Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transcervikal radiofrekvensablasjon av uterine fibroider Global Registry (SAGE)

11. desember 2024 oppdatert av: Gynesonics

Transcervikal radiofrekvensablasjon av uterine fibroider Global Registry (SAGE)

SAGE er et observasjonspostmarkedsregister med mål om å karakterisere langsiktige utfall etter behandling av livmorfibroider med Sonata System i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har valgt det CE-merkede Sonata-systemet for behandling av fibromer vil bli kontaktet for studiedeltakelse. Deltakelse i utprøvingen vil bestå av datainnsamling i form av spørreskjemaer før og etter behandlingen med følgende intervaller: preprosedyre, 4 uker, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter behandling.

Følgende datapunkter vil bli samlet inn: Lengde på oppholdet, tid for å gå tilbake til normale aktiviteter (Treatment Recovery Questionnaire), tid for å gå tilbake til seksuell aktivitet (Treatment Recovery Questionnaire), endring i fibroidsymptom og livskvalitet (UFS-QOL) , endring i generelt helseutfall (EQ-5D), arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI), fagtilfredshet og samlet behandlingseffekt (Overall Treatment Effect and Satisfaction Questionnaire), graviditetsforekomst og -utfall, ikke-medisinsk re-intervensjon, uønskede hendelser relatert til enheten/prosedyren.

Validerte spørreskjemaer brukes der det er hensiktsmessig (UFS-QOL, E1-5D og WPAI). Dobbel datainntasting vil skje for å sikre nøyaktig innhenting av rapporterte data. Overvåking vil finne sted i løpet av forsøket for å sikre overholdelse av protokollen.

Som en observasjonsstudie er det ingen forhåndsspesifiserte statistisk drevne endepunkter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Samedan, Sveits
        • Spital Oberengadin
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Frauenklinik Universitätsklinikum Jena
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Evangelisches Krankenhaus Köln-Weyertal gemeinnützige GmbH
      • Schwerte, Tyskland, 58239
        • MarienKrankenhaus Schwerte Frauenklinik
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Josephs-Hospital Warendorf
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som velger å få livmorfibroidene sine behandlet med Sonata-systemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har valgt Sonata for behandling av symptomatiske uterine fibroider eller deltar i OPEN-studien (Evaluation of Uterine Patency Following Sonography-guided Transcervical Ablation of Fibroids, NCT02844920, protocol # CL04897) eller har fullført deltakelse i OPEN-studien i løpet av de siste 14 månedene
  • Snakker og leser et språk som det finnes spørreskjemaer for
  • Er over eller lik 18 år på innmeldingstidspunktet
  • Villig og i stand til å lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke, delta i registeret og overholde alle krav til oppfølging av registerstudier

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver årsak til at den enkelte studiepasient etter etterforskeren ikke er hensiktsmessig eller egnet for deltakelse i registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sonata
Kvinner som gjennomgår transcervikal radiofrekvens (RF) ablasjon med Sonata System for behandling av fibroidene deres
Enhet: Sonatasystem
Transcervikal tilgang for radiofrekvensablasjon av uterine fibroider
Andre navn:
  • Transcervikal RF-ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av graviditet og graviditetsutfall
Tidsramme: Inntil 5 år etter prosedyre
Antall forsøkspersoner med graviditet og antall graviditeter i løpet av 5 års oppfølgingsperiode. Utfallet av hver graviditet inkludert graviditetsutfall, fødselsvei, prenatale og perinatale komplikasjoner.
Inntil 5 år etter prosedyre
Kirurgisk re-intervensjon for kraftig menstruasjonsblødning
Tidsramme: Inntil 5 år etter prosedyre
Antall personer som hadde kirurgisk re-intervensjon for å behandle kraftige menstruasjonsblødninger i løpet av 5-års oppfølgingsperioden.
Inntil 5 år etter prosedyre

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uterin Fibroid Symptom - Livskvalitet
Tidsramme: Forprosedyre og opptil 5 år
UFS-QoL, validert fibroidspesifikt vurderingsverktøy
Forprosedyre og opptil 5 år
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus, opptil fire uker.
Oppholdslengde (i timer) for behandling av myom med Sonata-systemet (som skjer ved registrering i registeret).
Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus, opptil fire uker.
På tide å gå tilbake til normal daglig aktivitet
Tidsramme: De første to ukene etter prosedyren
Spørreskjema
De første to ukene etter prosedyren
På tide å gå tilbake til seksuell aktivitet
Tidsramme: De første to ukene etter prosedyren
Spørreskjema
De første to ukene etter prosedyren
Endring i generelt helseutfall
Tidsramme: Forprosedyre og opptil 5 år
EQ-5D standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall
Forprosedyre og opptil 5 år
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse
Tidsramme: Forprosedyre og opptil 5 år
Standardisert instrument for vurdering av aktivitets-/produktivitetssvikt, ofte brukt i helseøkonomisk resultatforskning. Verktøyet måler verdifall i prosent.
Forprosedyre og opptil 5 år
Emnetilfredshet
Tidsramme: 1 år etter prosedyre og inntil 5 år
Spørreskjema
1 år etter prosedyre og inntil 5 år
Samlet behandlingseffekt
Tidsramme: 1 år etter prosedyre og inntil 5 år
Spørreskjema
1 år etter prosedyre og inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gynesonics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CL 04878

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger