Jatkuva hyperosomolaarinen hoito traumaattisille aivovauriopotilaille (COBI)
Jatkuva hyperosomolaarinen hoito traumaattisille aivovammapotilaille Tutkimusprotokolla satunnaistettuun monikeskustutkimukseen, jossa päätulos on sokeutunut
Traumaattinen aivovamma (TBI) on merkittävä kuolinsyy ja vakava pitkittynyt vamma. Intrakraniaalinen hypertensio (ICH) on kriittinen riskitekijä huonoille tuloksille TBI:n jälkeen. Hyperosmolaarisen hoidon jatkuvaa infuusiota on ehdotettu ICH:n ehkäisyyn tai hoitoon. On epävarmaa, parantaako jatkuvan hyperosmolaarisen hoidon varhainen anto pitkän aikavälin tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan hyperosmolaarisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta TBI-potilailla.
COBI-tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako jatkuva hyperosmolaarinen hoito TBI-potilailla pitkällä aikavälillä.
Hypoteesi
Varhaisella jatkuvalla hyperosmolaarisella hoidolla hoidetuilla potilailla on pienempi sairastuvuus ja kuolleisuus verrattuna niihin, jotka saavat tavanomaista hoitoa traumaattisen aivovamman jälkeen.
Tutkimuskysymykset
- Vähentääkö varhainen jatkuva hyperosmolaarinen hoito sairastuvuutta ja kuolleisuutta 3 ja 6 kuukauden kuluttua TBI:stä GOSE-kyselylomakkeella arvioituna?
- Estääkö varhainen jatkuva hyperosmolaarinen hoito kallonsisäistä verenpainetta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Traumaattinen aivovaurio (TBI) on merkittävä kuolinsyy ja vakava pitkittynyt vamma. Intrakraniaalinen hypertensio (ICH) on kriittinen riskitekijä huonoille tuloksille TBI:n jälkeen.
Hyperosmolaarisen hoidon jatkuvaa infuusiota on ehdotettu ICH:n ehkäisyyn tai hoitoon. On epävarmaa, parantaako jatkuvan hyperosmolaarisen hoidon varhainen anto pitkän aikavälin tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jatkuvan hyperosmolaarisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta TBI-potilailla.
Menetelmät COBI-tutkimus (Continuous hyperosmolar therapy in traumaattisilla aivovaurioituneilla potilailla) on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, kaksihaarainen tutkimus, jossa pääasiallinen tulos ratkaistaan sokkoutetulla tavalla. Kolmesataaseitsemänkymmentä potilasta, jotka on sairaalahoidossa teho-osastolla traumaattisen aivovaurion vuoksi (Glasgow Coma Scale ≤ 12 ja epänormaali aivojen CT-skannaus) satunnaistetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana trauman jälkeen normaalihoitoon tai jatkuvaan hyperosmolaariseen hoitoon (NaCl 20 %) plus tavallinen hoito. Jatkuvaa hyperosmolaarista hoitoa jatketaan vähintään 48 tuntia hoitoryhmässä ja sitä jatketaan niin kauan kuin on tarpeen kallonsisäisen hypertension estämiseksi. Ensisijainen tulos on Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) -pistemäärä kuuden kuukauden kohdalla. Hoidon vaikutus arvioidaan ordinaalisella logistisella regressiolla, joka on säädetty ennalta määritellyillä ennustetekijöillä ja ilmaistaan yleisenä todennäköisyyssuhteena.
Keskustelu COBI-tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, parantaako jatkuva hyperosmolaarinen hoito TBI-potilailla pitkällä aikavälillä toipumista.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Brest, Ranska, 29600
- CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
-
Clichy, Ranska, 92118
- AP-HP Beaujon
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU Poitiers
-
Rennes, Ranska
- CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio, joka määritellään kooman Glasgow'n asteikon ≤ 12 ja traumaattisen epänormaalin aivojen CT-skannauksen yhdistelmänä
- Aika sisällyttämiseen alle 24 tuntia
- Tietoinen suostumus (tai hätämenettely)
Poissulkemiskriteerit:
- riippuvuus päivittäisestä toiminnasta
- Coma Glasgow -asteikko 3 ja kiinteät laajentuneet pupillit
- siihen liittyvä kohdunkaulan selkärangan vaurio
- välitön kuolema ja älä elvyttäisi käskyjä
- raskaus.
- Majuri ei ole juridisesti vastuussa
- Maksakirroosin turvotus-askiittinen dekompensaatio
- Sydämen vajaatoiminnan sekundaarinen hydronatriumretentiotila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva hyperosmolaarinen hoito
Vakiohoidot ja jatkuva hyperosmolaarinen hoito (NaCl20%)
|
Varhainen suonensisäinen anto ( 1 tunnin bolus (15 g, jos Na+ < 145 mmol/L; 7,5 g, jos 145 < Na+ < 150 mmol/L; tai ei bolusta), jota seuraa 1 g/tunti niin kauan kuin Na+< 150 mmol/L, vähennetty arvoon 0,5 g/l jos 150 < Na+ < 155 mmol/L, lopetetaan kun 155 mmol/L |
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Standardi välittää yksin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet Extended Glasgow -tulosasteikolla (GOS-E) kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
GOS-E on asteikko, joka mittaa neurologista palautumista traumaattisten aivovammojen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
GOS-E
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GOS-E on asteikko, joka mittaa neurologista palautumista traumaattisten aivovammojen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
toiminnallisen riippumattomuuden mitta: Katzin ADL (Activities of Daily Living).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan autonomiaa mittaava asteikko
|
3 kuukautta
|
|
toiminnallisen riippumattomuuden mitta: Katzin ADL (Activities of Daily Living).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan autonomiaa mittaava asteikko
|
6 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatua mittaava asteikko
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake 36
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua mittaava asteikko
|
6 kuukautta
|
|
Anterogradista muistinmenetystä sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Anterogradista muistinmenetystä sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Intrakraniaalisen paineen säätö
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Veren natriumpitoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
veren osmolaliteetti
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Tromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
KDIGO 3
|
28 päivää
|
|
Sentropontiinin myelinolyysin nopeus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
MRI-diagnoosi toteutettu kliinisen epäilyn yhteydessä
|
28 päivää
|
|
Klooripitoisuus veressä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Veren kaliumtaso
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Veren pH-arvo (vetyteho)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
aivojen hapetus (PtiO2)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
veren kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Diureesi
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
paino
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
|
Apututkimus: HADS-kyselylomake (Hospital Anxiety and Depression Scale) potilaan sukulaiselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua mittaava asteikko
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
- Päätutkija: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
- Päätutkija: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
- Päätutkija: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
- Päätutkija: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
- Päätutkija: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
- Päätutkija: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
- Päätutkija: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
- Päätutkija: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roquilly A, Moyer JD, Huet O, Lasocki S, Cohen B, Dahyot-Fizelier C, Chalard K, Seguin P, Jeantrelle C, Vermeersch V, Gaillard T, Cinotti R, Demeure Dit Latte D, Mahe PJ, Vourc'h M, Martin FP, Chopin A, Lerebourg C, Flet L, Chiffoleau A, Feuillet F, Asehnoune K; Atlanrea Study Group and the Societe Francaise d'Anesthesie Reanimation (SFAR) Research Network. Effect of Continuous Infusion of Hypertonic Saline vs Standard Care on 6-Month Neurological Outcomes in Patients With Traumatic Brain Injury: The COBI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 May 25;325(20):2056-2066. doi: 10.1001/jama.2021.5561.
- Roquilly A, Lasocki S, Moyer JD, Huet O, Perrigault PF, Dahyot-Fizelier C, Seguin P, Sharshar T, Geeraerts T, Remerand F, Feuillet F, Asehnoune K; COBI group. COBI (COntinuous hyperosmolar therapy for traumatic Brain-Injured patients) trial protocol: a multicentre randomised open-label trial with blinded adjudication of primary outcome. BMJ Open. 2017 Sep 24;7(9):e018035. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018035.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC16_0474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NaCl20% (jatkuva hyperosmolaarinen hoito)
-
NCT07553013ValmisAnterior cruciate nivelten rekonstruktio kuntoutus