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Approcci diagnostici nel diabete gestazionale e impatto dell'etnia

17 ottobre 2018 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Screening e approcci diagnostici nel diabete gestazionale (GDM) e impatto dell'etnia sui marcatori della glicemia in gravidanza

Diabete gestazionale (GDM) significa aumento della glicemia riscontrato per la prima volta in gravidanza. Il GDM è comune, in particolare nelle donne appartenenti a minoranze etniche. GDM non provoca alcun sintomo nella madre. Il GDM è associato a esiti avversi della gravidanza che possono essere migliorati con il trattamento del GDM. Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito raccomanda alle donne in gravidanza con uno o più fattori di rischio di sottoporsi a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT). L'OGTT viene eseguito in una clinica con glicemia plasmatica venosa misurata a digiuno ea 2 ore. Questo richiede molte risorse e alcune donne con GDM potrebbero non essere individuate da questo approccio basato sui fattori di rischio. L'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG 2010) raccomanda lo screening di tutte le donne in gravidanza con OGTT di 2 ore, 3 campioni (a digiuno, 1 e 2 ore), 75 g, che richiede ancora più risorse. Lo sviluppo di approcci più convenienti e convenienti allo screening per GDM è una priorità.

I ricercatori convalideranno un nuovo sistema OGTT per uso domestico (hOGTT), che misura il glucosio nel sangue intero nel sangue capillare (campione "finger-stick"), rispetto al glucosio plasmatico venoso gold standard in gravidanza.

I ricercatori studieranno anche le prestazioni dell'emoglobina glicata (HbA1c) nello screening per il GDM. L'HbA1c viene utilizzato per la diagnosi del diabete al di fuori della gravidanza, ma attualmente non è raccomandato per lo screening del GDM.

I ricercatori studieranno anche le relazioni tra il glucosio misurato in diversi campioni (venoso rispetto a capillare), diverse frazioni (plasma rispetto a sangue intero) e utilizzando diversi metodi in gravidanza.

In un sottostudio i ricercatori indagheranno: differenze etniche in HbA1c e altri marcatori glicemici; il contributo della gestione del glucosio a digiuno e postprandiale, della dieta e dell'etnia sull'HbA1c; e differenze etniche nelle risposte insuliniche a 75 g OGTT in gravidanza.

I ricercatori inviteranno le donne in gravidanza tra le 16 e le 34 settimane di gestazione a partecipare. La ricerca prevede una visita in ospedale per un OGTT. Ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue venoso a digiuno e a 1 ora e 2 ore, e allo stesso tempo verranno testati campioni di sangue prelevati dal polpastrello. I ricercatori inviteranno donne di etnia africana nera, caraibica nera e europea bianca a partecipare a un sottostudio in cui i partecipanti riceveranno un prelievo di sangue extra e una valutazione della dieta.

Se l'hOGTT fornisce risultati accurati in gravidanza, utilizzarlo per eseguire gli OGTT a casa renderebbe lo screening per GDM meno costoso e più conveniente e potrebbe facilitare lo screening universale per GDM. Comprendere le differenze etniche nell'HbA1c aiuterà a determinare se l'HbA1c è uno strumento di screening affidabile per il GDM nella nostra popolazione locale etnicamente diversificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9PJ
        • Reclutamento
        • Clinical Research Facility, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio principale:

  • Donna incinta di almeno 18 anni
  • 16-34 settimane di gestazione.
  • Prenotato per l'assistenza in gravidanza presso un centro partecipante
  • In grado di dare il consenso informato alla partecipazione

Sottostudio:

Oltre ai criteri di inclusione dello studio principale:

• Donne di etnia bianca europea, nera africana o nera caraibica.

Criteri di esclusione:

Studio principale

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Diabete pre-gravidanza noto
  • GDM diagnosticato nella gravidanza in corso

Sottostudio

Oltre ai principali criteri di studio:

  • Donne note per avere anemia falciforme o talassemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di glicemia equivalente plasmatica venosa hOGTT (hOGTT-VPEqG) risulta entro ±10% della glicemia plasmatica venosa accoppiata misurata su un analizzatore YSI (VPG-YSI) (standard di riferimento).
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

hOGTT-VPEqG (in mmol/l) è la glicemia capillare intera misurata sul sistema del test orale di tolleranza al glucosio (hOGTT) domiciliare (il dispositivo in fase di valutazione) espressa come glucosio plasmatico venoso equivalente (VPEqG).

VPG-YSI (in mmol/l) è il glucosio plasmatico venoso misurato su YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uno standard di riferimento riconosciuto, media di 2 misurazioni.

Accoppiato significa campioni prelevati contemporaneamente.

I risultati verranno riportati per il range di glucosio (VPG-YSI) 4,5-11mmol/L. Questo è stato scelto perché comprende i cut-off diagnostici GDM sia per i criteri del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2015 che per quelli dell'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) 2010.

I campioni prelevati a digiuno ea 1 ora e 2 ore dopo il carico di glucosio orale di 75 g saranno considerati insieme in questa analisi.
Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di glucosio plasmatico venoso equivalente hOGTT (hOGTT-VPEqG) risulta entro ±15% della glicemia plasmatica venosa accoppiata misurata su un analizzatore YSI (VPG-YSI) (standard di riferimento).
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

hOGTT-VPEqG (in mmol/l) è la glicemia capillare intera misurata sul sistema del test orale di tolleranza al glucosio (hOGTT) domiciliare (il dispositivo in fase di valutazione) espressa come glucosio plasmatico venoso equivalente (VPEqG).

VPG-YSI (in mmol/l) è il glucosio plasmatico venoso misurato su YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uno standard di riferimento riconosciuto, media di 2 misurazioni.

Accoppiato significa campioni prelevati contemporaneamente.

I risultati verranno riportati per il range di glucosio (VPG-YSI) 4,5-11mmol/L. Questo è stato scelto perché comprende i cut-off diagnostici GDM sia per i criteri del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2015 che per quelli dell'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) 2010.

I campioni prelevati a digiuno ea 1 ora e 2 ore dopo il carico di glucosio orale di 75 g saranno considerati insieme in questa analisi.
Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
La percentuale di glucosio plasmatico venoso equivalente hOGTT (hOGTT-VPEqG) risulta entro ±20% della glicemia plasmatica venosa accoppiata misurata su un analizzatore YSI (VPG-YSI) (standard di riferimento).
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

hOGTT-VPEqG (in mmol/l) è la glicemia capillare intera misurata sul sistema del test orale di tolleranza al glucosio (hOGTT) domiciliare (il dispositivo in fase di valutazione) espressa come glucosio plasmatico venoso equivalente (VPEqG).

VPG-YSI (in mmol/l) è il glucosio plasmatico venoso misurato su YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uno standard di riferimento riconosciuto, media di 2 misurazioni.

Accoppiato significa campioni prelevati contemporaneamente.

I risultati verranno riportati per il range di glucosio (VPG-YSI) 4,5-11mmol/L. Questo è stato scelto perché comprende i cut-off diagnostici GDM sia per i criteri del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2015 che per quelli dell'International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) 2010.

I campioni prelevati a digiuno ea 1 ora e 2 ore dopo il carico di glucosio orale di 75 g saranno considerati insieme in questa analisi.
Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
Sensibilità del sistema hOGTT per la diagnosi di GDM utilizzando i criteri NICE 2015 (gold standard VPG-YSI).
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

VPG-YSI è il glucosio plasmatico venoso misurato su YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uno standard di riferimento riconosciuto, media di 2 misurazioni.

I criteri diagnostici NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 per GDM sono: glicemia plasmatica venosa a digiuno ≥ 5,6mmol/L, 2 ore dopo 75 g di glucosio orale glicemia plasmatica venosa ≥ 7,8mmol/L.
Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
Specificità del sistema hOGTT per la diagnosi di GDM utilizzando i criteri NICE 2015 (gold standard VPG-YSI).
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

VPG-YSI è il glucosio plasmatico venoso misurato su YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uno standard di riferimento riconosciuto, media di 2 misurazioni.

I criteri diagnostici NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 per GDM sono: glicemia plasmatica venosa a digiuno ≥ 5,6mmol/L, 2 ore dopo 75 g di glucosio orale glicemia plasmatica venosa ≥ 7,8mmol/L.
Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
Sensibilità del sistema hOGTT per la diagnosi di GDM utilizzando i criteri IADPSG 2010 (gold standard VPG-YSI).
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

VPG-YSI è il glucosio plasmatico venoso misurato su YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uno standard di riferimento riconosciuto, media di 2 misurazioni.

I criteri diagnostici IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 per GDM sono: 1 o più glicemia plasmatica venosa a digiuno ≥ 5,1 mmol/L, 1 ora dopo 75 g di glucosio orale glicemia plasmatica venosa ≥ 10,0 mmol/L o 2 -ora dopo 75 g di glucosio orale glicemia plasmatica venosa ≥ 8,5 mmol/L.
Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
Specificità del sistema hOGTT per la diagnosi di GDM utilizzando i criteri IADPSG 2010 (gold standard VPG-YSI).
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

VPG-YSI è il glucosio plasmatico venoso misurato su YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uno standard di riferimento riconosciuto, media di 2 misurazioni.

I criteri diagnostici IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 per GDM sono: 1 o più glicemia plasmatica venosa a digiuno ≥ 5,1 mmol/L, 1 ora dopo 75 g di glucosio orale glicemia plasmatica venosa ≥ 10,0 mmol/L o 2 -ora dopo 75 g di glucosio orale glicemia plasmatica venosa ≥ 8,5 mmol/L.
Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
Relazione tra sangue intero e glucosio plasmatico nei campioni di sangue capillare in gravidanza.
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
Nei campioni di sangue capillare, il glucosio sarà misurato sia nel sangue intero che nel plasma sull'analizzatore YSI. Verrà riportata la relazione tra le misurazioni della glicemia nel sangue intero e nel plasma.
Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
Relazione tra sangue intero e glucosio plasmatico nei campioni di sangue venoso in gravidanza.
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
Nei campioni di sangue venoso, il glucosio sarà misurato sia nel sangue intero che nel plasma sull'analizzatore YSI. Verrà riportata la relazione tra le misurazioni della glicemia nel sangue intero e nel plasma.
Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
Relazione tra sangue intero capillare e glicemia intera venosa in gravidanza.
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

Il glucosio sarà misurato sull'analizzatore YSI in campioni di sangue intero capillare e sangue intero venoso appaiati. Verrà riportata la relazione tra glicemia capillare e venosa.

Accoppiato significa campioni prelevati contemporaneamente.
Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
Relazione tra glucosio plasmatico capillare e glucosio plasmatico venoso in gravidanza.
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

Il glucosio sarà misurato sull'analizzatore YSI in campioni accoppiati di plasma capillare e plasma venoso. Sarà riportata la relazione tra glucosio plasmatico capillare e venoso.

Accoppiato significa campioni prelevati contemporaneamente.
Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
Sensibilità di HbA1c per lo screening per GDM rispetto al gold standard di 75 g OGTT e misurazione VPG-YSI (criteri NICE 2015).
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

HbA1c (emoglobina A1c, emoglobina glicata) misurata su sangue intero venoso in un laboratorio ospedaliero (standardizzato IFCC).

VPG-YSI è il glucosio plasmatico venoso misurato su YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uno standard di riferimento riconosciuto, media di 2 misurazioni.

I criteri diagnostici NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 per GDM sono: glicemia plasmatica venosa a digiuno ≥ 5,6mmol/L, 2 ore dopo 75 g di glucosio orale glicemia plasmatica venosa ≥ 7,8mmol/L.
Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
Specificità di HbA1c per lo screening per GDM rispetto al gold standard di 75 g OGTT e misurazione VPG-YSI (criteri NICE 2015).
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

HbA1c (emoglobina A1c, emoglobina glicata) misurata su sangue intero venoso in un laboratorio ospedaliero (standardizzato IFCC).

VPG-YSI è il glucosio plasmatico venoso misurato su YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uno standard di riferimento riconosciuto, media di 2 misurazioni.

I criteri diagnostici NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 per GDM sono: glicemia plasmatica venosa a digiuno ≥ 5,6mmol/L, 2 ore dopo 75 g di glucosio orale glicemia plasmatica venosa ≥ 7,8mmol/L.
Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
Sensibilità di HbA1c per lo screening per GDM rispetto al gold standard di 75 g OGTT e misurazione VPG-YSI (criteri IADPSG 2010).
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

HbA1c (emoglobina A1c, emoglobina glicata) misurata su sangue intero venoso in un laboratorio ospedaliero (standardizzato IFCC).

VPG-YSI è il glucosio plasmatico venoso misurato su YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uno standard di riferimento riconosciuto, media di 2 misurazioni.

I criteri diagnostici IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 per GDM sono: 1 o più glicemia plasmatica venosa a digiuno ≥ 5,1 mmol/L, 1 ora dopo 75 g di glucosio orale glicemia plasmatica venosa ≥ 10,0 mmol/L o 2 -ora dopo 75 g di glucosio orale glicemia plasmatica venosa ≥ 8,5 mmol/L.
Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
Specificità di HbA1c per lo screening per GDM rispetto al gold standard di 75 g OGTT e misurazione VPG-YSI (criteri IADPSG 2010).
Lasso di tempo: Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

HbA1c (emoglobina A1c, emoglobina glicata) misurata su sangue intero venoso in un laboratorio ospedaliero (standardizzato IFCC).

VPG-YSI è il glucosio plasmatico venoso misurato su YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uno standard di riferimento riconosciuto, media di 2 misurazioni.

I criteri diagnostici IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 per GDM sono: 1 o più glicemia plasmatica venosa a digiuno ≥ 5,1 mmol/L, 1 ora dopo 75 g di glucosio orale glicemia plasmatica venosa ≥ 10,0 mmol/L o 2 -ora dopo 75 g di glucosio orale glicemia plasmatica venosa ≥ 8,5 mmol/L.
Ogni partecipante viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c nelle donne in gravidanza di colore (nero africano e nero caraibico) rispetto all'etnia bianca europea.
Lasso di tempo: Ogni partecipante a questo sottostudio viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

L'HbA1c (emoglobina A1c, emoglobina glicata) sarà misurata su sangue intero venoso in un laboratorio ospedaliero (standardizzato IFCC).

L'HbA1c media nelle donne in gravidanza di etnia nera (nera africana e nera caraibica) e bianca europea sarà riportata e confrontata utilizzando un test t.
Ogni partecipante a questo sottostudio viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
Fruttosamina nelle donne in gravidanza di colore (nero africano e nero caraibico) rispetto all'etnia bianca europea.
Lasso di tempo: Ogni partecipante a questo sottostudio viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
La fruttosamina sierica sarà misurata utilizzando saggi disponibili in commercio. La media della fruttosamina nelle donne in gravidanza di etnia nera (nera africana e nera caraibica) e bianca europea sarà riportata e confrontata utilizzando un test t.
Ogni partecipante a questo sottostudio viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
I fattori indipendenti (fuori dal glucosio plasmatico venoso a digiuno; 1 ora dopo 75 g di glucosio plasmatico venoso orale; 2 ore dopo 75 g di glucosio orale glucosio plasmatico venoso; contenuto di carboidrati nella dieta; gestazione; o etnia) che predicono l'HbA1c in gravidanza.
Lasso di tempo: Ogni partecipante a questo sottostudio viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.

L'HbA1c (emoglobina A1c, emoglobina glicata) sarà misurata su sangue intero venoso in un laboratorio ospedaliero (standardizzato IFCC).

Verrà condotta un'analisi di regressione multipla. Le variabili indipendenti da includere nel modello includono: glucosio plasmatico venoso a digiuno misurato su un analizzatore YSI; 1 ora dopo 75 g di glucosio orale di glucosio plasmatico venoso misurato su un analizzatore YSI; 2 ore dopo 75 g di glucosio orale glucosio plasmatico venoso misurato su un analizzatore YSI; contenuto dietetico di carboidrati (misurato utilizzando un'intervista strutturata faccia a faccia di richiamo alimentare di 48 ore utilizzando la metodologia del triplo passaggio del Medical Research Council); gestazione; ed etnia.
Ogni partecipante a questo sottostudio viene studiato in un'occasione tra le 16 e le 34 settimane di gestazione.
Concentrazione sierica di insulina a 60 minuti dopo 75 g di glucosio per via orale in donne in gravidanza di etnia nera (africana nera e caraibica nera) rispetto all'etnia bianca europea.
Lasso di tempo: Ciascun partecipante a questo sottostudio viene studiato in un'occasione tra la 16a e la 34a settimana di gestazione.

L'insulina sierica sarà misurata utilizzando dosaggi disponibili in commercio in campioni venosi prelevati 60 minuti dopo 75 g di glucosio orale.

L'insulina sierica media a 60 minuti dopo 75 g di glucosio orale nelle donne in gravidanza di etnia nera (africana nera e caraibica nera) e bianca europea sarà riportata e confrontata utilizzando un test t.
Ciascun partecipante a questo sottostudio viene studiato in un'occasione tra la 16a e la 34a settimana di gestazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London
Collaboration for Leadership in Applied Health Research and Care, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katharine F Hunt, MBBS MRCP, King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KCH16-035
  • 15/LO/1494 (Altro identificatore: Health Research Authority Research Ethics Committee)
  • 180588 (Altro identificatore: IRAS)

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