임신성 당뇨병의 진단적 접근과 인종의 영향
임신성 당뇨병(GDM)의 선별 및 진단적 접근법과 임신 중 혈당 지표에 대한 인종의 영향
임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중 처음 발견된 혈당 상승을 의미합니다. GDM은 특히 소수 민족의 여성에게 흔합니다. GDM은 산모에게 어떠한 증상도 일으키지 않습니다. GDM은 GDM 치료로 개선될 수 있는 불리한 임신 결과와 관련이 있습니다. 영국 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)는 하나 이상의 위험 요인이 있는 임산부가 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받아야 한다고 권장합니다. OGTT는 금식 및 2시간에 측정된 정맥 혈장 포도당이 있는 클리닉에서 수행됩니다. 이것은 자원 집약적이며 GDM이 있는 일부 여성은 이 위험 요소 기반 접근 방식에서 놓칠 수 있습니다. 국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹 협회(IADPSG 2010)는 모든 임산부를 2시간, 3개의 샘플(금식, 1시간 및 2시간), 75g OGTT로 스크리닝할 것을 권장하며, 이는 훨씬 더 자원 집약적입니다. GDM 검사에 대한 보다 비용 효율적이고 편리한 접근 방식을 개발하는 것이 우선 순위입니다.
연구자들은 임신 중 황금 표준 정맥 혈장 포도당에 대해 모세혈관 혈액('손가락 스틱' 샘플)의 전혈 포도당을 측정하는 새로운 가정용 OGTT 시스템(hOGTT)을 검증할 것입니다.
연구자들은 또한 GDM 선별에서 당화혈색소(HbA1c)의 성능을 조사할 것입니다. HbA1c는 임신 이외의 당뇨병 진단에 사용되지만 현재 GDM 선별 검사에는 권장되지 않습니다.
연구자들은 또한 다른 샘플(정맥 대 모세관), 다른 분획(혈장 대 전혈) 및 임신 중 다른 방법을 사용하여 측정된 포도당 사이의 관계를 조사할 것입니다.
하위 연구에서 연구자들은 다음을 조사할 것입니다: HbA1c 및 기타 혈당 지표의 인종적 차이; HbA1c에 대한 공복 및 식후 포도당 처리, 식이 및 인종의 기여도; 임신 중 75g OGTT에 대한 인슐린 반응의 민족적 차이.
연구자들은 임신 16-34주 사이의 임산부를 참여하도록 초대할 것입니다. 연구에는 OGTT를 위한 1회 병원 방문이 포함됩니다. 참가자는 금식 및 1시간 및 2시간에 정맥 혈액 샘플을 채취하고 동시에 손가락 채혈 샘플을 검사합니다. 연구자들은 흑인 아프리카인, 흑인 카리브해인 및 백인 유럽인의 여성을 초대하여 참가자가 추가 혈액을 채취하고 식단 평가를 받는 하위 연구에 참여하게 할 것입니다.
hOGTT가 임신 중에 정확한 결과를 제공한다면 집에서 OGTT를 수행하는 데 사용하면 GDM 검사가 더 저렴하고 편리해지며 GDM에 대한 보편적인 검사를 용이하게 할 수 있습니다. HbA1c의 인종적 차이를 이해하면 HbA1c가 인종적으로 다양한 지역 인구에서 GDM에 대한 신뢰할 수 있는 선별 도구인지 판단하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Katharine F Hunt, MBBS MRCP
- 전화번호: 00442078485663
- 이메일: katharine.f.hunt@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie A Amiel, MBBS MD FRCP
- 전화번호: 00442078485639
- 이메일: stephanie.amiel@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SE5 9PJ
- 모병
- Clinical Research Facility, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Elka Giemza
- 이메일: rgiemza@nhs.net
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
주요 연구:
- 만 18세 이상의 임산부
- 임신 16~34주.
- 참여 센터에서 임신 관리 예약
- 정보에 입각한 참여 동의를 할 수 있음
하위 연구:
주요 연구의 포함 기준에 추가하여:
• 백인 유럽인, 흑인 아프리카인 또는 흑인 카리브해 민족인 여성.
제외 기준:
주요 연구
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 알려진 임신 전 당뇨병
- 현재 임신에서 진단된 GDM
서브스터디
주요 연구 기준에 더하여:
- 겸상 적혈구 빈혈 또는 지중해 빈혈이 있는 것으로 알려진 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HOGTT 정맥 혈장 등가 포도당(hOGTT-VPEqG)의 백분율은 YSI 분석기(VPG-YSI)(참조 표준)에서 측정된 한 쌍의 정맥 혈장 포도당의 ±10% 이내입니다.
기간: 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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hOGTT-VPEqG(mmol/l)는 가정용 경구 포도당 내성 검사(hOGTT) 시스템(평가 중인 장치)에서 측정된 모세혈관 전혈 포도당이며 정맥 혈장 등가 포도당(VPEqG)으로 표시됩니다. VPG-YSI(mmol/l)는 인정된 참조 표준인 YSI 2300 Stat Analyzer(YSI Life Sciences)에서 측정한 정맥 혈장 포도당이며, 2회 측정의 평균입니다. 짝을 이룬다는 것은 동시에 채취한 샘플을 의미합니다. 결과는 포도당(VPG-YSI) 범위 4.5-11mmol/L에 대해 보고됩니다. 이는 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 2015 및 IADPSG(International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 기준 모두에 대한 GDM 진단 컷오프를 포함하기 때문에 선택되었습니다. 금식 및 75g 경구 포도당 부하 후 1시간 및 2시간에 채취한 샘플은 이 분석에서 함께 고려됩니다. |
각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HOGTT 정맥 혈장 등가 포도당(hOGTT-VPEqG)의 백분율은 YSI 분석기(VPG-YSI)(참조 표준)에서 측정된 쌍 정맥 혈장 포도당의 ±15% 이내입니다.
기간: 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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hOGTT-VPEqG(mmol/l)는 가정용 경구 포도당 내성 검사(hOGTT) 시스템(평가 중인 장치)에서 측정된 모세혈관 전혈 포도당이며 정맥 혈장 등가 포도당(VPEqG)으로 표시됩니다. VPG-YSI(mmol/l)는 인정된 참조 표준인 YSI 2300 Stat Analyzer(YSI Life Sciences)에서 측정한 정맥 혈장 포도당이며, 2회 측정의 평균입니다. 짝을 이룬다는 것은 동시에 채취한 샘플을 의미합니다. 결과는 포도당(VPG-YSI) 범위 4.5-11mmol/L에 대해 보고됩니다. 이는 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 2015 및 IADPSG(International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 기준 모두에 대한 GDM 진단 컷오프를 포함하기 때문에 선택되었습니다. 금식 및 75g 경구 포도당 부하 후 1시간 및 2시간에 채취한 샘플은 이 분석에서 함께 고려됩니다. |
각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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HOGTT 정맥 혈장 등가 포도당(hOGTT-VPEqG)의 백분율은 YSI 분석기(VPG-YSI)(참조 표준)에서 측정된 한 쌍의 정맥 혈장 포도당의 ±20% 이내입니다.
기간: 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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hOGTT-VPEqG(mmol/l)는 가정용 경구 포도당 내성 검사(hOGTT) 시스템(평가 중인 장치)에서 측정된 모세혈관 전혈 포도당이며 정맥 혈장 등가 포도당(VPEqG)으로 표시됩니다. VPG-YSI(mmol/l)는 인정된 참조 표준인 YSI 2300 Stat Analyzer(YSI Life Sciences)에서 측정한 정맥 혈장 포도당이며, 2회 측정의 평균입니다. 짝을 이룬다는 것은 동시에 채취한 샘플을 의미합니다. 결과는 포도당(VPG-YSI) 범위 4.5-11mmol/L에 대해 보고됩니다. 이는 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 2015 및 IADPSG(International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 기준 모두에 대한 GDM 진단 컷오프를 포함하기 때문에 선택되었습니다. 금식 및 75g 경구 포도당 부하 후 1시간 및 2시간에 채취한 샘플은 이 분석에서 함께 고려됩니다. |
각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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NICE 2015 기준(골드 표준 VPG-YSI)을 사용하여 GDM 진단을 위한 hOGTT 시스템의 감도.
기간: 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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VPG-YSI는 인정된 참조 표준인 YSI 2300 Stat Analyzer(YSI Life Sciences)에서 측정한 정맥 혈장 포도당으로, 2회 측정의 평균값입니다. GDM에 대한 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 2015 진단 기준은 공복시 정맥 혈장 포도당 ≥ 5.6mmol/L, 75g 경구 포도당 정맥 혈장 포도당 ≥ 7.8mmol/L 2시간 후입니다. |
각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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NICE 2015 기준(골드 표준 VPG-YSI)을 사용하여 GDM 진단을 위한 hOGTT 시스템의 특이성.
기간: 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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VPG-YSI는 인정된 참조 표준인 YSI 2300 Stat Analyzer(YSI Life Sciences)에서 측정한 정맥 혈장 포도당으로, 2회 측정의 평균값입니다. GDM에 대한 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 2015 진단 기준은 공복시 정맥 혈장 포도당 ≥ 5.6mmol/L, 75g 경구 포도당 정맥 혈장 포도당 ≥ 7.8mmol/L 2시간 후입니다. |
각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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IADPSG 2010 기준(골드 표준 VPG-YSI)을 사용하여 GDM 진단을 위한 hOGTT 시스템의 감도.
기간: 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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VPG-YSI는 인정된 참조 표준인 YSI 2300 Stat Analyzer(YSI Life Sciences)에서 측정한 정맥 혈장 포도당으로, 2회 측정의 평균값입니다. IADPSG(International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 GDM 진단 기준은 다음과 같습니다. 공복시 정맥 혈장 포도당 ≥ 5.1mmol/L, 75g 경구 포도당 1시간 후 정맥 혈장 포도당 ≥ 10.0mmol/L 또는 2 - 75g 경구 포도당 정맥 혈장 포도당 ≥ 8.5mmol/L 투여 후 시간. |
각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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IADPSG 2010 기준(골드 표준 VPG-YSI)을 사용하여 GDM 진단을 위한 hOGTT 시스템의 특이성.
기간: 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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VPG-YSI는 인정된 참조 표준인 YSI 2300 Stat Analyzer(YSI Life Sciences)에서 측정한 정맥 혈장 포도당으로, 2회 측정의 평균값입니다. IADPSG(International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 GDM 진단 기준은 다음과 같습니다. 공복시 정맥 혈장 포도당 ≥ 5.1mmol/L, 75g 경구 포도당 1시간 후 정맥 혈장 포도당 ≥ 10.0mmol/L 또는 2 - 75g 경구 포도당 정맥 혈장 포도당 ≥ 8.5mmol/L 투여 후 시간. |
각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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임신 중 모세혈관 혈액 샘플의 전혈과 혈장 포도당의 관계.
기간: 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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모세혈관 샘플에서 포도당은 YSI 분석기에서 전혈과 혈장 모두에서 측정됩니다.
전혈과 혈장 포도당 측정 사이의 관계가 보고됩니다.
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각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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임신 중 정맥혈 샘플에서 전혈과 혈장 포도당의 관계.
기간: 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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정맥혈 샘플에서 포도당은 YSI 분석기에서 전혈과 혈장 모두에서 측정됩니다.
전혈과 혈장 포도당 측정 사이의 관계가 보고됩니다.
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각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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임신 중 모세혈관 전혈과 정맥 전혈당의 관계.
기간: 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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포도당은 쌍을 이룬 모세관 전혈 및 정맥 전혈 샘플에서 YSI 분석기에서 측정됩니다. 모세혈관과 정맥 전혈당 사이의 관계가 보고될 것입니다. 짝을 이룬다는 것은 동시에 채취한 샘플을 의미합니다. |
각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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임신 중 모세혈장혈당과 정맥혈당의 관계.
기간: 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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포도당은 쌍을 이룬 모세관 혈장 및 정맥 혈장 샘플의 YSI 분석기에서 측정됩니다. 모세혈관과 정맥 혈장 포도당 사이의 관계가 보고될 것입니다. 짝을 이룬다는 것은 동시에 채취한 샘플을 의미합니다. |
각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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75g OGTT 및 VPG-YSI 측정(NICE 2015 기준)의 금본위제 대비 GDM 스크리닝을 위한 HbA1c의 민감도.
기간: 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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HbA1c(헤모글로빈 A1c, 당화 헤모글로빈)는 병원 실험실에서 정맥 전혈에서 측정되었습니다(IFCC 표준화됨). VPG-YSI는 인정된 참조 표준인 YSI 2300 Stat Analyzer(YSI Life Sciences)에서 측정한 정맥 혈장 포도당으로, 2회 측정의 평균값입니다. GDM에 대한 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 2015 진단 기준은 공복시 정맥 혈장 포도당 ≥ 5.6mmol/L, 75g 경구 포도당 정맥 혈장 포도당 ≥ 7.8mmol/L 2시간 후입니다. |
각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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75g OGTT 및 VPG-YSI 측정(NICE 2015 기준)의 금본위제 대비 GDM 스크리닝을 위한 HbA1c의 특이성.
기간: 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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HbA1c(헤모글로빈 A1c, 당화 헤모글로빈)는 병원 실험실에서 정맥 전혈에서 측정되었습니다(IFCC 표준화됨). VPG-YSI는 인정된 참조 표준인 YSI 2300 Stat Analyzer(YSI Life Sciences)에서 측정한 정맥 혈장 포도당으로, 2회 측정의 평균값입니다. GDM에 대한 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 2015 진단 기준은 공복시 정맥 혈장 포도당 ≥ 5.6mmol/L, 75g 경구 포도당 정맥 혈장 포도당 ≥ 7.8mmol/L 2시간 후입니다. |
각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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75g OGTT 및 VPG-YSI 측정(IADPSG 2010 기준)의 금본위제 대비 GDM 스크리닝을 위한 HbA1c의 민감도.
기간: 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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HbA1c(헤모글로빈 A1c, 당화 헤모글로빈)는 병원 실험실에서 정맥 전혈에서 측정되었습니다(IFCC 표준화됨). VPG-YSI는 인정된 참조 표준인 YSI 2300 Stat Analyzer(YSI Life Sciences)에서 측정한 정맥 혈장 포도당으로, 2회 측정의 평균값입니다. IADPSG(International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 GDM 진단 기준은 다음과 같습니다. 공복시 정맥 혈장 포도당 ≥ 5.1mmol/L, 75g 경구 포도당 1시간 후 정맥 혈장 포도당 ≥ 10.0mmol/L 또는 2 - 75g 경구 포도당 정맥 혈장 포도당 ≥ 8.5mmol/L 투여 후 시간. |
각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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75g OGTT 및 VPG-YSI 측정(IADPSG 2010 기준)의 금본위제 대비 GDM 스크리닝을 위한 HbA1c의 특이성.
기간: 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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HbA1c(헤모글로빈 A1c, 당화 헤모글로빈)는 병원 실험실에서 정맥 전혈에서 측정되었습니다(IFCC 표준화됨). VPG-YSI는 인정된 참조 표준인 YSI 2300 Stat Analyzer(YSI Life Sciences)에서 측정한 정맥 혈장 포도당으로, 2회 측정의 평균값입니다. IADPSG(International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 GDM 진단 기준은 다음과 같습니다. 공복시 정맥 혈장 포도당 ≥ 5.1mmol/L, 75g 경구 포도당 1시간 후 정맥 혈장 포도당 ≥ 10.0mmol/L 또는 2 - 75g 경구 포도당 정맥 혈장 포도당 ≥ 8.5mmol/L 투여 후 시간. |
각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백인 유럽 민족과 비교한 흑인(흑인 아프리카 및 흑인 카리브해) 임산부의 HbA1c.
기간: 이 하위 연구의 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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HbA1c(헤모글로빈 A1c, 당화 헤모글로빈)는 병원 실험실에서 정맥 전혈로 측정됩니다(IFCC 표준화). 흑인(흑인 아프리카 및 흑인 카리브해) 및 백인 유럽 민족의 임신 여성의 평균 HbA1c를 보고하고 t 테스트를 사용하여 비교할 것입니다. |
이 하위 연구의 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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백인 유럽 민족과 비교한 흑인(블랙 아프리카 및 블랙 캐리비안) 임산부의 프럭토사민.
기간: 이 하위 연구의 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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혈청 프럭토사민은 상업적으로 이용 가능한 분석법을 사용하여 측정됩니다.
흑인(흑인 아프리카 및 흑인 캐리비안) 및 백인 유럽 민족의 임신 여성의 평균 프럭토사민을 보고하고 t 테스트를 사용하여 비교할 것입니다.
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이 하위 연구의 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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임신 중 HbA1c를 예측하는 독립 요인(공복 시 정맥 혈장 포도당, 75g 경구 포도당 1시간 후 정맥 혈장 포도당, 75g 경구 포도당 2시간 후 정맥 혈장 포도당, 식이 탄수화물 함량, 임신 또는 인종).
기간: 이 하위 연구의 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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HbA1c(헤모글로빈 A1c, 당화 헤모글로빈)는 병원 실험실에서 정맥 전혈로 측정됩니다(IFCC 표준화). 다중회귀분석을 하게 됩니다. 모델에 포함될 독립 변수는 다음과 같습니다: YSI 분석기에서 측정된 공복시 정맥 혈장 포도당; YSI 분석기에서 측정된 75g 경구 포도당 정맥 혈장 포도당 1시간 후; YSI 분석기에서 측정된 75g 경구 포도당 정맥 혈장 포도당 2시간 후; 식이 탄수화물 함량(의료 연구 위원회의 3중 패스 방법론을 사용하여 대면 구조화된 48시간 식이 회상 인터뷰를 사용하여 측정됨); 회임; 그리고 민족. |
이 하위 연구의 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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백인 유럽 민족과 비교하여 흑인(흑인 아프리카 및 흑인 카리브해)의 임산부에서 75g 경구 포도당 후 60분에 혈청 인슐린 농도.
기간: 이 하위 연구의 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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혈청 인슐린은 경구 포도당 75g 섭취 후 60분에 채취한 정맥 샘플에서 상업적으로 이용 가능한 분석법을 사용하여 측정됩니다. 흑인(흑인 아프리카 및 흑인 캐리비안) 및 백인 유럽 민족의 임산부에서 75g 경구 포도당 투여 후 60분에 평균 혈청 인슐린을 보고하고 t 테스트를 사용하여 비교할 것입니다. |
이 하위 연구의 각 참가자는 임신 16-34주 사이에 한 번에 연구됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Katharine F Hunt, MBBS MRCP, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KCH16-035
- 15/LO/1494 (기타 식별자: Health Research Authority Research Ethics Committee)
- 180588 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
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