Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transcervikal radiofrekvensablation af uterine fibroider Global Registry (SAGE)

11. december 2024 opdateret af: Gynesonics

Transcervikal radiofrekvensablation af uterine fibroider Global Registry (SAGE)

SAGE er et observationelt postmarkedsregister med det formål at karakterisere langsigtede resultater efter behandling af uterusfibromer med Sonata-systemet i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har valgt det CE-mærkede Sonata-system til behandling af fibromer, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Deltagelse i forsøget vil bestå af dataindsamling i form af spørgeskemaer før og efter behandlingen med følgende intervaller: præ-procedure, 4 uger, 1, 2, 3, 4 og 5 år efter behandlingen.

Følgende datapunkter vil blive indsamlet: Opholdets længde, tid til at vende tilbage til normale aktiviteter (Treatment Recovery Questionnaire), tid til at vende tilbage til seksuel aktivitet (Treatment Recovery Questionnaire), ændring i fibroidsymptomernes sværhedsgrad og livskvalitet (UFS-QOL) , ændring i generel helbredsudbytte (EQ-5D), arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI), fagtilfredshed og overordnet behandlingseffekt (Overall Treatment Effect and Satisfaction Questionnaire), graviditetsforekomst og -resultat, ikke-medicinsk re-intervention, uønskede hændelser relateret til enheden/proceduren.

Validerede spørgeskemaer anvendes, hvor det er relevant (UFS-QOL, E1-5D og WPAI). Dobbelt dataindtastning vil forekomme for at sikre nøjagtig indfangning af indberettede data. Overvågning vil finde sted i løbet af forsøget for at sikre overholdelse af protokollen.

Som et observationsforsøg er der ingen forudspecificerede statistisk drevne endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
  • Schweiz
      • Samedan, Schweiz
        • Spital Oberengadin
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Tyskland, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der vælger at få deres uterusfibromer behandlet med Sonata-systemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har valgt Sonata til behandling af symptomatiske uterusfibromer eller deltager i OPEN-studiet (Evaluation of Uterine Patency Following Sonography-guided Transcervical Ablation of Fibroids, NCT02844920, protokol # CL04897) eller har gennemført deltagelse i OPEN-studiet inden for de sidste 14 måneder
  • Taler og læser et sprog, som der findes spørgeskemaer til
  • Er større end eller lig med 18 år på indmeldelsestidspunktet
  • Villig og i stand til at læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular, deltage i registret og overholde alle krav til opfølgning af registreringsundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver grund til, at den enkelte undersøgelsespatient efter investigators opfattelse ikke er egnet eller egnet til at deltage i registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sonata
Kvinder, der gennemgår transcervikal radiofrekvens (RF) ablation med Sonata System til behandling af deres fibromer
Enhed: Sonata system
Transcervikal adgang til radiofrekvensablation af uterine fibromer
Andre navne:
  • Transcervikal RF-ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graviditet og graviditetsresultater
Tidsramme: Op til 5 år efter proceduren
Antal forsøgspersoner med graviditet og antal graviditeter i den 5-årige opfølgningsperiode. Resultatet af hver graviditet, herunder graviditetsudfald, fødselsvej, prænatale og perinatale komplikationer.
Op til 5 år efter proceduren
Kirurgisk re-intervention for kraftig menstruationsblødning
Tidsramme: Op til 5 år efter proceduren
Antal forsøgspersoner, der fik kirurgisk re-intervention til behandling af kraftig menstruationsblødning i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.
Op til 5 år efter proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uterin Fibroid Symptom - Livskvalitet
Tidsramme: Pre-procedure og op til 5 år
UFS-QoL, valideret fibroidspecifikt vurderingsværktøj
Pre-procedure og op til 5 år
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til fire uger.
Opholdslængde (i timer) til behandling af fibromer med Sonata-systemet (hvilket sker ved indskrivning i registret).
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til fire uger.
Tid til at vende tilbage til normal daglig aktivitet
Tidsramme: De første to uger efter proceduren
Spørgeskema
De første to uger efter proceduren
Tid til at vende tilbage til seksuel aktivitet
Tidsramme: De første to uger efter proceduren
Spørgeskema
De første to uger efter proceduren
Ændring i det generelle sundhedsresultat
Tidsramme: Pre-procedure og op til 5 år
EQ-5D standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultat
Pre-procedure og op til 5 år
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse
Tidsramme: Pre-procedure og op til 5 år
Standardiseret instrument til vurdering af aktivitets-/produktivitetssvækkelse, almindeligt anvendt i sundhedsøkonomisk resultatforskning. Værktøjet måler værdiforringelse i procent.
Pre-procedure og op til 5 år
Emnetilfredshed
Tidsramme: 1 år efter proceduren og op til 5 år
Spørgeskema
1 år efter proceduren og op til 5 år
Samlet behandlingseffekt
Tidsramme: 1 år efter proceduren og op til 5 år
Spørgeskema
1 år efter proceduren og op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gynesonics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CL 04878

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin fibroid

Kliniske forsøg med Sonata system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger