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Sitzend – Stehender Durchgang des Hemiplegikers (PADH2)

3. März 2022 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Fortsetzung der Erforschung der stehenden Sitzpassage des Hemiplegikers zur Realisierung eines neuen Transportgeräts

Dies ist eine Studie für ein neues mechanisches Transportgerät, das an Hemiplegiker angepasst ist.

Gesunde Freiwillige:

Nach Erläuterung des Protokolls und Vorstellung des Bewegungslabors werden die Probanden mit reflektierenden Markierungen an den 4 Gliedmaßen, dem Rumpf und dem Kopf ausgestattet. Die Probanden sitzen auf einem Sitz vor zwei auf dem Boden installierten Kraftplattformen. Der Sitz ist mit einer Kraftplattform ausgestattet.

Phase 1 :

Nachdem die Versuchsperson Platz genommen hat, erkennt sie:

  • 3 Sitzplätze zum Stehen und Stehen zum Sitzen ohne Hilfe
  • 3 Sitz zum Stehen und Stehen zum Sitzen über einen davor angebrachten Griff (Griff ausgestattet mit einem 6-Achsen-Kraftsensor)
  • 3 Sitzplätze zum Stehen und Stehen zum Sitzen mit dem Versuchsgerät. Diese Phase dauert 45 Minuten (Mn) (30 Minuten Ausrüstung und 15 Minuten sitzende Passagiere im Stehen).

Phase 2:

Nachdem der Proband Platz genommen hat, führt er einen Kurs durch, der Folgendes umfasst:

  • Ein stehender Pass vom Sitzen auf einem Stuhl
  • Eine geradlinige Bewegung
  • Eine Abfolge von Links- und Rechtskurven
  • Eine Auf- und Abbewegung von weniger als 1 %.
  • Standardtür
  • Auf der Toilette stehen
  • Ein Sitzpass von der Toilette
  • Ein Weg zu einem Bett
  • Ein sitzender Pass auf dem Bett
  • Ein Beifahrersitz, der aufrecht vom Bett sitzt
  • Eine Rückkehr zum Ausgangspunkt
  • Ein Durchgang im Sitzen auf dem Startstuhl. Jede Etappe ist zeitgesteuert. Eine subjektive Analyse jedes Schritts erfolgt anhand einer Lickert-Skala auf den empfundenen Komfort und die Sicherheit.

Diese Phase 2 wird 30 Minuten dauern (15 Minuten natürlich und 15 Minuten Fragen).

Hemiplegiker:

Bei jeder Sitzung wird der Proband von einem Arzt untersucht, der die motorische Kontrolle (Fugl-Meyer-Skala), das Gleichgewicht (Berg-Skala) und den räumlichen Hemineglect (Bergego-Skala) bewertet.

Phase 1 wird durchgeführt, mit Ausnahme der drei Schritte „Sitzen zum Stehen“ und „Stehen zum Sitzen ohne Hilfe“, die nicht möglich sind.

Phase 2 wird durchgeführt. Für jeden Probanden wird in einer therapeutischen Wohnung unter simulierten Wohnbedingungen eine Evaluierung des Geräts über 4 Stunden durchgeführt. Die Validierung im Living Lab erfolgt durch einen Ergonomen und anhand eines Fragebogens zum Komfort und zur Sicherheit der verschiedenen vom Ergonomen identifizierten Schritte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Brest University Hospital
      • Ploemeur, Frankreich, 56000
        • Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • im Alter von 18-75 Jahren
  • Der Proband hat seine Einwilligung gegeben
  • Frei von jeglichen neurologischen oder kardiorespiratorischen Pathologien des Bewegungsapparates, die das Stehen und Sitzen beeinträchtigen könnten.

Hemiplegische Patienten:

  • Linke Hemiplegie in einer der folgenden Gruppen:
  • Das Gehen fällt schwer oder ist nicht in der Lage, mit einem Stock oder einer Armlehne zu stehen
  • Das Gehen fällt schwer oder ist nicht in der Lage, mit einem Stock oder einer Armlehne zu stehen.
  • im Alter von 18-90 Jahren
  • Der Proband hat seine Einwilligung gegeben
  • Probanden mit einer Rumpfbalance zum Sitzen ohne Unterstützung

Ausschlusskriterien:

  • im Alter unter 18 oder über 75 (gesunde Freiwillige) oder über 90 (Hemiplegiker)
  • Schmerzen beim Sitzen und Stehen
  • Instabiler medizinischer Zustand
  • Kann nicht zustimmen
  • Gegenstand unter Rechtsschutz
  • Linker Hemineglect, der autonome Verschiebungen im Stehen oder Sitzen (Rollstuhl) unmöglich macht (bei Hemiplegikern)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hemiplegiker

Die Tests eines neuen Geräts für Sitz-Steh-Passagen nach medizinischer Untersuchung umfassten die Fugl-Meyer-Skala, die Berg-Skala und die Bergego-Skala.

Phase 1 :

  • 3 Sitz-Steh-Durchgänge mit einem Griff, der mit 6 Kraftfängern ausgestattet ist
  • 3 Sitz-Steh-Passagen mit dem Gerät
Gerät: Neue Vorrichtung für Sitz-Steh-Passagen

Phase 1: Der Proband führt verschiedene Sitz-Steh-Passagen durch (siehe „Arm“)

Phase 2: Nachdem der Proband Platz genommen hat, führt er einen Kurs durch, der Folgendes umfasst:

  • Ein stehender Pass vom Sitzen auf einem Stuhl
  • Eine geradlinige Bewegung
  • Eine Abfolge von Links- und Rechtskurven
  • Eine Auf- und Abbewegung von weniger als 1 %.
  • Standardtür
  • Auf der Toilette stehen
  • Ein Sitzpass von der Toilette
  • Ein Weg zu einem Bett
  • Ein sitzender Pass auf dem Bett
  • Ein Beifahrersitz, der aufrecht vom Bett sitzt
  • Eine Rückkehr zum Ausgangspunkt
  • Ein Sitzpass auf dem Startstuhl
Experimental: Gesunde Freiwillige

Erprobung eines neuen Gerätes für Sitz-Steh-Passagen.

Phase 1 :

  • 3 Sitz-Steh-Passagen ohne Hilfe
  • 3 Sitz-Steh-Durchgänge mit einem Griff, der mit 6 Kraftfängern ausgestattet ist
  • 3 Sitz-Steh-Passagen mit dem Gerät
Gerät: Neue Vorrichtung für Sitz-Steh-Passagen

Phase 1: Der Proband führt verschiedene Sitz-Steh-Passagen durch (siehe „Arm“)

Phase 2: Nachdem der Proband Platz genommen hat, führt er einen Kurs durch, der Folgendes umfasst:

  • Ein stehender Pass vom Sitzen auf einem Stuhl
  • Eine geradlinige Bewegung
  • Eine Abfolge von Links- und Rechtskurven
  • Eine Auf- und Abbewegung von weniger als 1 %.
  • Standardtür
  • Auf der Toilette stehen
  • Ein Sitzpass von der Toilette
  • Ein Weg zu einem Bett
  • Ein sitzender Pass auf dem Bett
  • Ein Beifahrersitz, der aufrecht vom Bett sitzt
  • Eine Rückkehr zum Ausgangspunkt
  • Ein Sitzpass auf dem Startstuhl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Zeit für die einzelnen Nutzungsschritte des Geräts
Zeitfenster: Tag 1
Jeder Schritt von Phase 1 und Phase 2 wird zeitlich festgelegt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung aller Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Tag 1
Die Sicherheit der Geräte wird anhand des Auftretens von Nebenwirkungen bewertet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29BRC16.0012 PADH2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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