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앉은 자세 - 편마비 환자의 서 있는 통로 (PADH2)

2022년 3월 3일 업데이트: University Hospital, Brest

새로운 이동수단 구현을 위한 편마비 환자의 입석 통로 탐색 지속

편마비 환자에게 적합한 새로운 기계식 이송장치에 대한 연구입니다.

건강한 자원봉사자 :

프로토콜을 설명하고 움직임 실험실을 제시한 후 피험자는 사지, 몸통 및 머리에 반사 마커를 장착합니다. 피험자는 지상에 설치된 2개의 포스 플랫폼 앞 좌석에 앉는다. 좌석에는 포스 플랫폼이 장착되어 있습니다.

1단계:

앉은 후 피험자는 다음을 깨닫습니다.

  • 도움 없이 서서 자리에 앉을 수 있는 3개의 좌석
  • 앞에 위치한 핸들을 이용하여 서서 앉을 수 있는 3인용 시트(핸들에 6축 힘센서 장착)
  • 실험 장치를 사용하여 3개의 좌석에서 일어서고 좌석에서 좌석까지 이 단계는 45분(mn) 동안 지속됩니다(30mn 장비 및 15mn 앉은 승객 서 있음).

2 단계:

앉은 후 피험자는 다음으로 구성된 과정을 수행합니다.

  • 의자에 앉아서 스탠딩 패스
  • 직선 운동
  • 좌회전과 우회전의 연속
  • 1% 미만의 상향 및 하향 이동.
  • 표준 출입구
  • 화장실에 서서
  • 화장실에서 앉은 패스
  • 침대로 가는 길
  • 침대에 앉아 패스
  • 침대에서 똑바로 앉은 조수석
  • 출발점으로의 회귀
  • 시작 의자에 착석 패스 각 단계에는 시간이 있습니다. 각 단계의 주관적 분석은 인지된 편안함과 안전에 대한 리커트 척도에 의해 수행됩니다.

이 2단계는 3천만 동안 지속됩니다(물론 1천 5백만 문항과 1천 5백만 문항).

편마비 과목:

각 세션에서 피험자는 운동 제어(Fugl Meyer 척도), 평형(Berg 척도) 및 공간 편측반사(Bergego 척도)를 평가하는 의사에 의해 검사됩니다.

1단계는 불가능한 3개의 좌석을 제외하고 수행됩니다.

2단계가 수행됩니다. 시뮬레이션된 생활 조건에서 치료 아파트의 각 피험자에 대해 4시간 동안 장치 평가가 수행됩니다. 리빙 랩에서의 유효성 검사는 인체공학자와 인체공학자가 식별한 다양한 단계의 편안함과 안전성에 대한 설문지로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brest, 프랑스, 29200
        • Brest University Hospital
      • Ploemeur, 프랑스, 56000
        • Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 자원봉사자 :

  • 18-75세
  • 피험자가 동의한 경우
  • 서서 앉은 통로를 방해할 수 있는 신경학적 또는 심폐 운동 병리가 없습니다.

편마비 환자:

  • 다음 그룹 중 하나의 왼쪽 편마비:
  • 걷기가 어렵거나 걷지 않고 지팡이나 팔걸이로 설 수 있음
  • 걷기가 어렵거나 걷지 않고 지팡이나 팔걸이로 설 수 없습니다.
  • 18-90세
  • 피험자가 동의한 경우
  • 지지 없이 앉을 수 있는 몸통 균형이 있는 피험자

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 75세 이상(건강한 지원자) 또는 90세 이상(편마비 환자)
  • 앉은 자세에서 통증
  • 불안정한 건강 상태
  • 동의할 수 없음
  • 법적 보호 대상
  • 서 있거나 앉은(휠체어) 변위를 자율적으로 불가능하게 만드는 왼쪽 편측반사(편마비 환자의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 편마비 환자

Fugl Meyer scale, Berg scale 및 Bergego scale을 포함하는 의학적 평가를 받은 후 앉은 자세로 통로를 위한 새로운 장치의 테스트.

1단계:

  • 6개의 포스 캡터가 장착된 손잡이가 있는 3개의 좌식 통로
  • 장치가 있는 3개의 앉은 자세 통로

1단계: 피험자는 다양한 앉은 자세 동작을 수행합니다("팔" 참조).

2단계: 피험자는 앉은 후 다음으로 구성된 과정을 수행합니다.

  • 의자에 앉아서 스탠딩 패스
  • 직선 운동
  • 좌회전과 우회전의 연속
  • 1% 미만의 상향 및 하향 이동.
  • 표준 출입구
  • 화장실에 서서
  • 화장실에서 앉은 패스
  • 침대로 가는 길
  • 침대에 앉아 패스
  • 침대에서 똑바로 앉은 조수석
  • 출발점으로의 회귀
  • 출발 의자에 착석 패스
실험적: 건강한 자원봉사자

앉고 서 있는 구절을 위한 새로운 장치의 테스트 .

1단계:

  • 도움 없이 앉은 자세로 3회
  • 6개의 포스 캡터가 장착된 손잡이가 있는 3개의 좌식 통로
  • 장치가 있는 3개의 앉은 자세 통로

1단계: 피험자는 다양한 앉은 자세 동작을 수행합니다("팔" 참조).

2단계: 피험자는 앉은 후 다음으로 구성된 과정을 수행합니다.

  • 의자에 앉아서 스탠딩 패스
  • 직선 운동
  • 좌회전과 우회전의 연속
  • 1% 미만의 상향 및 하향 이동.
  • 표준 출입구
  • 화장실에 서서
  • 화장실에서 앉은 패스
  • 침대로 가는 길
  • 침대에 앉아 패스
  • 침대에서 똑바로 앉은 조수석
  • 출발점으로의 회귀
  • 출발 의자에 착석 패스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 사용의 각 단계를 수행하는 데 필요한 시간
기간: 1일차
1단계와 2단계의 각 단계는 시간이 정해져 있습니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 부작용의 기록.
기간: 1일차
기기의 안전성은 부작용 발생 여부에 따라 평가됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC16.0012 PADH2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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