외상성 뇌손상 환자를 위한 지속적인 고삼투압 요법 (COBI)
2020년 12월 4일 업데이트: Nantes University Hospital
외상성 뇌 손상(TBI)은 사망 및 중증 장기 장애의 주요 원인입니다. Intracranial 고혈압 (ICH)은 TBI 후 나쁜 결과의 중요한 위험 요소입니다. ICH의 예방 또는 치료를 위해 고삼투압 요법의 지속적인 주입이 제안되었습니다. 지속적인 고삼투압 요법의 조기 투여가 장기적인 결과를 개선하는지 여부는 불확실합니다. 현재 연구의 목적은 TBI 환자에서 지속적인 고삼투압 요법의 효율성과 안전성을 평가하는 것입니다.
COBI 시험은 TBI 환자의 지속적인 고삼투압 요법이 장기 회복을 개선하는지 여부를 조사하기 위한 최초의 무작위 통제 시험입니다.
가설
초기 연속 고삼투압 요법으로 치료받은 환자는 외상성 뇌 손상 후 표준 치료만 받는 환자에 비해 이환율과 사망률이 감소했습니다.
연구 질문
- 조기 연속 고삼투압 요법이 GOSE 설문지로 평가한 TBI 후 3개월 및 6개월에 이환율과 사망률을 감소시키는가?
- 조기 연속 고삼투압 요법이 두개내 고혈압을 예방합니까?
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경 외상성 뇌 손상(TBI)은 사망 및 중증 장기 장애의 주요 원인입니다. Intracranial 고혈압 (ICH)은 TBI 후 나쁜 결과의 중요한 위험 요소입니다.
ICH의 예방 또는 치료를 위해 고삼투압 요법의 지속적인 주입이 제안되었습니다. 지속적인 고삼투압 요법의 조기 투여가 장기적인 결과를 개선하는지 여부는 불확실합니다. 현재 연구의 목적은 TBI 환자에서 지속적인 고삼투압 요법의 효율성과 안전성을 평가하는 것입니다.
방법 COBI(외상성 뇌손상 환자의 지속적인 고삼투압 요법) 시험은 일차 결과에 대한 맹검 판결을 포함하는 다기관, 무작위, 통제, 개방형, 양군 연구입니다. 외상성 뇌손상(Glasgow Coma Scale ≤ 12 및 비정상적인 뇌 CT 스캔)으로 중환자실에 입원한 370명의 환자가 외상 후 처음 24시간 내에 표준 치료 또는 지속적인 고삼투압 요법(NaCl 20%) + 표준 관리. 지속적인 고삼투압 요법은 치료군에서 최소 48시간 동안 유지되며 두개내 고혈압을 예방하는 데 필요한 기간 동안 지속됩니다. 1차 결과는 6개월에 Extended Glasgow Outcome Scale(GOS-E)의 점수입니다. 치료 효과는 미리 지정된 예후 인자에 대해 조정된 서수 로지스틱 회귀로 추정되고 공통 승산비로 표현됩니다.
토론 COBI 시험은 TBI 환자의 지속적인 고삼투압 요법이 장기 회복을 개선하는지 여부를 조사하기 위한 최초의 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
370
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Brest, 프랑스, 29600
- CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
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Clichy, 프랑스, 92118
- AP-HP Beaujon
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, 프랑스, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU Poitiers
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 외상성 비정상적인 뇌 CT 스캔과 함께 Coma Glasgow Scale ≤ 12의 연관성으로 정의되는 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상
- 포함 시간이 24시간보다 낮음
- 정보에 입각한 동의(또는 응급 절차)
제외 기준:
- 일상 활동에 대한 의존성
- Coma Glasgow Scale 3 및 고정 확장 동공
- 관련 경추 손상
- 임박한 죽음과 소생 금지 명령
- 임신.
- 전공은 법적 책임 없음
- 간경변증의 Oedemato-ascitic decompensation
- 심부전에 이차적인 하이드로-나트륨 저류 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 지속적인 고삼투압 요법
표준 치료 + 지속적인 고삼투압 요법(NaCl20%)
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조기 정맥 투여( 1시간 볼루스(Na+ < 145mmol/L인 경우 15g; 145 < Na+ < 150mmol/L인 경우 7.5g; 또는 볼루스 없음) Na+< 150mmol/L인 한 시간당 1g, 0.5로 감소 150 < Na+ < 155mmol/L이면 g/L, 155mmol/L이면 중단 |
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간섭 없음: 제어
표준 관리는 혼자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 Extended Glasgow Outcome Scale(GOS-E) 점수
기간: 6 개월
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GOS-E는 외상성 뇌손상 후 신경학적 회복 정도를 측정하는 척도입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU의 사망률
기간: 3 개월
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3 개월
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ICU의 사망률
기간: 6 개월
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6 개월
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GOS-E
기간: 3 개월
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GOS-E는 외상성 뇌손상 후 신경학적 회복 정도를 측정하는 척도입니다.
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3 개월
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기능적 독립성 측정 : Katz의 ADL(Activities of Daily Living)
기간: 3 개월
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환자의 자율성을 측정하는 척도
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3 개월
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기능적 독립성 측정 : Katz의 ADL(Activities of Daily Living)
기간: 6 개월
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환자의 자율성을 측정하는 척도
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6 개월
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약식 36
기간: 3 개월
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삶의 질을 측정하는 척도
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3 개월
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약식 36
기간: 6 개월
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삶의 질을 측정하는 척도
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6 개월
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선행성 기억상실 환자 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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선행성 기억상실 환자 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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두개내 압력 조절
기간: 7 일
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7 일
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혈중 나트륨 수치
기간: 7 일
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7 일
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혈액 삼투압
기간: 7 일
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7 일
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혈전색전증 발생률
기간: 28일
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28일
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급성 신장 손상 비율
기간: 28일
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KDIGO 3
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28일
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Centropontine myelinolysis 비율
기간: 28일
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임상적 의심시 MRI로 진단 가능
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28일
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클로르의 혈중농도
기간: 7 일
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7 일
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혈중 칼륨 수치
기간: 5 일
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5 일
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혈중 pH 수치(수소 포텐션)
기간: 5 일
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5 일
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뇌 산소화(PtiO2)
기간: 5 일
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5 일
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혈중 크레아티닌 수치
기간: 5 일
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5 일
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이뇨
기간: 5 일
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5 일
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무게
기간: 5 일
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5 일
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보조 연구: 환자 친척의 설문지 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)
기간: 6 개월
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삶의 질을 측정하는 척도
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
- 수석 연구원: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
- 수석 연구원: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
- 수석 연구원: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
- 수석 연구원: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
- 수석 연구원: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
- 수석 연구원: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
- 수석 연구원: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
- 수석 연구원: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roquilly A, Moyer JD, Huet O, Lasocki S, Cohen B, Dahyot-Fizelier C, Chalard K, Seguin P, Jeantrelle C, Vermeersch V, Gaillard T, Cinotti R, Demeure Dit Latte D, Mahe PJ, Vourc'h M, Martin FP, Chopin A, Lerebourg C, Flet L, Chiffoleau A, Feuillet F, Asehnoune K; Atlanrea Study Group and the Societe Francaise d'Anesthesie Reanimation (SFAR) Research Network. Effect of Continuous Infusion of Hypertonic Saline vs Standard Care on 6-Month Neurological Outcomes in Patients With Traumatic Brain Injury: The COBI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 25;325(20):2056-2066. doi: 10.1001/jama.2021.5561.
- Roquilly A, Lasocki S, Moyer JD, Huet O, Perrigault PF, Dahyot-Fizelier C, Seguin P, Sharshar T, Geeraerts T, Remerand F, Feuillet F, Asehnoune K; COBI group. COBI (COntinuous hyperosmolar therapy for traumatic Brain-Injured patients) trial protocol: a multicentre randomised open-label trial with blinded adjudication of primary outcome. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018035. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018035.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RC16_0474
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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