Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální registr transcervikální radiofrekvenční ablace děložních myomů (SAGE)

11. prosince 2024 aktualizováno: Gynesonics

Transcervikální radiofrekvenční ablace děložních fibroidů Global Registry (SAGE)

SAGE je observační registr po uvedení na trh s cílem charakterizovat dlouhodobé výsledky po léčbě děložních fibroidů systémem Sonata v podmínkách skutečné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti ve studii budou osloveni pacienti, kteří si vybrali systém Sonata s označením CE pro léčbu myomů. Účast ve studii bude sestávat ze sběru dat ve formě dotazníků před a po léčbě v následujících intervalech: před procedurou, 4 týdny, 1, 2, 3, 4 a 5 let po léčbě.

Budou shromažďovány následující údaje: Délka pobytu, doba do návratu k normálním aktivitám (dotazník obnovy léčby), doba návratu k sexuální aktivitě (dotazník obnovy léčby), změna závažnosti příznaků myomu a kvality života (UFS-QOL) , změna celkového zdravotního výsledku (EQ-5D), zhoršení produktivity práce a aktivity (WPAI), spokojenost subjektu a celkový účinek léčby (dotazník o celkovém účinku léčby a spokojenosti), výskyt a výsledek těhotenství, nelékařská opakovaná intervence, nežádoucí účinky související se zařízením/postupem.

V případě potřeby se používají validované dotazníky (UFS-QOL, E1-5D a WPAI). Dojde k dvojitému zadávání dat, aby bylo zajištěno přesné zachycení údajů hlášených subjektem. Monitorování bude probíhat v průběhu studie, aby se zajistilo dodržování protokolu.

Jako observační studie neexistují žádné předem specifikované statisticky ověřené koncové body.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Jena, Německo, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Německo, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Německo, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Německo, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Německo, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Německo, 58452
        • Marien Hospital Witten
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Spojené království, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
  • Švýcarsko
      • Samedan, Švýcarsko
        • Spital Oberengadin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které se rozhodly pro léčbu děložních myomů systémem Sonata

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybrali jste Sonata pro léčbu symptomatických děložních myomů nebo se účastníte studie OPEN (Hodnocení průchodnosti dělohy po transcervikální ablaci fibroidů řízené sonografií, NCT02844920, protokol č. CL04897) nebo dokončili účast ve studii OPEN během posledních 14 měsíců
  • Mluví a čte jazykem, pro který jsou k dispozici dotazníky
  • V době zápisu jsou starší nebo rovni 18 letům
  • Ochota a schopnost přečíst si, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, zúčastnit se registru a dodržovat všechny požadavky na následnou studii registru

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli důvod, pro který podle názoru zkoušejícího není jednotlivý pacient ve studii vhodný nebo vhodný pro účast v registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sonáta
Ženy, které podstoupily transcervikální radiofrekvenční (RF) ablaci systémem Sonata k léčbě svých fibroidů
Přístroj: Sonátový systém
Transcervikální přístup pro radiofrekvenční ablaci děložních myomů
Ostatní jména:
  • Transcervikální RF ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těhotenství a výsledky těhotenství
Časové okno: Až 5 let po proceduře
Počet těhotných subjektů a počet těhotenství během 5letého období sledování. Výsledek každého těhotenství včetně výsledků těhotenství, způsobu porodu, prenatálních a perinatálních komplikací.
Až 5 let po proceduře
Opakovaná chirurgická intervence při silném menstruačním krvácení
Časové okno: Až 5 let po proceduře
Počet subjektů, které podstoupily opakovanou chirurgickou intervenci k léčbě těžkého menstruačního krvácení během 5letého období sledování.
Až 5 let po proceduře

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznak děložních myomů – kvalita života
Časové okno: Předprocedura a až 5 let
UFS-QoL, validovaný nástroj pro hodnocení specifických myomů
Předprocedura a až 5 let
Délka pobytu
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice až čtyři týdny.
Délka pobytu (v hodinách) při léčbě myomů systémem Sonata (ke kterému dochází při zápisu do registru).
Od přijetí do propuštění z nemocnice až čtyři týdny.
Čas na návrat k normální denní aktivitě
Časové okno: První dva týdny po zákroku
Dotazník
První dva týdny po zákroku
Čas vrátit se k sexuální aktivitě
Časové okno: První dva týdny po zákroku
Dotazník
První dva týdny po zákroku
Změna v celkovém zdravotním výsledku
Časové okno: Předprocedura a až 5 let
EQ-5D standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku
Předprocedura a až 5 let
Snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: Předprocedura a až 5 let
Standardizovaný nástroj pro hodnocení zhoršení aktivity/produktivity, běžně používaný ve výzkumu výsledků ekonomické ekonomiky. Nástroj měří znehodnocení v procentech.
Předprocedura a až 5 let
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 1 rok po zákroku a až 5 let
Dotazník
1 rok po zákroku a až 5 let
Celkový efekt léčby
Časové okno: 1 rok po zákroku a až 5 let
Dotazník
1 rok po zákroku a až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gynesonics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL 04878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní fibroid

Klinické studie na Sonátový systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení