Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Siddende - Stående passage af hemiplegikeren (PADH2)

3. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Brest

Fortsættelse af udforskningen af ​​den stående siddende passage af hemiplegikeren til realisering af en ny transportanordning

Dette er en undersøgelse af en ny mekanisk transportanordning tilpasset de hemiplegiske patienter.

Sunde frivillige:

Efter at have forklaret protokollen og præsenteret bevægelseslaboratoriet, udstyres forsøgspersonerne med reflekterende markører på de 4 lemmer, stammen og hovedet. Emnerne er installeret på et sæde foran 2 kraftplatforme installeret på jorden. Sædet er udstyret med en kraftplatform.

Fase 1 :

Efter at have siddet indser forsøgspersonen:

  • 3 sæde til at stå og stå til sæde uden assistance
  • 3 sæde til at stå og stå til sæde ved hjælp af et håndtag placeret foran (håndtag udstyret med en 6-akset kraftsensor)
  • 3 sæde til at stå og stå til sæde ved hjælp af den eksperimentelle enhed. Denne fase varer 45 minutter (minutter) (30 minutter med udstyr og 15 minutter med siddende passagerer stående)

Fase 2:

Efter at have siddet, udfører faget et kursus, der omfatter:

  • Et ståpas fra at sidde på en stol
  • En lige linje bevægelse
  • En række af venstre- og højresving
  • En op- og nedadgående bevægelse på mindre end 1 %.
  • Standard døråbning
  • Stående på toilettet
  • Et siddepas fra toilettet
  • En vej til en seng
  • Et siddepas på sengen
  • Et passagersæde, der sidder oprejst fra sengen
  • En tilbagevenden til udgangspunktet
  • Et siddepas på startstolen Hver etape er timet. En subjektiv analyse af hvert trin udføres ved hjælp af en lickert-skala på den oplevede komfort og sikkerhed.

Denne fase 2 varer 30 minutter (15 minutter selvfølgelig og 15 minutter med spørgsmål).

Hemiplegiske emner:

Ved hver session undersøges emnet af en læge, som vurderer den motoriske kontrol (Fugl Meyer-skalaen), ligevægten (Berg-skalaen) og den rumlige hemineglect (Bergego-skalaen).

Fase 1 udføres undtagen de 3 sæde til at stå og stå til sæde uden assistance, hvilket er umuligt.

Fase 2 udføres. En evaluering af enheden over 4 timer udføres for hvert individ i terapeutisk lejlighed under simulerede leveforhold. Valideringen i living lab udføres af en ergonom og af et spørgeskema om komfort og sikkerhed ved de forskellige trin, som er identificeret af ergonomen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Brest University Hospital
      • Ploemeur, Frankrig, 56000
        • Centre de rééducation fonctionnelle de KERPAPE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  • i alderen 18-75 år
  • Emnet har givet sit samtykke
  • Fri for enhver neurologisk eller kardiorespiratorisk lokomotorisk patologi, der kan forstyrre stående siddende passager.

Hemiplegiske patienter:

  • Venstre hemiplegi i en af ​​følgende grupper:
  • Går svært eller ikke går og kan stå med en stok eller et armlæn
  • At gå svært eller ikke gå og ude af stand til at stå med en stok eller et armlæn.
  • i alderen 18-90 år
  • Emnet har givet sit samtykke
  • Emner med en trunk balance til at sidde uden støtte

Ekskluderingskriterier:

  • i alderen under 18 eller over 75 (raske frivillige) eller over 90 (hemiplegiske forsøgspersoner)
  • Smerter under siddende stående passager
  • Ustabil medicinsk tilstand
  • Kan ikke give samtykke
  • Emne under retsbeskyttelse
  • Venstre hemineglect gør stående eller siddende (kørestol) forskydninger umulige autonomt (for hemiplegiske patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hemiplegiske emner

Afprøvning af en ny enhed til siddende stående passager efter at have gennemgået medicinsk evaluering omfattede Fugl Meyer skala, Berg skala og Bergego skala.

Fase 1 :

  • 3 siddende stående passager med håndtag udstyret med 6 kraftfangere
  • 3 siddende stående passager med apparatet
Enhed: Ny anordning til siddende stående passager

Fase 1: Forsøgspersonen udfører forskellige siddende stående passager (se "Arm")

Fase 2: Efter at have siddet, udfører forsøgspersonen et kursus, der omfatter:

  • Et ståpas fra at sidde på en stol
  • En lige linje bevægelse
  • En række af venstre- og højresving
  • En op- og nedadgående bevægelse på mindre end 1 %.
  • Standard døråbning
  • Stående på toilettet
  • Et siddepas fra toilettet
  • En vej til en seng
  • Et siddepas på sengen
  • Et passagersæde, der sidder oprejst fra sengen
  • En tilbagevenden til udgangspunktet
  • Et siddepas på startstolen
Eksperimentel: Sunde frivillige

Test af ny anordning til siddende stående passager .

Fase 1 :

  • 3 siddende stående passager uden hjælp
  • 3 siddende stående passager med håndtag udstyret med 6 kraftfangere
  • 3 siddende stående passager med apparatet
Enhed: Ny anordning til siddende stående passager

Fase 1: Forsøgspersonen udfører forskellige siddende stående passager (se "Arm")

Fase 2: Efter at have siddet, udfører forsøgspersonen et kursus, der omfatter:

  • Et ståpas fra at sidde på en stol
  • En lige linje bevægelse
  • En række af venstre- og højresving
  • En op- og nedadgående bevægelse på mindre end 1 %.
  • Standard døråbning
  • Stående på toilettet
  • Et siddepas fra toilettet
  • En vej til en seng
  • Et siddepas på sengen
  • Et passagersæde, der sidder oprejst fra sengen
  • En tilbagevenden til udgangspunktet
  • Et siddepas på startstolen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves for at udføre hvert trin i brugen af ​​enheden
Tidsramme: Dag 1
Hvert trin i fase 1 og fase 2 vil blive tidsindstillet.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af alle bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1
Sikkerheden af ​​udstyret vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​bivirkninger.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29BRC16.0012 PADH2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger