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자궁 섬유종 글로벌 레지스트리의 경자궁 고주파 절제술 (SAGE)

2024년 12월 11일 업데이트: Gynesonics

자궁 섬유종 글로벌 레지스트리(SAGE)의 경자궁 고주파 절제술

SAGE는 실제 임상 환경에서 Sonata 시스템으로 자궁 섬유종을 치료한 후 장기 결과를 특징짓는 것을 목적으로 하는 시판 후 관찰 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

섬유종 치료를 위해 CE 마크가 있는 Sonata 시스템을 선택한 환자는 연구 참여를 위해 접근할 것입니다. 시험 참여는 치료 전, 치료 후 4주, 치료 후 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 간격으로 설문지 형태로 데이터 수집으로 구성됩니다.

다음 데이터 포인트가 수집됩니다: 체류 기간, 정상 활동으로 돌아가는 시간(치료 회복 설문지), 성행위로 돌아가는 시간(치료 회복 설문지), 섬유종 증상 중증도 및 삶의 질 변화(UFS-QOL) , 일반 건강 결과(EQ-5D)의 변화, 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI), 피험자 만족도 및 전반적인 치료 효과(전체 치료 효과 및 만족도 설문지), 임신 발생 및 결과, 비의학적 재중재, 부작용 장치/절차와 관련이 있습니다.

확인된 설문지가 적절한 경우 사용됩니다(UFS-QOL, E1-5D 및 WPAI). 대상 보고 데이터의 정확한 캡처를 보장하기 위해 이중 데이터 입력이 발생합니다. 프로토콜 준수를 보장하기 위해 시험 과정 전반에 걸쳐 모니터링이 수행됩니다.

관찰 시험으로서 사전에 지정된 통계적으로 강화된 종점은 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

182

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Jena, 독일, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, 독일, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, 독일, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, 독일, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, 독일, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, 독일, 58452
        • Marien Hospital Witten
  • 스위스
      • Samedan, 스위스
        • Spital Oberengadin
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, 영국, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소나타 시스템으로 자궁근종 치료를 선택한 여성

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 자궁근종 치료를 위해 쏘나타를 선택했거나 OPEN 연구(유종의 초음파 유도 경자궁 절제술에 따른 자궁 개통성 평가, NCT02844920, 프로토콜 # CL04897)에 참여 중이거나 지난 14개월 이내에 OPEN 연구 참여를 완료한 자
  • 설문지를 사용할 수 있는 언어로 말하고 읽습니다.
  • 등록 당시 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의 양식을 읽고, 이해하고, 서명하고, 레지스트리에 참여하고, 모든 레지스트리 연구 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 개별 연구 환자가 레지스트리에 참여하기에 적절하지 않거나 적합하지 않은 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소나타
섬유종 치료를 위해 소나타 시스템으로 경자궁경부 고주파(RF) 절제술을 받은 여성
장치: 쏘나타 시스템
자궁 근종의 고주파 절제를 위한 경자궁 접근
다른 이름들:
  • 경경부 RF 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신의 발생률 및 임신 결과
기간: 시술 후 최대 5년
5년 추적 기간 동안 임신한 피험자 수 및 임신 수. 임신 결과, 분만 경로, 산전 및 주산기 합병증을 포함한 각 임신의 결과.
시술 후 최대 5년
월경 과다 출혈에 대한 수술적 재중재
기간: 시술 후 최대 5년
5년 추적 관찰 기간 동안 과도한 월경 출혈을 치료하기 위해 수술적 재중재를 받은 피험자의 수.
시술 후 최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 섬유종 증상 - 삶의 질
기간: 사전 절차 및 최대 5년
UFS-QoL, 검증된 섬유종 특정 평가 도구
사전 절차 및 최대 5년
체류 기간
기간: 입원에서 퇴원까지 최대 4주.
소나타 시스템으로 섬유종 치료를 위한 체류 기간(시간)(레지스트리 등록 시 발생).
입원에서 퇴원까지 최대 4주.
정상적인 일상 활동으로 돌아가는 시간
기간: 시술 후 첫 2주
설문지
시술 후 첫 2주
성행위로 돌아갈 시간
기간: 시술 후 첫 2주
설문지
시술 후 첫 2주
일반 건강 결과의 변화
기간: 사전 절차 및 최대 5년
건강 결과 측정으로 사용하기 위한 EQ-5D 표준화 기구
사전 절차 및 최대 5년
작업 생산성 및 활동 장애
기간: 사전 절차 및 최대 5년
건강 경제학 결과 연구에서 일반적으로 사용되는 활동/생산성 장애를 평가하기 위한 표준화된 도구입니다. 이 도구는 손상을 백분율로 측정합니다.
사전 절차 및 최대 5년
과목 만족도
기간: 시술 후 1년 및 최대 5년
설문지
시술 후 1년 및 최대 5년
전반적인 치료 효과
기간: 시술 후 1년 및 최대 5년
설문지
시술 후 1년 및 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynesonics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL 04878

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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