Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche hyperosomolare Therapie für traumatisch gehirnverletzte Patienten (COBI)

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Kontinuierliche hyperosomolare Therapie für traumatische hirnverletzte Patienten Studienprotokoll für eine multizentrische randomisierte Open-Label-Studie mit verblindeter Beurteilung des primären Endpunkts

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine der Hauptursachen für Todesfälle und schwere, lang anhaltende Behinderungen. Intrakranielle Hypertonie (ICH) ist ein kritischer Risikofaktor für schlechte Ergebnisse nach TBI. Zur Vorbeugung oder Behandlung von ICB wurde eine kontinuierliche Infusion einer hyperosmolaren Therapie vorgeschlagen. Ob eine frühzeitige Gabe einer kontinuierlichen hyperosmolaren Therapie die Langzeitergebnisse verbessert, ist ungewiss. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit einer kontinuierlichen hyperosmolaren Therapie bei SHT-Patienten zu beurteilen.

Die COBI-Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, ob eine kontinuierliche hyperosmolare Therapie bei SHT-Patienten die langfristige Genesung verbessert.

Hypothese

Patienten, die früh mit einer kontinuierlichen hyperosmolaren Therapie behandelt wurden, haben im Vergleich zu Patienten, die nach einer traumatischen Hirnverletzung nur die Standardversorgung erhalten, eine geringere Morbiditäts- und Mortalitätsrate.

Forschungsfragen

  1. Verringert eine frühe kontinuierliche hyperosmolare Therapie die Morbiditäts- und Mortalitätsraten 3 und 6 Monate nach TBI, bewertet durch den GOSE-Fragebogen?
  2. Verhindert eine frühzeitige kontinuierliche hyperosmolare Therapie eine intrakranielle Hypertonie?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine der Hauptursachen für Todesfälle und schwere, anhaltende Behinderungen. Intrakranielle Hypertonie (ICH) ist ein kritischer Risikofaktor für schlechte Ergebnisse nach TBI.

Zur Vorbeugung oder Behandlung von ICB wurde eine kontinuierliche Infusion einer hyperosmolaren Therapie vorgeschlagen. Ob eine frühzeitige Gabe einer kontinuierlichen hyperosmolaren Therapie die Langzeitergebnisse verbessert, ist ungewiss. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit einer kontinuierlichen hyperosmolaren Therapie bei SHT-Patienten zu beurteilen.

Methoden Die COBI-Studie (Continuous hyperosmolar therapy in traumatic brain-injury patienten) ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete, zweiarmige Studie mit verblindeter Beurteilung des primären Ergebnisses. Dreihundertsiebzig Patienten, die mit einem Schädel-Hirn-Trauma (Glasgow-Koma-Skala ≤ 12 und abnormalem CT-Scan des Gehirns) auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, werden in den ersten 24 Stunden nach dem Trauma randomisiert der Standardversorgung oder einer kontinuierlichen hyperosmolaren Therapie (NaCl 20 %) plus zugeteilt Standardpflege. Die kontinuierliche hyperosmolare Therapie wird in der Behandlungsgruppe mindestens 48 Stunden lang aufrechterhalten und so lange fortgesetzt, wie es zur Vorbeugung einer intrakraniellen Hypertonie erforderlich ist. Das primäre Ergebnis ist die Punktzahl auf der Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) nach 6 Monaten. Der Behandlungseffekt wird mit ordinaler logistischer Regression geschätzt, die um vorab festgelegte prognostische Faktoren angepasst und als allgemeines Odds Ratio ausgedrückt wird.

Diskussion Die COBI-Studie ist die erste randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob eine kontinuierliche hyperosmolare Therapie bei SHT-Patienten die langfristige Genesung verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Brest, Frankreich, 29600
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • AP-HP Beaujon
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes-Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse Hôpital Pierre-Paul Riquet
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung, definiert als die Assoziation einer Koma-Glasgow-Skala ≤ 12 zusammen mit einem traumatischen abnormalen CT-Scan des Gehirns
  • Zeit bis zur Aufnahme weniger als 24 Stunden
  • Einverständniserklärung (oder Notfallverfahren)

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit für die tägliche Aktivität
  • Koma Glasgow-Skala von 3 und fest geweitete Pupillen
  • verbundene Verletzungen der Halswirbelsäule
  • unmittelbar bevorstehender Tod und Nicht-Wiederbelebung-Befehle
  • Schwangerschaft.
  • Major nicht rechtlich verantwortlich
  • Ödematoaszitische Dekompensation der Leberzirrhose
  • Zustand der Hydronatriumretention nach Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontinuierliche hyperosmolare Therapie
Standardversorgung plus kontinuierliche hyperosmolare Therapie (NaCl20%)
Arzneimittel: NaCl20% (kontinuierliche hyperosmolare Therapie)

Frühzeitige intravenöse Verabreichung (

1-Stunden-Bolus (15 g, wenn Na+ < 145 mmol/l; 7,5 g, wenn 145 < Na+ < 150 mmol/l; oder kein Bolus), gefolgt von 1 g/Stunde, solange Na+ < 150 mmol/l, reduziert auf 0,5 g/L wenn 150 < Na+ < 155 mmol/L, Abbruch bei 155 mmol/L
Kein Eingriff: Kontrolle
Allein die Standardpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis auf der Extended Glasgow Outcome Scale (GOS-E) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der GOS-E ist eine Skala, die die neurologische Erholung nach traumatischen Hirnverletzungen misst
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
GOS-E
Zeitfenster: 3 Monate
Der GOS-E ist eine Skala, die die neurologische Erholung nach traumatischen Hirnverletzungen misst
3 Monate
funktionelles Unabhängigkeitsmaß: ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens) von Katz
Zeitfenster: 3 Monate
Skala zur Messung der Autonomie des Patienten
3 Monate
funktionelles Unabhängigkeitsmaß: ADL (Aktivitäten des täglichen Lebens) von Katz
Zeitfenster: 6 Monate
Skala zur Messung der Autonomie des Patienten
6 Monate
Kurzform 36
Zeitfenster: 3 Monate
Skala zur Messung der Lebensqualität
3 Monate
Kurzform 36
Zeitfenster: 6 Monate
Skala zur Messung der Lebensqualität
6 Monate
Rate der Patienten mit anterograder Amnesie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rate der Patienten mit anterograder Amnesie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Kontrolle des intrakraniellen Drucks
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Blutspiegel von Natrium
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Blut Osmolalität
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Rate thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage
KDIGO 3
28 Tage
Rate der centropontinen Myelinolyse
Zeitfenster: 28 Tage
Diagnose im MRT bei klinischem Verdacht
28 Tage
Chlorspiegel im Blut
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Blutspiegel von Kalium
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
PH-Wert im Blut (Wasserstoffpotential)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Sauerstoffversorgung des Gehirns (PtiO2)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Blutspiegel von Kreatinin
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Diurese
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Last
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Zusatzstudie: Fragebogen HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) bei Verwandten des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Skala zur Messung der Lebensqualität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier Huet, PU-PH, CHU de Brest
  • Hauptermittler: Lasocki Sigismond, PU-PH, University Hospital, Angers
  • Hauptermittler: Thomas Geerraerts, PU-PH, University Hospital, Toulouse
  • Hauptermittler: Francis Remerand, PU-PH, CHU de Tours
  • Hauptermittler: Philippe Seguin, PU-PH, Rennes University Hospital
  • Hauptermittler: Claire Dahyot, PU-PH, CHU Poitiers
  • Hauptermittler: Pierre François Perrigault, PU-PH, University Hospital, Montpellier
  • Hauptermittler: Jean Denis Moyer, PU-PH, AP-HP Beaujon
  • Hauptermittler: Tarek SHARSHAR, PU-PH, AP-HP Saint-Anne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC16_0474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten