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Terapia iperosomolare continua per pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (COBI)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

Protocollo di studio sulla terapia iperosomolare continua per pazienti con lesioni cerebrali traumatiche per uno studio multicentrico randomizzato in aperto con valutazione in cieco dell'esito primario

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di morte e grave disabilità prolungata. L'ipertensione endocranica (ICH) è un fattore di rischio critico di esiti negativi dopo trauma cranico. L'infusione continua di terapia iperosmolare è stata proposta per la prevenzione o il trattamento dell'ICH. Non è chiaro se una somministrazione precoce della terapia iperosmolare continua migliori i risultati a lungo termine. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficienza e la sicurezza della terapia iperosmolare continua nei pazienti con trauma cranico.

Lo studio COBI è il primo studio controllato randomizzato finalizzato a indagare se la terapia iperosmolare continua nei pazienti con trauma cranico migliora il recupero a lungo termine.

Ipotesi

I pazienti trattati con terapia iperosmolare continua precoce hanno tassi di morbilità e mortalità ridotti rispetto a quelli che ricevono solo cure standard dopo una lesione cerebrale traumatica.

Domande di ricerca

  1. La terapia iperosmolare continua precoce riduce i tassi di morbilità e mortalità a 3 e 6 mesi dopo il trauma cranico valutato dal questionario GOSE?
  2. La terapia iperosmolare continua precoce previene l'ipertensione endocranica?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di morte e disabilità grave e prolungata. L'ipertensione endocranica (ICH) è un fattore di rischio critico di esiti negativi dopo trauma cranico.

L'infusione continua di terapia iperosmolare è stata proposta per la prevenzione o il trattamento dell'ICH. Non è chiaro se una somministrazione precoce della terapia iperosmolare continua migliori i risultati a lungo termine. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficienza e la sicurezza della terapia iperosmolare continua nei pazienti con trauma cranico.

Metodi Lo studio COBI (Continuous hyperosmolar therapy in traumatic brain-lesionedpatients) è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, a due bracci con valutazione in cieco dell'esito primario. Trecentosettanta pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva con una lesione cerebrale traumatica (Glasgow Coma Scale ≤ 12 e TAC cerebrale anormale) sono randomizzati nelle prime 24 ore dopo il trauma alla cura standard o alla terapia iperosmolare continua (NaCl 20%) più cure standard. La terapia iperosmolare continua viene mantenuta per almeno 48 ore nel gruppo di trattamento e continuata per tutto il tempo necessario a prevenire l'ipertensione endocranica. L'outcome primario è il punteggio sulla Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) a 6 mesi. L'effetto del trattamento è stimato con la regressione logistica ordinale aggiustata per fattori prognostici pre-specificati ed espressa come rapporto di probabilità comune.

Discussione Lo studio COBI è il primo studio controllato randomizzato finalizzato a valutare se la terapia iperosmolare continua nei pazienti con trauma cranico migliori il recupero a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
370

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29600
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Clichy, Francia, 92118
        • AP-HP Beaujon
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave definita come l'associazione di una scala Coma Glasgow ≤ 12 insieme a una TAC cerebrale anormale traumatica
  • Tempo di inclusione inferiore a 24 ore
  • Consenso informato (o procedura d'urgenza)

Criteri di esclusione:

  • dipendenza per le attività quotidiane
  • Coma Glasgow Scale di 3 e pupille dilatate fisse
  • lesione del rachide cervicale associata
  • ordini di morte imminente e di non rianimazione
  • gravidanza.
  • Maggiore non legalmente responsabile
  • Scompenso edemato-ascitico della cirrosi epatica
  • Stato di ritenzione idrosodica secondaria a scompenso cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia iperosmolare continua
Cure standard più terapia iperosmolare continua (NaCl20%)
Droga: NaCl20% (terapia iperosmolare continua)

Somministrazione endovenosa precoce (

Bolo di 1 ora (15 g se Na+ < 145 mmol/L; 7,5 g se 145 < Na+ < 150 mmol/L; o nessun bolo) seguito da 1 g/ora finché Na+ < 150 mmol/L, ridotto a 0,5 g/L se 150 < Na+ < 155 mmol/L, Interruzione quando 155 mmol/L
Nessun intervento: Controllo
Standard si preoccupa da solo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il GOS-E è una scala che misura il recupero neurologico dopo lesioni cerebrali traumatiche
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
GOS-E
Lasso di tempo: 3 mesi
Il GOS-E è una scala che misura il recupero neurologico dopo lesioni cerebrali traumatiche
3 mesi
misura dell'indipendenza funzionale: ADL (Activities of Daily Living) di Katz
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala che misura l'autonomia del paziente
3 mesi
misura dell'indipendenza funzionale: ADL (Activities of Daily Living) di Katz
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala che misura l'autonomia del paziente
6 mesi
Modulo breve 36
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala che misura la qualità della vita
3 mesi
Modulo breve 36
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala che misura la qualità della vita
6 mesi
Tasso di pazienti con amnesia anterograda
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di pazienti con amnesia anterograda
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Controllo della pressione intracranica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Livello ematico di sodio
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
osmolalità del sangue
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Tasso di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Tasso di danno renale acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
KDIGO 3
28 giorni
Tasso di mielinolisi centropontina
Lasso di tempo: 28 giorni
Diagnosi alla risonanza magnetica realizzata in caso di sospetto clinico
28 giorni
Livello ematico di cloro
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Livello ematico di potassio
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Livello ematico di pH (Potenza di idrogeno)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
ossigenazione cerebrale (PtiO2)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
livello ematico di creatinina
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Diuresi
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
il peso
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Studio accessorio: questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) nel parente del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala che misura la qualità della vita
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
  • Investigatore principale: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
  • Investigatore principale: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
  • Investigatore principale: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
  • Investigatore principale: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
  • Investigatore principale: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
  • Investigatore principale: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
  • Investigatore principale: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
  • Investigatore principale: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC16_0474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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