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자궁 섬유종 글로벌 레지스트리의 경자궁 고주파 절제술 (SAGE)

2024년 12월 11일 업데이트: Gynesonics

자궁 섬유종 글로벌 레지스트리(SAGE)의 경자궁 고주파 절제술

SAGE는 실제 임상 환경에서 Sonata 시스템으로 자궁 섬유종을 치료한 후 장기 결과를 특징짓는 것을 목적으로 하는 시판 후 관찰 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

섬유종 치료를 위해 CE 마크가 있는 Sonata 시스템을 선택한 환자는 연구 참여를 위해 접근할 것입니다. 시험 참여는 치료 전, 치료 후 4주, 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 간격으로 설문지 형태로 데이터 수집으로 구성됩니다.

다음 데이터 포인트가 수집됩니다: 체류 기간, 정상 활동으로 돌아가는 시간(치료 회복 설문지), 성행위로 돌아가는 시간(치료 회복 설문지), 섬유종 증상 중증도 및 삶의 질 변화(UFS-QOL) , 일반 건강 결과(EQ-5D)의 변화, 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI), 피험자 만족도 및 전반적인 치료 효과(전체 치료 효과 및 만족도 설문지), 임신 발생 및 결과, 비의학적 재중재, 부작용 장치/절차와 관련이 있습니다.

확인된 설문지가 적절한 경우 사용됩니다(UFS-QOL, E1-5D 및 WPAI). 대상 보고 데이터의 정확한 캡처를 보장하기 위해 이중 데이터 입력이 발생합니다. 프로토콜 준수를 보장하기 위해 시험 과정 전반에 걸쳐 모니터링이 수행됩니다.

관찰 시험으로서 사전에 지정된 통계적으로 강화된 종점은 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
182

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Jena, 독일, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, 독일, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, 독일, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, 독일, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, 독일, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, 독일, 58452
        • Marien Hospital Witten
  • 스위스
      • Samedan, 스위스
        • Spital Oberengadin
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, 영국, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소나타 시스템으로 자궁근종 치료를 선택한 여성

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 자궁근종 치료를 위해 쏘나타를 선택했거나 OPEN 연구(유종의 초음파 유도 경자궁 절제술에 따른 자궁 개통성 평가, NCT02844920, 프로토콜 # CL04897)에 참여 중이거나 지난 14개월 이내에 OPEN 연구 참여를 완료한 자
  • 설문지를 사용할 수 있는 언어로 말하고 읽습니다.
  • 등록 당시 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의 양식을 읽고, 이해하고, 서명하고, 레지스트리에 참여하고, 모든 레지스트리 연구 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 개별 연구 환자가 레지스트리에 참여하기에 적절하지 않거나 적합하지 않은 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
소나타
섬유종 치료를 위해 소나타 시스템으로 경자궁경부 고주파(RF) 절제술을 받은 여성
장치: 쏘나타 시스템
자궁 근종의 고주파 절제를 위한 경자궁 접근
다른 이름들:
  • 경경부 RF 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임신의 발생률 및 임신 결과
기간: 시술 후 최대 5년
5년 추적 기간 동안 임신한 피험자 수 및 임신 수. 임신 결과, 분만 경로, 산전 및 주산기 합병증을 포함한 각 임신의 결과.
시술 후 최대 5년
월경 과다 출혈에 대한 수술적 재중재
기간: 시술 후 최대 5년
5년 추적 관찰 기간 동안 과도한 월경 출혈을 치료하기 위해 수술적 재중재를 받은 피험자의 수.
시술 후 최대 5년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 섬유종 증상 - 삶의 질
기간: 사전 절차 및 최대 5년
UFS-QoL, 검증된 섬유종 특정 평가 도구
사전 절차 및 최대 5년
체류 기간
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 4주.
소나타 시스템으로 섬유종 치료를 위한 체류 기간(시간)(레지스트리 등록 시 발생).
입원에서 퇴원까지 최대 4주.
정상적인 일상 활동으로 돌아가는 시간
기간: 시술 후 첫 2주
설문지
시술 후 첫 2주
성행위로 돌아갈 시간
기간: 시술 후 첫 2주
설문지
시술 후 첫 2주
일반 건강 결과의 변화
기간: 사전 절차 및 최대 5년
건강 결과 측정으로 사용하기 위한 EQ-5D 표준화 기구
사전 절차 및 최대 5년
작업 생산성 및 활동 장애
기간: 사전 절차 및 최대 5년
건강 경제학 결과 연구에서 일반적으로 사용되는 활동/생산성 장애를 평가하기 위한 표준화된 도구입니다. 이 도구는 손상을 백분율로 측정합니다.
사전 절차 및 최대 5년
과목 만족도
기간: 시술 후 1년 및 최대 5년
설문지
시술 후 1년 및 최대 5년
전반적인 치료 효과
기간: 시술 후 1년 및 최대 5년
설문지
시술 후 1년 및 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Gynesonics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CL 04878

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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