HIV-Associated Non-AIDS(VIP-HANA) 증상 영상정보 제공자 (VIP-HANA)
2019년 11월 21일 업데이트: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
이 연구의 목적은 기술을 사용하여 증상 상태를 개선하고 궁극적으로 HIV/AIDS(PLWHA)에 걸린 사람들의 환자 중심 결과를 개선하는 것입니다.
개입(VIP-HANA)의 주요 목적은 증상 상태를 개선하는 것입니다.
연구자들은 VIP-HANA가 증상 빈도와 강도를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PLWHA는 나이가 들어감에 따라 고령의 HIV 음성 환자에게서 흔히 볼 수 있는 만성 질환 및 동반이환 상태를 발전시키고 있습니다. HANA 상태(예: 심혈관 질환, 간 질환, 당뇨병 및 천식)는 PLWHA 연령이 높아짐에 따라 더욱 보편화되고 있습니다.
HIV 질병의 증상을 식별하고 자가 관리하는 개인의 능력은 환자의 결과와 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 조사관은 13가지 일반적인(비-HANA) HIV/AIDS 증상에 대한 PLWHA를 위한 HIV 관련 증상 자가 관리 전략을 제공하는 웹 애플리케이션(앱)인 비디오 정보 제공자(VIP)를 개발하고 시범 테스트할 것입니다. HANA 조건으로 PLWHA의 증상 경험을 식별할 필요가 있습니다.
목표는 6개월 동안 100개의 PLWHA와 HANA 조건에서 증상 빈도와 강도 및 이차 건강 결과를 개선하기 위해 VIP-HANA의 효능을 대조군과 비교하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University School for Nursing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV+
- 18세 이상
- 영어로 읽고 답할 수 있습니다.
- 미국 내 거주
- 온라인 설문조사에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- HIV 음성
- 18세 미만
- 온라인 설문조사에서 주요 데이터(즉, 연령, 증상에 대한 정보)를 제공하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
HIV 관련 증상 전략을 제공하는 VIP 앱
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개입 그룹은 HIV 관련 증상 전략을 제공하는 VIP 앱을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 제어
HIV 관련 증상 전략이 없는 VIP 앱
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대조군은 HIV 관련 증상 전략 없이 VIP 앱을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 부담 점수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월; 기간 1 = 1-6주(기준선), 기간 2 = 6-18주(3개월), 기간 3 = >18주(6개월)
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Symptom Burden Score는 20개 항목으로 구성된 HIV 증상 지수의 확장 버전입니다.
점수는 HIV 감염인의 가장 흔한 28가지 증상에 대해 계산됩니다.
각 증상에는 0에서 4까지의 점수가 부여되며 점수는 다음을 나타냅니다. 또는 4 (나를 많이 괴롭힌다).
점수가 높을수록(4에 가까울수록) 증상 부담이 커집니다(나쁜 결과).
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기준선, 3개월 및 6개월; 기간 1 = 1-6주(기준선), 기간 2 = 6-18주(3개월), 기간 3 = >18주(6개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템®(PROMIS)-29에 대한 점수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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PROMIS-29는 7개의 건강 관련 삶의 질 영역(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 기능 및 통증)을 포함하고 통증 영역에는 2개의 하위 영역(간섭 및 강도)이 있습니다.
7개 도메인 각각에는 4개의 5단계 항목(즉, 각각 16씩 감소)이 있습니다.
이러한 항목 외에도 통증 강도는 통증 없음(0)과 상상할 수 있는 더 심한 통증 사이에 고정된 단일 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
통증 강도를 제외한 원시 점수는 미국의 일반 인구에 대한 점수의 평균이 50이고 표준 편차가 10인 항목 반응 이론 보정을 기반으로 하는 T-점수 메트릭을 사용하여 변환됩니다.
T 점수는 PROMIS 매뉴얼에 나열된 점수표를 사용하여 추정할 수 있습니다.
PROMIS T 점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많다는 것을 의미합니다. 즉, 신체 기능에 대한 PROMIS 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타내는 반면, 우울증에 대한 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12의 점수 변경
기간: 3개월 6개월
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12항목 Medical Outcomes Study Short Form(SF-12)은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 건강 조사입니다.
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3개월 6개월
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의료 서비스 제공자 참여도 점수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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의료 서비스 제공 척도에 대한 참여는 피험자가 의료 서비스 제공자와의 상호 작용을 1=항상 그렇다, 4=전혀 그렇지 않은 4점 척도로 평가하는 13개 항목 척도입니다.
총 점수를 계산하여 13-52의 가능한 범위를 만들 수 있습니다.
낮은 점수(13에 가까움)는 환자와 제공자 간의 제공자 참여가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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VAS 점수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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VAS(Visual Analogue Scale)는 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 순응도를 측정합니다.
VAS는 피험자에게 그들이 복용한 각 약물의 양에 대한 최선의 추측을 보여주는 선의 한 점을 표시하도록 요청합니다.
0%는 약물을 복용하지 않았음을 의미하고, 50%는 약물의 절반을 복용했음을 의미하며, 100%는 모든 복용량을 복용했음을 의미합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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Fried의 허약 표현형에 대한 점수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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Fried의 노쇠 표현형은 5가지 점수의 조합입니다: 작년의 체중 감소, 탈진, 신체 활동, 15피트 간격 동안의 보행 시간 및 악력.
노쇠 상태는 나열된 점수 중 3개 이상에 대해 노쇠의 정의를 충족하는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Schnall, PhD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 11월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAAP5958
- R01NR015737-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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