ULN og serum-TBL ≤ 1,5 × ULN, medmindre det stemmer overens med Gilberts syndrom, for hvilket TBL ≤ 2,5 × ULN er tilladt.

5. CrCL ≥ 40 ml/min. 6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode fra 7 dage efter screening og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler for 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

7. Ikke-steriliserede mandlige patienter, som er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge et mandligt kondom plus spermicid fra 7 dage efter screening og i 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog cytotoksisk kemoterapi inden for 21 dage (eller 42 dage for nitrosureas eller mitomycin C) før den første planlagte dosis MEDI7247.
  2. Modtaget større operationer (som defineret af investigator), strålebehandling eller immunterapi (herunder immun checkpoint-hæmmere og adoptiv cellulær terapi såsom autologe eller donor NK-celler eller T-lymfocytinfusioner (f.eks. CAR-T-celler)) inden for 28 dage efter den første planlagte dosis af MEDI7247.
  3. Modtaget et forsøgslægemiddel inden for 14 dage efter den første planlagte dosis MEDI7247 eller ikke genvundet fra associerede toksiciteter.
  4. Patienter, der tidligere har modtaget en autolog SCT, udelukkes, hvis der er gået mindre end 120 dage fra transplantationstidspunktet, eller patienten ikke er kommet sig over transplantationsassocierede toksiciteter før den første planlagte dosis MEDI7247.
  5. Anamnese med levercirrhose, leverfibrose eller tidligere leverbestråling uanset tidsintervallet (ikke inklusive total kropsbestråling administreret under allogen SCT).
  6. Manglende genopretning fra alle tidligere behandlingsrelaterede ikke-hæmatologiske toksiciteter til ≤ grad 1 før den første planlagte dosis af MEDI7247 (bortset fra alopeci og neuropati).
  7. Patienter med risiko for ikke-sygdomsrelateret større blødning (f.eks. nylig GI-blødning eller neurokirurgi inden for de foregående 21 dage).
  8. Aktuel alvorlig aktiv systemisk sygdom inklusive aktiv samtidig malignitet
  9. Sygdom i centralnervesystemet (CNS), der er ubehandlet, symptomatisk eller kræver behandling for at kontrollere symptomer.
  10. Aktive humane immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektioner på tidspunktet for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: akut myeloid leukæmi
Patienter med R/R AML efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation (Arber et al, 2016), som har svigtet tidligere standardbehandling, og for hvem der ikke er tilgængelige standardterapier
Medicin: MEDI7247
Studiet vil inkludere patienter med R/R AML/MM/DLBCL, som vil modtage MEDI7247 IV
EKSPERIMENTEL: Myelomatose
Patienter med R/R MM, som har svigtet tidligere standardbehandling(er), som bør omfatte immunmodulerende midler og proteasomhæmmere, og for hvem der ikke er nogen standard salvage-regimen.
Medicin: MEDI7247
Studiet vil inkludere patienter med R/R AML/MM/DLBCL, som vil modtage MEDI7247 IV
EKSPERIMENTEL: Diffust stort B-cellet lymfom
Patienter med R/R DLBCL, som har svigtet tidligere standardbehandling(er), og for hvem der ikke findes et standardbehandlingsregime.
Medicin: MEDI7247
Studiet vil inkludere patienter med R/R AML/MM/DLBCL, som vil modtage MEDI7247 IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter endt behandling
At vurdere ved forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er)
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter endt behandling
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter endt behandling
At vurdere ved forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 90 dage efter endt behandling
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: I løbet af evalueringsperioden på 21 eller 42 dage efter første dosis
At vurdere ved forekomsten af ​​ikke-hæmatologiske og hæmatologiske toksiciteter, AE'er og unormale laboratorieresultater.
I løbet af evalueringsperioden på 21 eller 42 dage efter første dosis
Antal patienter med ændringer i laboratorieparametre fra baseline
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
At vurdere serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
Antal patienter med ændringer i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
For at vurdere kropstemperatur, blodtryk og puls
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
Antal patienter med ændringer i elektrokardiogram (EKG) resultater fra baseline
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
At vurdere ved hjælp af tolv-aflednings EKG-optagelser
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
Procentdel af patienter med ændringer i laboratorieparametre fra baseline
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling
At vurdere serumkemi, hæmatologi, koagulation og urinanalyse
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 21 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MEDI7247 maksimal observeret koncentration for PK
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
At vurdere farmakokinetikken af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
MEDI7247 areal under koncentration-tid-kurven for PK
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
At vurdere farmakokinetikken af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
MEDI7247 clearance til PK
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
At vurdere farmakokinetikken af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
MEDI7247 terminal halveringstid for PK
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
At vurdere farmakokinetikken af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
Antal forsøgspersoner, der udvikler anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
At vurdere immunogeniciteten af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke til 30 dage efter endt behandling
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet
For at vurdere antitumoraktiviteten af ​​MEDI7247
Fra tidspunktet for informeret samtykke og op til 3 år efter den endelige patient er indskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D8540C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med MEDI7247

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger