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Diagnostische Ansätze bei Gestationsdiabetes und Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit

17. Oktober 2018 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Screening und diagnostische Ansätze bei Gestationsdiabetes (GDM) und der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf Marker der Glykämie in der Schwangerschaft

Gestationsdiabetes (GDM) bedeutet, dass zum ersten Mal in der Schwangerschaft ein erhöhter Blutzucker festgestellt wird. GDM ist weit verbreitet, insbesondere bei Frauen aus ethnischen Minderheiten. GDM verursacht bei der Mutter keine Symptome. GDM ist mit ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen verbunden, die durch die Behandlung von GDM verbessert werden können. Das United Kingdom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) empfiehlt schwangeren Frauen mit einem oder mehreren Risikofaktoren einen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT). Der oGTT wird in einer Klinik durchgeführt, wobei die venöse Plasmaglukose nüchtern und nach 2 Stunden gemessen wird. Dies ist ressourcenintensiv, und einige Frauen mit GDM werden möglicherweise von diesem auf Risikofaktoren basierenden Ansatz übersehen. Die International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG 2010) empfiehlt, alle schwangeren Frauen mit 2 Stunden, 3 Proben (nüchtern, 1 und 2 Stunden), 75 g OGTT zu screenen, was noch ressourcenintensiver ist. Die Entwicklung kostengünstigerer und bequemerer Ansätze für das Screening auf GDM ist eine Priorität.

Die Forscher werden ein neues OGTT-System für den Heimgebrauch (hOGTT) validieren, das den Vollblutzucker im Kapillarblut (Probe aus der Fingerbeere) im Vergleich zum Goldstandard des venösen Plasmazuckers in der Schwangerschaft misst.

Die Forscher werden auch die Leistung von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) beim Screening auf GDM untersuchen. HbA1c wird zur Diagnose von Diabetes außerhalb der Schwangerschaft verwendet, wird jedoch derzeit nicht für das Screening auf GDM empfohlen.

Die Forscher werden auch die Beziehungen zwischen Glukose, die in verschiedenen Proben (venös versus kapillar), verschiedenen Fraktionen (Plasma versus Vollblut) gemessen wird, und die Verwendung verschiedener Methoden in der Schwangerschaft untersuchen.

In einer Teilstudie untersuchen die Forscher: ethnische Unterschiede bei HbA1c und anderen glykämischen Markern; der Beitrag von Fasten und postprandialem Umgang mit Glukose, Ernährung und ethnischer Zugehörigkeit zum HbA1c; und ethnische Unterschiede in der Insulinantwort auf 75 g oGTT in der Schwangerschaft.

Die Forscher werden schwangere Frauen zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche zur Teilnahme einladen. Die Forschung umfasst einen Krankenhausbesuch für einen OGTT. Den Teilnehmern werden nüchtern und nach 1 Stunde und 2 Stunden venöse Blutproben entnommen, und gleichzeitig werden Blutproben aus der Fingerbeere getestet. Die Forscher werden Frauen schwarzafrikanischer, schwarzer karibischer und weißer europäischer Abstammung einladen, an einer Teilstudie teilzunehmen, in der den Teilnehmern zusätzliches Blut abgenommen und eine Ernährungsbeurteilung durchgeführt wird.

Wenn der hOGTT genaue Ergebnisse in der Schwangerschaft liefert, würde seine Verwendung zur Durchführung von oGTTs zu Hause das Screening auf GDM kostengünstiger und bequemer machen und ein universelles Screening auf GDM erleichtern. Das Verständnis der ethnischen Unterschiede beim HbA1c hilft festzustellen, ob HbA1c ein zuverlässiges Screening-Tool für GDM in unserer ethnisch vielfältigen lokalen Bevölkerung ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9PJ
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Facility, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frau

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptstudium:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • 16-34 Wochen Schwangerschaft.
  • Gebucht für die Schwangerschaftsbetreuung in einem teilnehmenden Zentrum
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben

Teilstudium:

Zusätzlich zu den Einschlusskriterien des Hauptstudiums:

• Frauen mit weißer europäischer, schwarzafrikanischer oder schwarzer karibischer Abstammung.

Ausschlusskriterien:

Hauptstudium

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Bekannter Schwangerschaftsdiabetes
  • GDM in der aktuellen Schwangerschaft diagnostiziert

Nebenstudium

Zusätzlich zu den Hauptstudienkriterien:

  • Frauen mit bekannter Sichelzellenanämie oder Thalassämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der venösen hOGTT-Plasmaäquivalentglukose (hOGTT-VPEqG) liegt innerhalb von ±10 % der gepaarten venösen Plasmaglukose, gemessen auf einem YSI-Analysegerät (VPG-YSI) (Referenzstandard).
Zeitfenster: Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

hOGTT-VPEqG (in mmol/l) ist der kapillare Vollblutzucker, gemessen mit dem oralen Glukosetoleranztest (hOGTT) für zu Hause (das zu bewertende Gerät), ausgedrückt als venöser Plasmaäquivalentzucker (VPEqG).

VPG-YSI (in mmol/l) ist die venöse Plasmaglukose, gemessen mit dem YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), einem anerkannten Referenzstandard, Durchschnitt aus 2 Messungen.

Gepaart bedeutet, dass Proben gleichzeitig genommen werden.

Die Ergebnisse werden für den Glukosebereich (VPG-YSI) von 4,5–11 mmol/l angegeben. Dies wurde gewählt, weil es die GDM-Diagnose-Grenzwerte sowohl für die Kriterien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2015 als auch der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) 2010 umfasst.

Proben, die nüchtern und 1 Stunde und 2 Stunden nach einer oralen Glucosebelastung von 75 g entnommen wurden, werden in dieser Analyse zusammen betrachtet.
Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der venösen hOGTT-Plasmaäquivalentglukose (hOGTT-VPEqG) liegt innerhalb von ±15 % der gepaarten venösen Plasmaglukose, gemessen auf einem YSI-Analysegerät (VPG-YSI) (Referenzstandard).
Zeitfenster: Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

hOGTT-VPEqG (in mmol/l) ist der kapillare Vollblutzucker, gemessen mit dem oralen Glukosetoleranztest (hOGTT) für zu Hause (das zu bewertende Gerät), ausgedrückt als venöser Plasmaäquivalentzucker (VPEqG).

VPG-YSI (in mmol/l) ist die venöse Plasmaglukose, gemessen mit dem YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), einem anerkannten Referenzstandard, Durchschnitt aus 2 Messungen.

Gepaart bedeutet, dass Proben gleichzeitig genommen werden.

Die Ergebnisse werden für den Glukosebereich (VPG-YSI) von 4,5–11 mmol/l angegeben. Dies wurde gewählt, weil es die GDM-Diagnose-Grenzwerte sowohl für die Kriterien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2015 als auch der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) 2010 umfasst.

Proben, die nüchtern und 1 Stunde und 2 Stunden nach einer oralen Glucosebelastung von 75 g entnommen wurden, werden in dieser Analyse zusammen betrachtet.
Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Der Prozentsatz der venösen hOGTT-Plasmaäquivalentglukose (hOGTT-VPEqG) liegt innerhalb von ±20 % der gepaarten venösen Plasmaglukose, gemessen auf einem YSI-Analysegerät (VPG-YSI) (Referenzstandard).
Zeitfenster: Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

hOGTT-VPEqG (in mmol/l) ist der kapillare Vollblutzucker, gemessen mit dem oralen Glukosetoleranztest (hOGTT) für zu Hause (das zu bewertende Gerät), ausgedrückt als venöser Plasmaäquivalentzucker (VPEqG).

VPG-YSI (in mmol/l) ist die venöse Plasmaglukose, gemessen mit dem YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), einem anerkannten Referenzstandard, Durchschnitt aus 2 Messungen.

Gepaart bedeutet, dass Proben gleichzeitig genommen werden.

Die Ergebnisse werden für den Glukosebereich (VPG-YSI) von 4,5–11 mmol/l angegeben. Dies wurde gewählt, weil es die GDM-Diagnose-Grenzwerte sowohl für die Kriterien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2015 als auch der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) 2010 umfasst.

Proben, die nüchtern und 1 Stunde und 2 Stunden nach einer oralen Glucosebelastung von 75 g entnommen wurden, werden in dieser Analyse zusammen betrachtet.
Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Sensitivität des hOGTT-Systems für die Diagnose von GDM anhand der NICE-2015-Kriterien (Goldstandard VPG-YSI).
Zeitfenster: Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

VPG-YSI ist venöse Plasmaglukose, gemessen mit dem YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), einem anerkannten Referenzstandard, Durchschnitt aus 2 Messungen.

NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 Diagnosekriterien für GDM sind: Nüchternblutzucker ≥ 5,6 mmol/l, 2 Stunden nach oraler Gabe von 75 g Glukose venöser Blutzucker ≥ 7,8 mmol/l.
Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Spezifität des hOGTT-Systems zur Diagnose von GDM anhand der NICE-2015-Kriterien (Goldstandard VPG-YSI).
Zeitfenster: Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

VPG-YSI ist venöse Plasmaglukose, gemessen mit dem YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), einem anerkannten Referenzstandard, Durchschnitt aus 2 Messungen.

NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 Diagnosekriterien für GDM sind: Nüchternblutzucker ≥ 5,6 mmol/l, 2 Stunden nach oraler Gabe von 75 g Glukose venöser Blutzucker ≥ 7,8 mmol/l.
Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Sensitivität des hOGTT-Systems zur Diagnose von GDM anhand der IADPSG-2010-Kriterien (Goldstandard VPG-YSI).
Zeitfenster: Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

VPG-YSI ist venöse Plasmaglukose, gemessen mit dem YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), einem anerkannten Referenzstandard, Durchschnitt aus 2 Messungen.

Diagnostische Kriterien der IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 für GDM sind: 1 oder mehr Nüchternblutzucker ≥ 5,1 mmol/l, 1 Stunde nach 75 g oraler Glukose venöser Blutzucker ≥ 10,0 mmol/l oder 2 -Stunde nach 75 g oraler Glukose venöser Plasmaglukosewert ≥ 8,5 mmol/l.
Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Spezifität des hOGTT-Systems zur Diagnose von GDM anhand der IADPSG-2010-Kriterien (Goldstandard VPG-YSI).
Zeitfenster: Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

VPG-YSI ist venöse Plasmaglukose, gemessen mit dem YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), einem anerkannten Referenzstandard, Durchschnitt aus 2 Messungen.

Diagnostische Kriterien der IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 für GDM sind: 1 oder mehr Nüchternblutzucker ≥ 5,1 mmol/l, 1 Stunde nach 75 g oraler Glukose venöser Blutzucker ≥ 10,0 mmol/l oder 2 -Stunde nach 75 g oraler Glukose venöser Plasmaglukosewert ≥ 8,5 mmol/l.
Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Beziehung zwischen Vollblut und Plasmaglukose in Kapillarblutproben in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
In Kapillarblutproben wird Glukose sowohl im Vollblut als auch im Plasma auf dem YSI-Analysegerät gemessen. Die Beziehung zwischen Vollblut- und Plasmaglukosemessungen wird berichtet.
Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Beziehung zwischen Vollblut und Plasmaglukose in venösen Blutproben in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
In venösen Blutproben wird Glukose sowohl im Vollblut als auch im Plasma auf dem YSI-Analysegerät gemessen. Die Beziehung zwischen Vollblut- und Plasmaglukosemessungen wird berichtet.
Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Zusammenhang zwischen kapillärem Vollblut und venösem Vollblutzucker in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

Glukose wird auf dem YSI-Analysegerät in gepaarten kapillaren Vollblut- und venösen Vollblutproben gemessen. Die Beziehung zwischen kapillärer und venöser Vollblutglukose wird berichtet.

Gepaart bedeutet, dass Proben gleichzeitig genommen werden.
Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Beziehung zwischen kapillärer Plasmaglukose und venöser Plasmaglukose in der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

Glukose wird auf dem YSI-Analysegerät in gepaarten Kapillarplasma- und venösen Plasmaproben gemessen. Über die Beziehung zwischen kapillarer und venöser Plasmaglukose wird berichtet.

Gepaart bedeutet, dass Proben gleichzeitig genommen werden.
Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Sensitivität des HbA1c für das Screening auf GDM im Vergleich zum Goldstandard der 75-g-OGTT- und VPG-YSI-Messung (NICE 2015-Kriterien).
Zeitfenster: Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

HbA1c (Hämoglobin A1c, glykiertes Hämoglobin) gemessen an venösem Vollblut in einem Krankenhauslabor (IFCC-standardisiert).

VPG-YSI ist venöse Plasmaglukose, gemessen mit dem YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), einem anerkannten Referenzstandard, Durchschnitt aus 2 Messungen.

NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 Diagnosekriterien für GDM sind: Nüchternblutzucker ≥ 5,6 mmol/l, 2 Stunden nach oraler Gabe von 75 g Glukose venöser Blutzucker ≥ 7,8 mmol/l.
Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Spezifität von HbA1c für das Screening auf GDM im Vergleich zum Goldstandard der 75-g-OGTT- und VPG-YSI-Messung (NICE 2015-Kriterien).
Zeitfenster: Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

HbA1c (Hämoglobin A1c, glykiertes Hämoglobin) gemessen an venösem Vollblut in einem Krankenhauslabor (IFCC-standardisiert).

VPG-YSI ist venöse Plasmaglukose, gemessen mit dem YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), einem anerkannten Referenzstandard, Durchschnitt aus 2 Messungen.

NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 Diagnosekriterien für GDM sind: Nüchternblutzucker ≥ 5,6 mmol/l, 2 Stunden nach oraler Gabe von 75 g Glukose venöser Blutzucker ≥ 7,8 mmol/l.
Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Sensitivität von HbA1c für das Screening auf GDM im Vergleich zum Goldstandard der 75-g-OGTT- und VPG-YSI-Messung (IADPSG-2010-Kriterien).
Zeitfenster: Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

HbA1c (Hämoglobin A1c, glykiertes Hämoglobin) gemessen an venösem Vollblut in einem Krankenhauslabor (IFCC-standardisiert).

VPG-YSI ist venöse Plasmaglukose, gemessen mit dem YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), einem anerkannten Referenzstandard, Durchschnitt aus 2 Messungen.

Diagnostische Kriterien der IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 für GDM sind: 1 oder mehr Nüchternblutzucker ≥ 5,1 mmol/l, 1 Stunde nach 75 g oraler Glukose venöser Blutzucker ≥ 10,0 mmol/l oder 2 -Stunde nach 75 g oraler Glukose venöser Plasmaglukosewert ≥ 8,5 mmol/l.
Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Spezifität von HbA1c für das Screening auf GDM im Vergleich zum Goldstandard der 75-g-OGTT- und VPG-YSI-Messung (IADPSG-2010-Kriterien).
Zeitfenster: Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

HbA1c (Hämoglobin A1c, glykiertes Hämoglobin) gemessen an venösem Vollblut in einem Krankenhauslabor (IFCC-standardisiert).

VPG-YSI ist venöse Plasmaglukose, gemessen mit dem YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), einem anerkannten Referenzstandard, Durchschnitt aus 2 Messungen.

Diagnostische Kriterien der IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 für GDM sind: 1 oder mehr Nüchternblutzucker ≥ 5,1 mmol/l, 1 Stunde nach 75 g oraler Glukose venöser Blutzucker ≥ 10,0 mmol/l oder 2 -Stunde nach 75 g oraler Glukose venöser Plasmaglukosewert ≥ 8,5 mmol/l.
Jede Teilnehmerin wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c bei schwangeren Frauen schwarzer (schwarzafrikanischer und schwarzer karibischer) Ethnizität im Vergleich zu weißer europäischer Abstammung.
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer an dieser Teilstudie wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

HbA1c (Hämoglobin A1c, glykiertes Hämoglobin) wird in einem Krankenhauslabor aus venösem Vollblut gemessen (IFCC-standardisiert).

Der mittlere HbA1c-Wert bei schwangeren Frauen schwarzer (schwarzer Afrikaner und schwarze Karibik) und weißer europäischer Abstammung wird angegeben und unter Verwendung eines t-Tests verglichen.
Jeder Teilnehmer an dieser Teilstudie wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Fructosamin bei schwangeren Frauen schwarzer (schwarzafrikanischer und schwarzer karibischer) Ethnizität im Vergleich zu weißer europäischer Abstammung.
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer an dieser Teilstudie wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Serum-Fructosamin wird mit im Handel erhältlichen Assays gemessen. Mittleres Fructosamin bei schwangeren Frauen schwarzer (Schwarzafrikaner und Schwarzkaribik) und weißer europäischer Ethnizität wird berichtet und unter Verwendung eines t-Tests verglichen.
Jeder Teilnehmer an dieser Teilstudie wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Die unabhängigen Faktoren (aus nüchternem venösem Plasmaglukosewert; 1 Stunde nach 75 g oraler Glukose venöser Plasmaglukose; 2 Stunden nach 75 g oraler Glukose venöser Plasmaglukose; diätetischer Kohlenhydratgehalt; Schwangerschaft; oder ethnische Zugehörigkeit), die HbA1c in der Schwangerschaft vorhersagen.
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer an dieser Teilstudie wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

HbA1c (Hämoglobin A1c, glykiertes Hämoglobin) wird in einem Krankenhauslabor aus venösem Vollblut gemessen (IFCC-standardisiert).

Es wird eine multiple Regressionsanalyse durchgeführt. Zu den in das Modell aufzunehmenden unabhängigen Variablen gehören: nüchterne venöse Plasmaglukose, gemessen auf einem YSI-Analysegerät; 1 Stunde nach 75 g oraler Glukose venöse Plasmaglukose, gemessen auf einem YSI-Analysegerät; 2 Stunden nach 75 g oraler Glukose venöse Plasmaglukose, gemessen auf einem YSI-Analysegerät; Kohlenhydratgehalt in der Nahrung (gemessen mit einem strukturierten 48-Stunden-Interview zur Erinnerung an die Ernährung von Angesicht zu Angesicht unter Verwendung der Triple-Pass-Methodik des Medical Research Council); Schwangerschaft; und Ethnizität.
Jeder Teilnehmer an dieser Teilstudie wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.
Serum-Insulinkonzentration bei 60 Minuten nach 75 g oraler Glukose bei schwangeren Frauen schwarzer (schwarzafrikanischer und schwarzer karibischer) Ethnizität im Vergleich zu weißer europäischer Abstammung.
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer an dieser Teilstudie wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

Seruminsulin wird mit handelsüblichen Assays in venösen Proben gemessen, die 60 Minuten nach 75 g oraler Glukose entnommen wurden.

Das mittlere Seruminsulin bei 60 Minuten nach 75 g oraler Glukose bei schwangeren Frauen schwarzer (Schwarzafrikaner und Schwarzkaribik) und weißer Europäer wird berichtet und unter Verwendung eines t-Tests verglichen.
Jeder Teilnehmer an dieser Teilstudie wird einmal zwischen der 16. und 34. Schwangerschaftswoche untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London
Collaboration for Leadership in Applied Health Research and Care, United Kingdom

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katharine F Hunt, MBBS MRCP, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KCH16-035
  • 15/LO/1494 (Andere Kennung: Health Research Authority Research Ethics Committee)
  • 180588 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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